Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną ocenę skuteczności doszklistkowego OLN324 (JADE)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Ollin Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności dwóch różnych formuł preparatu OLN324 podawanego doszklistkowo u dorosłych uczestników z neowaskularną (wysiękową) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i eksploracyjną skuteczność doszklistkowego OLN324

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz eksploracyjnej skuteczności dwóch różnych formulacji do iniekcji doszklistkowej OLN324 u dorosłych uczestników z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612-4368
        • Arecibo, Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix, AZ
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Glendale, CA
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Pasadena, CA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Sacramento, CA
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Walnut Creek, CA
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Waterford, CT
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Fort Myers, FL
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Oak Forest, IL
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Hagerstown, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Grand Rapids, MI
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Reno, NV
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Wake Forest, NC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Tulsa, OK
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Springfield, OR
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Germantown, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Abilene, TX
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin, TX
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire, TX
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas, TX
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • San Antonio, TX
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • San Marcos, TX
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Schertz, TX
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • The Woodlands, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być gotowym i zdolnym do zrozumienia procedur badania i związanych z nim ryzyk oraz dostarczenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą czynnością związaną z badaniem
  • Pacjenci z DME muszą mieć ≥ 18 lat, pacjenci z nAMD muszą mieć ≥ 50 lat
  • Rozpoznanie DME lub nAMD. Pacjenci z nAMD muszą być leczeni naiwnie. Pacjenci z DME mogą być leczeni naiwnie lub mieć doświadczenie w leczeniu
  • Pacjenci z DME muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku od 78 do 25 liter
  • Pacjenci z nAMD muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku od 80 do 25 liter

Kryteria wykluczenia:

  • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Historia operacji zaćmy i/lub Yttrium-Aluminum Garnet (YAG) w celu usunięcia zmętnienia tylnej torebki (PCO) w ciągu 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: faricimab 6 mg
Lek: Faricimab
Iniekcja doszklistkowa
Eksperymentalny: OLN324 2mg
Lek: OLN324
Iniekcja doszklistkowa
Eksperymentalny: OLN324 4mg
Lek: OLN324
Iniekcja doszklistkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 20
Tydzień 12 i tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ollin Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLN324-CP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faricimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj