- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07485023
Perorální versus intravenózní železo pro anémii diagnostikovanou po 34. týdnu těhotenství (LAPIS)
Perorální versus intravenózní železo pro anémii diagnostikovanou po 34. týdnu těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie během těhotenství zůstává celosvětově rozšířeným stavem a je spojena s širokým spektrem nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků. Mateřská anémie je spojena se zvýšeným rizikem poporodní anémie, potřebou krevní transfuze, narušeným fyzickým zotavením po porodu, prodlouženým pobytem v nemocnici a sníženou kvalitou života v šestinedělí. Z pohledu zdravotnického systému má léčba anémie blízko porodu důležité důsledky pro využití zdrojů a bezpečnost pacientů.
Nedávné národní směrnice aktualizovaly diagnostické prahové hodnoty pro anémii v těhotenství, definujíce anémii jako hemoglobin (Hb) <11 g/dL během celého těhotenství, včetně třetího trimestru. V důsledku toho je stále více žen diagnostikováno s anémií pozdě v těhotenství, často po 34. týdnu těhotenství, kdy je časové okno pro hematologickou korekci před porodem omezené.
V této situaci se intravenózní (IV) léčba železem stále častěji používá k dosažení rychlého zvýšení hladiny hemoglobinu. I když je IV železo účinné a obecně bezpečné, je spojeno s vyššími náklady, potřebou monitorované aplikace a malým, ale nezanedbatelným rizikem hypersenzitivních reakcí. Důležité je, že rutinní časné použití IV železa u žen diagnostikovaných pozdě v těhotenství není jednotně podporováno vysoce kvalitními randomizovanými důkazy.
Orální železo zůstává doporučenou léčbou první volby pro anémii z nedostatku železa v těhotenství. Avšak účinnost orálního železa při zahájení léčby v pozdním stádiu těhotenství je často zpochybňována, což vede k předčasnému přechodu na IV terapii bez zdokumentovaného vyzkoušení orální léčby. Existují omezené prospektivní důkazy posuzující, zda orální železo, pokud je včas zahájeno po pozdní diagnóze, může stále dosáhnout klinicky významného zlepšení hemoglobinu před porodem.
Postupná léčebná strategie, skládající se z orálního železa jako počáteční terapie s přechodem na IV železo pouze v případě nedostatečné odpovědi, může představovat vyvážený přístup, který je v souladu s doporučeními směrnic, minimalizuje nadměrnou léčbu a zachovává bezpečnost pacientů. Tato strategie však nebyla adekvátně vyhodnocena v randomizovaných kontrolovaných studiích zaměřených konkrétně na pozdě diagnostikovanou anémii.
Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru v důkazech porovnáním postupné strategie s prioritou orální léčby a strategie s časným podáním IV železa u těhotných žen diagnostikovaných s anémií po 34. týdnu těhotenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Rizzo, MD
- Telefonní číslo: +393386973001
- E-mail: giuseppe.rizzo@uniroma1.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
• Ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Těhotenství s jedním plodem.
- Gestacní stáří ≥34+0 týdnů v době diagnózy anémie.
- Hemoglobin <11 g/dL změřený v rámci běžné prenatální péče.
- Pokračující prenatální sledování na Policlinico Umberto I.
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
• Známá anémie, která není primárně způsobena nedostatkem železa.
- Známé hemoglobinopatie.
- Těžká anémie vyžadující okamžitou transfuzi krve.
- Předchozí závažná hypersenzitivní reakce na intravenózní přípravky železa.
- Chronické hematologické onemocnění.
- Akutní infekce nebo zánětlivý stav při zařazení do studie.
- Těžké jaterní nebo renální postižení.
- Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účast nebezpečnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální suplementace železem
Účastníci randomizovaní do této skupiny zahájí perorální léčbu železem bezprostředně po diagnóze. Formulace a dávkování budou v souladu s institucionální praxí a doporučeními směrnic. Pacientky podstoupí hematologické přehodnocení ve 38+0 týdnu těhotenství:
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny zahájí perorální léčbu železem ihned po stanovení diagnózy.
Formulace a dávkování budou v souladu s institucionální praxí a doporučeními směrnic
|
|
Aktivní komparátor: IV Železo
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou nitrožilní železo do 7 dnů od diagnózy.
Dávka bude vypočítána na základě tělesné hmotnosti a odhadovaného deficitu železa.
Perorální suplementace železem není po nitrožilním podání povinná.
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou intravenózní železo do 7 dnů od stanovení diagnózy.
Dávka bude vypočítána na základě tělesné hmotnosti a odhadovaného deficitu železa. Perorální suplementace železem není po intravenózním podání povinná. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu (g/dL) měřená při přijetí do nemocnice k porodu.
Časové okno: Doručení Hospitalizace Den 1
|
Doručení Hospitalizace Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu (g/dL) ve 38+0 týdnu těhotenství
Časové okno: Ve 38+0 týdnu těhotenství
|
Ve 38+0 týdnu těhotenství
|
|
Koncentrace hemoglobinu po porodu (g/dL)
Časové okno: 1. den po porodu
|
1. den po porodu
|
|
Absolutní změna hemoglobinu
Časové okno: Při hospitalizaci při porodu
|
Při hospitalizaci při porodu
|
|
Peripartální transfúze krve
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
Poporodní anémie
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
Kvantitativně Hodnocená Ztráta Krve
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
Nežádoucí účinky spojené s doplňky železa
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRAN-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální suplementace železem
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
Qualia Life SciencesZatím nenabírámeNedostatky železaSpojené státy
-
Nutraceuticals Research InstituteAktivní, ne náborAnémie | Absorpce železa | Nedostatek železa (bez anémie)Spojené státy
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt