Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettava versus laskimonsisäinen rauta anemiaan, joka diagnosoidaan 34 raskausviikon jälkeen (LAPIS)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Giuseppe Rizzo, University of Roma La Sapienza

Suun kautta annettava rautalääke verenpuutoksen hoitoon verrattuna laskimonsisäiseen rautalääkitykseen raskauden 34. viikon jälkeen todetussa verenpuutostilassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus pyrkii käsittelemään tätä näyttöaukkoa vertaamalla portaittain toteutettua suun kautta annettavaa ensisijaista strategiaa varhaiseen suonensisäisen raudan antamiseen raskaana olevilla naisilla, joilla on todettu anemia raskauden 34. viikon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anemia raskauden aikana on edelleen yleinen tilo maailmanlaajuisesti ja liittyy laajaan kirjoon haitallisia äidin ja sikiön lopputuloksia. Äidin anemiaan on liitetty lisääntynyt riski synnytyksen jälkeiseen anemiaan, verensiirron tarpeeseen, heikentyneeseen fyysiseen toipumiseen synnytyksen jälkeen, pitkittyneeseen sairaalassaoloon ja alentuneeseen elämänlaatuun lapsivuodekaudella. Terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta anemiaan liittyvä hoito lähellä synnytystä on tärkeä resurssien käytön ja potilasturvallisuuden kannalta.

Viimeaikaiset kansalliset hoitosuositukset ovat päivittäneet raskauden aikaisen anemian diagnoosikynnystä määrittelemällä anemian hemoglobiiniksi (Hb) <11 g/dL koko raskauden ajan, mukaan lukien kolmas kolmanneksen. Tämän seurauksena yhä useampi nainen diagnosoidaan anemiaksi raskauden myöhäisessä vaiheessa, usein 34 raskausviikon jälkeen, kun hematologisen korjauksen aikaikkuna ennen synnytystä on rajallinen.

Tässä tilanteessa laskimonsisäistä (IV) rautahoitoa käytetään yhä enemmän hemoglobiinitason nopeaan nostamiseen. Vaikka IV-rauta on tehokasta ja yleensä turvallista, se liittyy korkeampiin kustannuksiin, valvottuun annosteluun ja pieneen mutta ei vähäpätöiseen riskiin yliherkkyysreaktioihin. Tärkeää on, että IV-raudan rutiininomainen varhainen käyttö naisilla, joilla on myöhäinen anemia, ei ole yksimielisesti tuettu laadukkaalla satunnaistetulla todistusaineistolla.

Suun kautta annettava rauta on edelleen suositeltu ensilinjan hoito raskauden rautapuutteen aiheuttamaan anemiaan. Kuitenkin suun kautta annettavan raudan tehokkuutta, kun se aloitetaan raskauden myöhäisessä vaiheessa, usein kyseenalaistetaan, mikä johtaa ennenaikaiseen siirtymiseen IV-hoitoon ilman dokumentoitua suun kautta annettavan hoidon kokeilua. On olemassa rajallista prospektiivista todistusaineistoa, joka arvioi, voiko suun kautta annettu rauta, kun se aloitetaan heti myöhäisen diagnoosin jälkeen, silti saavuttaa kliinisesti merkityksellisiä hemoglobiiniparannuksia ennen synnytystä.

Portaittainen hoitostrategia, joka koostuu suun kautta annettavasta raudasta alkuperäisenä hoidona ja siirtymisestä IV-rautaan vain riittämättömän vastauksen tapauksessa, voi edustaa tasapainoista lähestymistapaa, joka on linjassa hoitosuosituksien kanssa, minimoi liikahoidon ja säilyttää potilasturvallisuuden. Tätä strategiaa ei kuitenkaan ole riittävästi arvioitu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa, jotka keskittyvät erityisesti myöhään diagnosoituun anemiaan.

Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän todistusaineiston aukon vertailemalla portaittaisen suun kautta annetun ensisijaisen strategian ja varhaisen IV-rautastrategian raskaana olevilla naisilla, joilla on diagnosoitu anemia 34 raskausviikon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • • Naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.

    • Yksilöinen raskaus.
    • Raskausviikko ≥34+0 anemiadiagnoosia tehtäessä.
    • Hemoglobiini <11 g/dL mitattuna osana rutiininomaista synnytysajan seurantaa.
    • Käynnissä oleva synnytysajan seuranta Policlinico Umberto I -sairaalassa.
    • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Tunnettu anemia, joka ei pääasiassa johtu raudanpuutteesta.

    • Tunnetut hemoglobiinipatiat.
    • Vaikea anemia, joka vaatii välitöntä verensiirtoa.
    • Aikaisempi vakiva yliherkkyysreaktio IV-rautamuotoihin.
    • Krooninen hematologinen sairaus.
    • Äkillinen infektio tai tulehdustila rekrytoinnin yhteydessä.
    • Vakiva maksa- tai munuaisten vajaatoiminta.
    • Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka tekee osallistumisen turvattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava raudan lisäravinteiden käyttö

Osallistujat, jotka arvotaan tähän ryhmään, aloittavat suun kautta annettavan rautaterapian välittömästi diagnoosin jälkeen. Lääkemuoto ja annostelu noudattavat laitoksen käytäntöjä ja suositusohjeita.

Potilaat suorittavat hematologisen uudelleenarvioinnin 38+0 raskausviikolla:

  • Jos Hb ≥11 g/dL, suun kautta annettavaa rautaa jatketaan.
  • Jos Hb <11 g/dL, annetaan IV-rautaa standardiprotokollien mukaisesti turvaverkkona.
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat suun kautta annettavan rautahoidon välittömästi diagnoosin jälkeen. Valmiste ja annostelu noudattavat laitoksen käytäntöjä ja suositusten ohjeita.
Active Comparator: IV-rauta
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat IV-rautaa diagnoosin jälkeen 7 päivän kuluessa. Annos lasketaan kehon painon ja arvioidun raudanpuutoksen perusteella. Suun kautta otettavaa raudan lisäravinnetta ei vaadita IV-annoksen jälkeen.
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat IV-rautaa diagnoosin jälkeen 7 päivän kuluessa.
Annos lasketaan painon ja arvioidun raudanpuutteen perusteella.
Suun kautta annettavaa raudankorvaushoitoa ei määrätä IV-annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus (g/dL) mitattu synnytykseen liittyvän sairaalahoitoon hakeutumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Toimitus sairaalapäivä 1
Toimitus sairaalapäivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus (g/dL) raskausviikolla 38+0
Aikaikkuna: 38+0 raskausviikolla
38+0 raskausviikolla
Synnytyksen jälkeinen hemoglobiinipitoisuus (g/dL)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 1
Synnytyksen jälkeinen päivä 1
Hemoglobiinin absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Synnytyksen aikaisena sairaalahoitona
Synnytyksen aikaisena sairaalahoitona
Peripartaalinen verensiirto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Synnytyksen jälkeinen anemia
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
Perimenetelmällinen
Kvantitatiivisesti Arvioitu Verenhukka
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
Perimenetelmällinen
Sairaalassaoloaika (päivää)
Aikaikkuna: Perimenettelyyn liittyvä
Perimenettelyyn liittyvä
Rautalisiin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Periprotekolaarinen
Periprotekolaarinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRAN-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa