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Ferro Oral Versus Intravenoso para Anemia Diagnosticada Após 34 Semanas de Gestação (LAPIS)

16 de março de 2026 atualizado por: Giuseppe Rizzo, University of Roma La Sapienza

Ferro Oral versus Ferro Intravenoso para Anemia Diagnosticada Após 34 Semanas de Gestação: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo visa colmatar esta lacuna de evidência comparando uma estratégia oral inicial escalonada com uma estratégia precoce de ferro intravenoso em grávidas diagnosticadas com anemia após as 34 semanas de gestação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anemia durante a gravidez continua a ser uma condição prevalente em todo o mundo e está associada a um amplo espetro de resultados maternos e perinatais adversos. A anemia materna tem sido associada a um risco aumentado de anemia pós-parto, necessidade de transfusão sanguínea, recuperação física comprometida após o parto, internamento hospitalar prolongado e redução da qualidade de vida no puerpério. Do ponto de vista do sistema de saúde, a gestão da anemia próxima do parto tem implicações importantes para a utilização de recursos e a segurança do doente.

As recentes Orientações Nacionais atualizaram os limiares de diagnóstico para anemia na gravidez, definindo anemia como hemoglobina (Hb) <11 g/dL ao longo de toda a gestação, incluindo o terceiro trimestre. Como resultado, um número crescente de mulheres é diagnosticado com anemia tardiamente na gravidez, muitas vezes após as 34 semanas de gestação, quando a janela temporal para correção hematológica antes do parto é limitada.

Neste contexto, a terapia com ferro intravenoso (IV) é cada vez mais utilizada para alcançar um aumento rápido dos níveis de hemoglobina. Embora o ferro IV seja eficaz e geralmente seguro, está associado a custos mais elevados, necessidade de administração monitorizada e um risco pequeno, mas não negligenciável, de reações de hipersensibilidade. Importante, o uso rotineiro precoce de ferro IV em mulheres diagnosticadas tardiamente na gravidez não é uniformemente suportado por evidências aleatórias de alta qualidade.

O ferro oral continua a ser a terapia de primeira linha recomendada para anemia por deficiência de ferro na gravidez. No entanto, a eficácia do ferro oral quando iniciado no final da gestação é frequentemente questionada, levando a uma escalada prematura para terapia IV sem um ensaio documentado de tratamento oral. Existem evidências prospetivas limitadas a avaliar se o ferro oral, quando iniciado prontamente após um diagnóstico tardio, ainda pode alcançar melhorias clinicamente significativas na hemoglobina antes do parto.

Uma estratégia de tratamento escalonada, consistindo em ferro oral como terapia inicial com escalada para ferro IV apenas em caso de resposta inadequada, pode representar uma abordagem equilibrada que se alinha com as recomendações das orientações, minimiza o sobretratamento e preserva a segurança do doente. No entanto, esta estratégia não foi adequadamente avaliada em ensaios controlados aleatórios focados especificamente na anemia diagnosticada tardiamente.

Este estudo visa colmatar esta lacuna de evidência comparando uma estratégia escalonada com prioridade oral com uma estratégia de ferro IV precoce em grávidas diagnosticadas com anemia após as 34 semanas de gestação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Mulheres com 18 anos ou mais.

    • Gravidez única.
    • Idade gestacional ≥34+0 semanas no momento do diagnóstico de anemia.
    • Hemoglobina <11 g/dL medida como parte dos cuidados pré-natais de rotina.
    • Acompanhamento pré-natal em curso no Policlinico Umberto I.
    • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • • Anemia conhecida não primariamente devido a deficiência de ferro.

    • Hemoglobinopatias conhecidas.
    • Anemia grave que exija transfusão sanguínea imediata.
    • Reação de hipersensibilidade grave prévia a formulações de ferro intravenoso.
    • Doença hematológica crónica.
    • Infeção aguda ou condição inflamatória no momento da inscrição.
    • Insuficiência hepática ou renal grave.
    • Qualquer condição considerada pelo investigador que torne a participação insegura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação Oral de Ferro

Os participantes randomizados para este grupo iniciarão a terapia oral com ferro imediatamente após o diagnóstico. A formulação e a dosagem seguirão as práticas institucionais e as recomendações das diretrizes.

Os doentes serão submetidos a uma reavaliação hematológica às 38+0 semanas de gestação:

  • Se Hb ≥11 g/dL, o ferro oral será mantido.
  • Se Hb <11 g/dL, o ferro intravenoso será administrado de acordo com os protocolos padrão, como uma rede de segurança.
Os participantes randomizados para este grupo iniciarão terapia oral com ferro imediatamente após o diagnóstico.
A formulação e dosagem seguirão as recomendações das práticas institucionais e das diretrizes.
Comparador Ativo: Ferro IV
Os participantes randomizados para este grupo receberão ferro intravenoso dentro de 7 dias após o diagnóstico. A dose será calculada com base no peso corporal e no défice estimado de ferro. A suplementação oral de ferro não é obrigatória após a administração intravenosa.
Os participantes randomizados para este grupo receberão ferro por via intravenosa no prazo de 7 dias após o diagnóstico. A dose será calculada com base no peso corporal e no défice de ferro estimado. A suplementação oral de ferro não é obrigatória após a administração intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de hemoglobina (g/dL) medida na admissão hospitalar para parto.
Prazo: Dia 1 de Hospitalização para Parto
Dia 1 de Hospitalização para Parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de hemoglobina (g/dL) às 38+0 semanas de gestação
Prazo: Às 38+0 semanas de gestação
Às 38+0 semanas de gestação
Concentração de hemoglobina pós-parto (g/dL)
Prazo: Dia 1 Pós-Parto
Dia 1 Pós-Parto
Alteração absoluta na hemoglobina
Prazo: Na hospitalização do parto
Na hospitalização do parto
Transfusão de Sangue Periparto
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
Anemia Pós-Parto
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
Perda Sanguínea Avaliada Quantitativamente
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
Duração do Internamento Hospitalar (dias)
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
Evento Adverso associado à Suplementação de Ferro
Prazo: Periprocedural
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRAN-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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