Un estudio de Fase 1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia exploratoria de OLN324 intravítreo (JADE)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Ollin Biosciences, Inc.
Un Estudio de Fase 1b para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia Exploratoria de Dos Formulaciones Diferentes de OLN324 Intravítreo en Participantes Adultos con Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular (húmeda) (nAMD) o Edema Macular Diabético (EMD)
Un estudio de Fase 1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia exploratoria de OLN324 intravítreo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase 1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia exploratoria de dos formulaciones diferentes de OLN324 intravítreo en participantes adultos con degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad (DMAE n) o edema macular diabético (EMD)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix, AZ
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale, CA
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Pasadena, CA
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento, CA
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Walnut Creek, CA
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Waterford, CT
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Fort Myers, FL
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Saint Petersburg, FL
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Winter Haven, FL
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Oak Forest, IL
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Hagerstown, MD
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Grand Rapids, MI
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reno, NV
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Wake Forest, NC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa, OK
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Springfield, OR
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Germantown, TN
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Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Abilene, TX
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- San Antonio, TX
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- San Marcos, TX
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Schertz, TX
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- The Woodlands, TX
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Arecibo, Puerto Rico, 00612-4368
- Arecibo, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio
- Los pacientes con DME deben tener ≥ 18 años de edad, los pacientes con nAMD deben tener ≥ 50 años de edad
- Diagnóstico de DME o nAMD. Los pacientes con nAMD deben ser naïve al tratamiento. Los pacientes con DME pueden ser naïve al tratamiento o tener experiencia en tratamiento
- Los pacientes con DME deben tener una agudeza visual mejor corregida de 78 a 25 letras
- Los pacientes con nAMD deben tener una agudeza visual mejor corregida de 80 a 25 letras
Criterios de exclusión:
- Si está embarazada o amamantando
- Antecedentes de cirugía de cataratas y/o YAG para la eliminación de opacificación de la cápsula posterior (OCP) dentro de los 90 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: faricimab 6 mg
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Inyección Intravítrea
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Experimental: OLN324 2mg
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Inyección Intravítrea
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Experimental: OLN324 4 mg
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Inyección Intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 20
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Semana 12 y Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLN324-CP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .