- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07485023
Ferro Oral Versus Intravenoso para Anemia Diagnosticada Após 34 Semanas de Gestação (LAPIS)
Ferro Oral versus Ferro Intravenoso para Anemia Diagnosticada Após 34 Semanas de Gestação: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia durante a gravidez continua a ser uma condição prevalente em todo o mundo e está associada a um amplo espetro de resultados maternos e perinatais adversos. A anemia materna tem sido associada a um risco aumentado de anemia pós-parto, necessidade de transfusão sanguínea, recuperação física comprometida após o parto, internamento hospitalar prolongado e redução da qualidade de vida no puerpério. Do ponto de vista do sistema de saúde, a gestão da anemia próxima do parto tem implicações importantes para a utilização de recursos e a segurança do doente.
As recentes Orientações Nacionais atualizaram os limiares de diagnóstico para anemia na gravidez, definindo anemia como hemoglobina (Hb) <11 g/dL ao longo de toda a gestação, incluindo o terceiro trimestre. Como resultado, um número crescente de mulheres é diagnosticado com anemia tardiamente na gravidez, muitas vezes após as 34 semanas de gestação, quando a janela temporal para correção hematológica antes do parto é limitada.
Neste contexto, a terapia com ferro intravenoso (IV) é cada vez mais utilizada para alcançar um aumento rápido dos níveis de hemoglobina. Embora o ferro IV seja eficaz e geralmente seguro, está associado a custos mais elevados, necessidade de administração monitorizada e um risco pequeno, mas não negligenciável, de reações de hipersensibilidade. Importante, o uso rotineiro precoce de ferro IV em mulheres diagnosticadas tardiamente na gravidez não é uniformemente suportado por evidências aleatórias de alta qualidade.
O ferro oral continua a ser a terapia de primeira linha recomendada para anemia por deficiência de ferro na gravidez. No entanto, a eficácia do ferro oral quando iniciado no final da gestação é frequentemente questionada, levando a uma escalada prematura para terapia IV sem um ensaio documentado de tratamento oral. Existem evidências prospetivas limitadas a avaliar se o ferro oral, quando iniciado prontamente após um diagnóstico tardio, ainda pode alcançar melhorias clinicamente significativas na hemoglobina antes do parto.
Uma estratégia de tratamento escalonada, consistindo em ferro oral como terapia inicial com escalada para ferro IV apenas em caso de resposta inadequada, pode representar uma abordagem equilibrada que se alinha com as recomendações das orientações, minimiza o sobretratamento e preserva a segurança do doente. No entanto, esta estratégia não foi adequadamente avaliada em ensaios controlados aleatórios focados especificamente na anemia diagnosticada tardiamente.
Este estudo visa colmatar esta lacuna de evidência comparando uma estratégia escalonada com prioridade oral com uma estratégia de ferro IV precoce em grávidas diagnosticadas com anemia após as 34 semanas de gestação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Rizzo, MD
- Número de telefone: +393386973001
- E-mail: giuseppe.rizzo@uniroma1.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Mulheres com 18 anos ou mais.
- Gravidez única.
- Idade gestacional ≥34+0 semanas no momento do diagnóstico de anemia.
- Hemoglobina <11 g/dL medida como parte dos cuidados pré-natais de rotina.
- Acompanhamento pré-natal em curso no Policlinico Umberto I.
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
• Anemia conhecida não primariamente devido a deficiência de ferro.
- Hemoglobinopatias conhecidas.
- Anemia grave que exija transfusão sanguínea imediata.
- Reação de hipersensibilidade grave prévia a formulações de ferro intravenoso.
- Doença hematológica crónica.
- Infeção aguda ou condição inflamatória no momento da inscrição.
- Insuficiência hepática ou renal grave.
- Qualquer condição considerada pelo investigador que torne a participação insegura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação Oral de Ferro
Os participantes randomizados para este grupo iniciarão a terapia oral com ferro imediatamente após o diagnóstico. A formulação e a dosagem seguirão as práticas institucionais e as recomendações das diretrizes. Os doentes serão submetidos a uma reavaliação hematológica às 38+0 semanas de gestação:
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Os participantes randomizados para este grupo iniciarão terapia oral com ferro imediatamente após o diagnóstico.
A formulação e dosagem seguirão as recomendações das práticas institucionais e das diretrizes. |
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Comparador Ativo: Ferro IV
Os participantes randomizados para este grupo receberão ferro intravenoso dentro de 7 dias após o diagnóstico.
A dose será calculada com base no peso corporal e no défice estimado de ferro.
A suplementação oral de ferro não é obrigatória após a administração intravenosa.
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Os participantes randomizados para este grupo receberão ferro por via intravenosa no prazo de 7 dias após o diagnóstico.
A dose será calculada com base no peso corporal e no défice de ferro estimado.
A suplementação oral de ferro não é obrigatória após a administração intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de hemoglobina (g/dL) medida na admissão hospitalar para parto.
Prazo: Dia 1 de Hospitalização para Parto
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Dia 1 de Hospitalização para Parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de hemoglobina (g/dL) às 38+0 semanas de gestação
Prazo: Às 38+0 semanas de gestação
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Às 38+0 semanas de gestação
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Concentração de hemoglobina pós-parto (g/dL)
Prazo: Dia 1 Pós-Parto
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Dia 1 Pós-Parto
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Alteração absoluta na hemoglobina
Prazo: Na hospitalização do parto
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Na hospitalização do parto
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Transfusão de Sangue Periparto
Prazo: Periprocedural
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Periprocedural
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Anemia Pós-Parto
Prazo: Periprocedural
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Periprocedural
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Perda Sanguínea Avaliada Quantitativamente
Prazo: Periprocedural
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Periprocedural
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Duração do Internamento Hospitalar (dias)
Prazo: Periprocedural
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Periprocedural
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Evento Adverso associado à Suplementação de Ferro
Prazo: Periprocedural
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRAN-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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