Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální versus intravenózní železo pro anémii diagnostikovanou po 34. týdnu těhotenství (LAPIS)

16. března 2026 aktualizováno: Giuseppe Rizzo, University of Roma La Sapienza

Perorální versus intravenózní železo pro anémii diagnostikovanou po 34. týdnu těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyplnit tuto mezeru v důkazech porovnáním strategie s postupným zvyšováním perorální léčby a strategie s časným podáváním intravenózního železa u těhotných žen s diagnostikovanou anémií po 34. týdnu těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Anémie během těhotenství zůstává celosvětově rozšířeným stavem a je spojena s širokým spektrem nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků. Mateřská anémie je spojena se zvýšeným rizikem poporodní anémie, potřebou krevní transfuze, narušeným fyzickým zotavením po porodu, prodlouženým pobytem v nemocnici a sníženou kvalitou života v šestinedělí. Z pohledu zdravotnického systému má léčba anémie blízko porodu důležité důsledky pro využití zdrojů a bezpečnost pacientů.

Nedávné národní směrnice aktualizovaly diagnostické prahové hodnoty pro anémii v těhotenství, definujíce anémii jako hemoglobin (Hb) <11 g/dL během celého těhotenství, včetně třetího trimestru. V důsledku toho je stále více žen diagnostikováno s anémií pozdě v těhotenství, často po 34. týdnu těhotenství, kdy je časové okno pro hematologickou korekci před porodem omezené.

V této situaci se intravenózní (IV) léčba železem stále častěji používá k dosažení rychlého zvýšení hladiny hemoglobinu. I když je IV železo účinné a obecně bezpečné, je spojeno s vyššími náklady, potřebou monitorované aplikace a malým, ale nezanedbatelným rizikem hypersenzitivních reakcí. Důležité je, že rutinní časné použití IV železa u žen diagnostikovaných pozdě v těhotenství není jednotně podporováno vysoce kvalitními randomizovanými důkazy.

Orální železo zůstává doporučenou léčbou první volby pro anémii z nedostatku železa v těhotenství. Avšak účinnost orálního železa při zahájení léčby v pozdním stádiu těhotenství je často zpochybňována, což vede k předčasnému přechodu na IV terapii bez zdokumentovaného vyzkoušení orální léčby. Existují omezené prospektivní důkazy posuzující, zda orální železo, pokud je včas zahájeno po pozdní diagnóze, může stále dosáhnout klinicky významného zlepšení hemoglobinu před porodem.

Postupná léčebná strategie, skládající se z orálního železa jako počáteční terapie s přechodem na IV železo pouze v případě nedostatečné odpovědi, může představovat vyvážený přístup, který je v souladu s doporučeními směrnic, minimalizuje nadměrnou léčbu a zachovává bezpečnost pacientů. Tato strategie však nebyla adekvátně vyhodnocena v randomizovaných kontrolovaných studiích zaměřených konkrétně na pozdě diagnostikovanou anémii.

Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru v důkazech porovnáním postupné strategie s prioritou orální léčby a strategie s časným podáním IV železa u těhotných žen diagnostikovaných s anémií po 34. týdnu těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • • Ženy ve věku 18 let nebo starší.

    • Těhotenství s jedním plodem.
    • Gestacní stáří ≥34+0 týdnů v době diagnózy anémie.
    • Hemoglobin <11 g/dL změřený v rámci běžné prenatální péče.
    • Pokračující prenatální sledování na Policlinico Umberto I.
    • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • • Známá anémie, která není primárně způsobena nedostatkem železa.

    • Známé hemoglobinopatie.
    • Těžká anémie vyžadující okamžitou transfuzi krve.
    • Předchozí závažná hypersenzitivní reakce na intravenózní přípravky železa.
    • Chronické hematologické onemocnění.
    • Akutní infekce nebo zánětlivý stav při zařazení do studie.
    • Těžké jaterní nebo renální postižení.
    • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účast nebezpečnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální suplementace železem

Účastníci randomizovaní do této skupiny zahájí perorální léčbu železem bezprostředně po diagnóze. Formulace a dávkování budou v souladu s institucionální praxí a doporučeními směrnic.

Pacientky podstoupí hematologické přehodnocení ve 38+0 týdnu těhotenství:

  • Pokud Hb ≥11 g/dL, perorální železo bude pokračovat.
  • Pokud Hb <11 g/dL, bude podáno intravenózní železo podle standardních protokolů jako bezpečnostní síť.
Účastníci randomizovaní do této skupiny zahájí perorální léčbu železem ihned po stanovení diagnózy. Formulace a dávkování budou v souladu s institucionální praxí a doporučeními směrnic
Aktivní komparátor: IV Železo
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou nitrožilní železo do 7 dnů od diagnózy. Dávka bude vypočítána na základě tělesné hmotnosti a odhadovaného deficitu železa. Perorální suplementace železem není po nitrožilním podání povinná.
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou intravenózní železo do 7 dnů od stanovení diagnózy.
Dávka bude vypočítána na základě tělesné hmotnosti a odhadovaného deficitu železa.
Perorální suplementace železem není po intravenózním podání povinná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu (g/dL) měřená při přijetí do nemocnice k porodu.
Časové okno: Doručení Hospitalizace Den 1
Doručení Hospitalizace Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu (g/dL) ve 38+0 týdnu těhotenství
Časové okno: Ve 38+0 týdnu těhotenství
Ve 38+0 týdnu těhotenství
Koncentrace hemoglobinu po porodu (g/dL)
Časové okno: 1. den po porodu
1. den po porodu
Absolutní změna hemoglobinu
Časové okno: Při hospitalizaci při porodu
Při hospitalizaci při porodu
Peripartální transfúze krve
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální
Poporodní anémie
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální
Kvantitativně Hodnocená Ztráta Krve
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální
Nežádoucí účinky spojené s doplňky železa
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRAN-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální suplementace železem

Předplatit