Orális versus intravénás vas a terhesség 34. hete után diagnosztizált vérszegénység kezelésében (LAPIS)
Orális versus intravénás vaspótlás a 34. terhességi hét után diagnosztizált anémia esetén: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti vérszegénység világszerte elterjedt állapot marad, és számos kedvezőtlen anyai és perinatális kimenetelhez kapcsolódik. Az anyai vérszegénység összefüggésbe hozható a szülés utáni vérszegénység megnövekedett kockázatával, a vérátömlesztés igényével, a szülés utáni fizikai felépülés akadályozottságával, a kórházi tartózkodás meghosszabbításával és a gyermekágyi időszak alatti életminőség csökkenésével. Az egészségügyi rendszer szempontjából a szüléshez közeli vérszegénység-kezelés fontos hatással van az erőforrás-felhasználásra és a betegbiztonságra.<\/p>
A legújabb Országos Irányelvek frissítették a terhesség alatti vérszegénység diagnosztikai küszöbértékeit, meghatározva a vérszegénységet hemoglobin (Hb) <11 g/dL-ként a teljes terhesség alatt, beleértve a harmadik trimesztert is. Ennek eredményeként egyre növekvő számú nőt diagnosztizálnak vérszegénységgel a terhesség vége felé, gyakran a 34. terhességi hét után, amikor a szülés előtti hematológiai korrekció időablaka korlátozott.<\/p>
Ebben a helyzetben az intravénás (IV) vaskezelést egyre gyakrabban alkalmazzák a hemoglobin szint gyors növelése érdekében. Bár az IV vas hatékony és általában biztonságos, magasabb költségekkel, monitorozott beadás igényével és egy kicsi, de nem elhanyagolható hiperszenzitivitási reakció kockázatával jár. Fontos megjegyezni, hogy az IV vas rutinszerű korai alkalmazása a terhesség vége felén diagnosztizált nőknél nem támogatott egységesen magas minőségű randomizált bizonyítékokkal.<\/p>
A szájon át szedhető vas marad a terhesség alatti vashiányos vérszegénység ajánlott elsővonalbeli terápiája. Azonban a szájon át szedhető vas hatékonyságát, ha a terhesség vége felén kezdik el, gyakran megkérdőjelezik, ami a IV terápiába való korai eszkalációhoz vezet a szájon át szedhető kezelés dokumentált kipróbálása nélkül. Korlátozott a prospektív bizonyíték annak értékelésére, hogy a szájon át szedhető vas, ha késői diagnózis után azonnal elkezdik, még mindig elérhet-e klinikailag jelentős hemoglobin javulást a szülés előtt.<\/p>
A fokozatos kezelési stratégia, amely a szájon át szedhető vasként kezdődik kezdeti terápiaként, és csak elégtelen válasz esetén eszkalál IV vasra, egy kiegyensúlyozott megközelítést jelenthet, amely összhangban van az irányelv ajánlásaival, minimalizálja a túlkezelést és megőrzi a betegbiztonságot. Azonban ezt a stratégiát nem értékelték megfelelően randomizált kontrollált vizsgálatokban, amelyek kifejezetten a későn diagnosztizált vérszegénységre összpontosítanak.<\/p>
Ez a vizsgálat célja, hogy foglalkozzon ezzel a bizonyítékhíánnyal, összehasonlítva a fokozatos, szájon át szedhető vas első stratégiát egy korai IV vas stratégiával a 34. terhességi hét után vérszegénységgel diagnosztizált terhes nőkben.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe Rizzo, MD
- Telefonszám: +393386973001
- E-mail: giuseppe.rizzo@uniroma1.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 éves vagy annál idősebb nők.
- Egyedüli terhesség.
- Legalább 34+0 hetes terhességi kor a vérszegénység diagnózisának idején.
- Hemoglobin <11 g/dL, a rutin szülés előtti ellátás részeként mért érték.
- Folyamatos szülés előtti követés a Policlinico Umberto I intézményben.
- Képes a vizsgálati eljárások megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására.
Kizárási kritériumok:
• Ismert vérszegénység, amely nem elsősorban vas hiányra vezethető vissza.
- Ismert hemoglobinopátiák.
- Súlyos vérszegénység, amely azonnali vérátömlesztést igényel.
- Korábbi súlyos túlérzékenységi reakció intravénás vasformulációkra.
- Krónikus hematológiai betegség.
- Akut fertőzés vagy gyulladásos állapot a bevonáskor.
- Súlyos máj- vagy vesekárosodás.
- Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető a részvétel biztonságtalansága miatt kizárónak ítél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szájon át szedhető vas-kiegészítő
A diagnózis után azonnal kezdődik a per os vaskezelés a randomizált csoportban. A formuláció és dózis az intézményi gyakorlatnak és iránymutatási ajánlásoknak megfelelően történik. A hematológiai újraértékelés a 38+0. terhességi héten történik:
|
A csoportba véletlenszerűen beosztott résztvevők a diagnózis után azonnal elkezdik a szájon át szedhető vaspótló kezelést.
A készítmény és az adagolás az intézményi gyakorlatnak és az irányelvi ajánlásoknak megfelelően történik.
|
|
Aktív összehasonlító: IV-vas
A csoportba véletlenszerűen beosztott résztvevők a diagnózistól számított 7 napon belül intravénás vaspótlást kapnak.
Az adagot a testsúly és a becsült vas hiány alapján számítják ki.
Az intravénás beadás után a szájon át történő vaspótlás nem kötelező.
|
Az erre a csoportra randomizált résztvevők intravénás vasat kapnak a diagnózistól számított 7 napon belül.
Az adagot a testsúly és a becsült vas hiány alapján számítják ki. Az intravénás adás után nem kötelező a szájúton át adható vas pótlás. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szülésre történő kórházi felvételkor mért hemoglobinkoncentráció (g/dL).
Időkeret: Szállítási kórházi nap 1
|
Szállítási kórházi nap 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemoglobin koncentráció (g/dL) a 38+0 terhességi héten
Időkeret: A 38+0 terhességi hétben
|
A 38+0 terhességi hétben
|
|
Szülés utáni hemoglobinkoncentráció (g/dL)
Időkeret: Postpartum 1. nap
|
Postpartum 1. nap
|
|
Abszolút változás a hemoglobinban
Időkeret: Szüléskor történő kórházi kezelés
|
Szüléskor történő kórházi kezelés
|
|
Peripartum vérátömlesztés
Időkeret: Perioperatív
|
Perioperatív
|
|
Szülés utáni vérszegénység
Időkeret: Periprocedurális
|
Periprocedurális
|
|
Kvantitatívan értékelt vérveszteség
Időkeret: Periprocedurális
|
Periprocedurális
|
|
Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: Periprocedurális
|
Periprocedurális
|
|
Káros esemény a vaspótlással összefüggésben
Időkeret: Periprocedurális
|
Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRAN-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .