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Orale versus intravenöse Eisentherapie bei nach der 34. Schwangerschaftswoche diagnostizierter Anämie (LAPIS)

16. März 2026 aktualisiert von: Giuseppe Rizzo, University of Roma La Sapienza

Oral versus intravenöses Eisen bei Anämie nach der 34. Schwangerschaftswoche: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, diese Evidenzlücke zu schließen, indem eine schrittweise orale Erststrategie mit einer frühen intravenösen Eisenstrategie bei schwangeren Frauen verglichen wird, bei denen nach 34 Schwangerschaftswochen eine Anämie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie während der Schwangerschaft bleibt weltweit eine häufige Erkrankung und ist mit einem breiten Spektrum unerwünschter mütterlicher und perinataler Folgen verbunden. Mütterliche Anämie wurde mit einem erhöhten Risiko für postpartale Anämie, Notwendigkeit von Bluttransfusionen, beeinträchtigter körperlicher Erholung nach der Entbindung, verlängerter Krankenhausverweildauer und reduzierter Lebensqualität im Wochenbett in Verbindung gebracht. Aus der Perspektive des Gesundheitssystems hat das Anämiemanagement nahe der Entbindung wichtige Auswirkungen auf die Ressourcennutzung und Patientensicherheit.

Jüngste nationale Leitlinien haben die diagnostischen Schwellenwerte für Anämie in der Schwangerschaft aktualisiert und definieren Anämie als Hämoglobin (Hb) <11 g/dL während der gesamten Schwangerschaft, einschließlich des dritten Trimesters. Infolgedessen wird bei einer wachsenden Zahl von Frauen spät in der Schwangerschaft, oft nach 34 Schwangerschaftswochen, eine Anämie diagnostiziert, wenn das Zeitfenster für eine hämatologische Korrektur vor der Entbindung begrenzt ist.

In diesem Kontext wird intravenöse (IV) Eisentherapie zunehmend eingesetzt, um einen schnellen Anstieg der Hämoglobinwerte zu erreichen. Während IV-Eisen wirksam und allgemein sicher ist, ist es mit höheren Kosten, der Notwendigkeit einer überwachten Verabreichung und einem kleinen, aber nicht zu vernachlässigenden Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden. Wichtig ist, dass der routinemäßige frühe Einsatz von IV-Eisen bei Frauen, die spät in der Schwangerschaft diagnostiziert werden, nicht einheitlich durch hochwertige randomisierte Evidenz gestützt wird.

Orale Eisenpräparate bleiben die empfohlene Erstlinientherapie für Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft. Die Wirksamkeit von oralem Eisen, wenn es spät in der Schwangerschaft begonnen wird, wird jedoch oft in Frage gestellt, was zu einer vorzeitigen Eskalation auf IV-Therapie ohne dokumentierten Versuch einer oralen Behandlung führt. Es gibt nur begrenzte prospektive Evidenz, die bewertet, ob orales Eisen, wenn es nach einer späten Diagnose prompt eingeleitet wird, vor der Entbindung noch klinisch bedeutsame Hämoglobinverbesserungen erreichen kann.

Eine Step-up-Behandlungsstrategie, bestehend aus oralem Eisen als initialer Therapie mit Eskalation auf IV-Eisen nur bei unzureichendem Ansprechen, könnte einen ausgewogenen Ansatz darstellen, der mit Leitlinienempfehlungen übereinstimmt, Übertherapie minimiert und die Patientensicherheit bewahrt. Diese Strategie wurde jedoch in randomisierten kontrollierten Studien, die sich speziell auf spät diagnostizierte Anämie konzentrieren, nicht angemessen evaluiert.

Diese Studie zielt darauf ab, diese Evidenzlücke zu schließen, indem sie eine Step-up-Oral-first-Strategie mit einer frühen IV-Eisen-Strategie bei schwangeren Frauen vergleicht, bei denen nach 34 Schwangerschaftswochen eine Anämie diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.

    • Einlingsschwangerschaft.
    • Schwangerschaftsalter ≥34+0 Wochen zum Zeitpunkt der Anämiediagnose.
    • Hämoglobin <11 g/dL, gemessen im Rahmen der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge.
    • Laufende Schwangerschaftsbetreuung am Policlinico Umberto I.
    • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Anämie, die nicht primär auf Eisenmangel zurückzuführen ist.

    • Bekannte Hämoglobinopathien.
    • Schwere Anämie, die eine sofortige Bluttransfusion erfordert.
    • Frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf intravenöse Eisenpräparate.
    • Chronische hämatologische Erkrankung.
    • Akute Infektion oder entzündliche Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
    • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
    • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme unsicher macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Eisensupplementierung

Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, beginnen die orale Eisentherapie unmittelbar nach der Diagnose. Die Formulierung und Dosierung folgen der institutionellen Praxis und den Leitlinienempfehlungen.

Patientinnen werden in der 38+0 Schwangerschaftswoche hämatologisch neu bewertet:

  • Wenn Hb ≥11 g/dL, wird die orale Eisentherapie fortgesetzt.
  • Wenn Hb <11 g/dL, wird gemäß Standardprotokollen eine intravenöse Eisentherapie als Sicherheitsnetz verabreicht.
Arzneimittel: Orale Eisensupplementierung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, beginnen die orale Eisentherapie unmittelbar nach der Diagnose. Die Formulierung und Dosierung folgen den institutionellen Praktiken und Leitlinienempfehlungen
Aktiver Komparator: IV-Eisen
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose intravenöses Eisen. Die Dosis wird basierend auf dem Körpergewicht und dem geschätzten Eisendefizit berechnet. Eine orale Eisensupplementierung ist nach der intravenösen Verabreichung nicht vorgeschrieben.
Arzneimittel: IV-Eisen-Verabreichung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose intravenöses Eisen. Die Dosis wird basierend auf dem Körpergewicht und dem geschätzten Eisenmangel berechnet. Eine orale Eisensupplementierung ist nach der intravenösen Verabreichung nicht vorgeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration (g/dL), gemessen bei der Krankenhausaufnahme zur Entbindung.
Zeitfenster: Lieferung Krankenhausaufenthalt Tag 1
Lieferung Krankenhausaufenthalt Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration (g/dL) bei 38+0 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: In der 38+0 Schwangerschaftswoche
In der 38+0 Schwangerschaftswoche
Postpartale Hämoglobinkonzentration (g/dL)
Zeitfenster: 1. Tag nach der Geburt
1. Tag nach der Geburt
Absolute Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Bei Entbindung Krankenhausaufenthalt
Bei Entbindung Krankenhausaufenthalt
Peripartale Bluttransfusion
Zeitfenster: Peripeocedural
Peripeocedural
Postpartale Anämie
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Quantitativ bewerteter Blutverlust
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Länge des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Nebenwirkung im Zusammenhang mit Eisensupplementierung
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAN-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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