Um Estudo de Fase 1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Exploratória do OLN324 Intravítreo (JADE)
17 de março de 2026 atualizado por: Ollin Biosciences, Inc.
Um Estudo de Fase 1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Exploratória de Duas Diferentes Formulações de OLN324 Intravítreo em Participantes Adultos com Degeneração Macular Relacionada com a Idade Neovascular (nAMD) ou Edema Macular Diabético (EMD)
Um Estudo de Fase 1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Exploratória do OLN324 Intravítreo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Estudo de Fase 1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Exploratória de Duas Formulações Diferentes de OLN324 Intravítreo em Participantes Adultos com Degeneração Macular Relacionada com a Idade Neovascular (DMRI húmida) ou Edema Macular Diabético (EMD)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix, AZ
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale, CA
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Pasadena, CA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento, CA
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Walnut Creek, CA
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-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Waterford, CT
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Fort Myers, FL
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Oak Forest, IL
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Hagerstown, MD
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Grand Rapids, MI
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reno, NV
-
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Wake Forest, NC
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa, OK
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Springfield, OR
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Germantown, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Abilene, TX
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- San Antonio, TX
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- San Marcos, TX
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Schertz, TX
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- The Woodlands, TX
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Arecibo, Porto Rico, 00612-4368
- Arecibo, Puerto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de compreender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos, e fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada com o estudo
- Os doentes com DME devem ter ≥ 18 anos de idade, os doentes com nAMD devem ter ≥ 50 anos de idade
- Diagnóstico de DME ou nAMD. Os doentes com nAMD devem ser virgens de tratamento. Os doentes com DME podem ser virgens de tratamento ou ter experiência de tratamento
- Os doentes com DME devem ter uma acuidade visual melhor corrigida de 78 a 25 letras
- Os doentes com nAMD devem ter uma acuidade visual melhor corrigida de 80 a 25 letras
Critérios de Exclusão:
- Se estiver grávida ou a amamentar
- Histórico de cirurgia de catarata e/ou Yttrium-Aluminum Garnet (YAG) para remoção de opacidade capsular posterior (OCP) nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: faricimab 6 mg
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Injeção Intravítrea
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Experimental: OLN324 2mg
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Injeção Intravítrea
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Experimental: OLN324 4mg
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Injeção Intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos Adversos
Prazo: Semana 12 e Semana 20
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Semana 12 e Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLN324-CP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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