Фаза 1b исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и поисковой эффективности интравитреального OLN324 (JADE)
17 марта 2026 г. обновлено: Ollin Biosciences, Inc.
Фаза 1b исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности двух различных форм интравитреального препарата OLN324 у взрослых участников с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) или диабетическим макулярным отеком (ДМО)
Фаза 1b исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности интравитреального OLN324
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1b исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности двух различных форм интравитреального OLN324 у взрослых участников с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) или диабетическим макулярным отеком (ДМО)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612-4368
- Arecibo, Puerto Rico
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Glendale, CA
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Pasadena, CA
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Sacramento, CA
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Walnut Creek, CA
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Waterford, CT
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Fort Myers, FL
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- Oak Forest, IL
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Grand Rapids, MI
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Reno, NV
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- Wake Forest, NC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
- Tulsa, OK
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Springfield, OR
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Germantown, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Abilene, TX
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- San Antonio, TX
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- San Marcos, TX
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Schertz, TX
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным понять процедуры исследования и связанные с ним риски и предоставить письменное информированное согласие до первого мероприятия, связанного с исследованием
- Пациенты с ДМО должны быть в возрасте ≥ 18 лет, пациенты с нВМД должны быть в возрасте ≥ 50 лет
- Диагноз либо ДМО, либо нВМД. Пациенты с нВМД должны быть наивными к лечению. Пациенты с ДМО могут быть либо наивными к лечению, либо иметь опыт лечения
- Пациенты с ДМО должны иметь наилучшую корригированную остроту зрения от 78 до 25 букв
- Пациенты с нВМД должны иметь наилучшую корригированную остроту зрения от 80 до 25 букв
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание
- История операции по удалению катаракты и/или YAG-лазерной капсулотомии для удаления помутнения задней капсулы (ПЗК) в течение 90 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фарицимаб 6 мг
|
Интравитреальная инъекция
|
|
Экспериментальный: OLN324 2 мг
|
Интравитреальная инъекция
|
|
Экспериментальный: OLN324 4 мг
|
Интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные явления
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 20
|
Неделя 12 и Неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLN324-CP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фарицимаб
-
Kim's Eye HospitalЕще не набираютХориоидальная неоваскуляризация | Противососудистый эндотелиальный фактор роста | Возрастная макулярная дегенерация (ВРМД)Южная Корея
-
Hospital Authority, Hong KongРекрутингДегенерация желтого пятна Хориоидальная неоваскуляризацияГонконг
-
Rigshospitalet, DenmarkЗавершенныйНеоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД) | Наивное лечениеДания
-
Rigshospitalet, DenmarkЗавершенныйВнутриглазное воспалениеДания