Oraal versus intraveneus ijzer voor anemie gediagnosticeerd na 34 weken zwangerschap (LAPIS)
Oraal versus intraveneus ijzer voor bloedarmoede gediagnosticeerd na 34 weken zwangerschap: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede tijdens de zwangerschap blijft wereldwijd een veelvoorkomende aandoening en wordt geassocieerd met een breed scala aan nadelige maternale en perinatale uitkomsten. Maternale anemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op postpartum anemie, behoefte aan bloedtransfusie, verminderd fysiek herstel na de bevalling, langdurig ziekenhuisverblijf en verminderde kwaliteit van leven in het kraambed. Vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem heeft anemiebeheer rond de bevalling belangrijke implicaties voor het gebruik van middelen en de patiëntveiligheid.
Recent zijn de nationale richtlijnen bijgewerkt met nieuwe diagnostische drempels voor anemie tijdens de zwangerschap, waarbij anemie wordt gedefinieerd als hemoglobine (Hb) <11 g/dL gedurende de gehele zwangerschap, inclusief het derde trimester. Als gevolg hiervan wordt bij een groeiend aantal vrouwen laat in de zwangerschap anemie vastgesteld, vaak na 34 weken zwangerschap, wanneer het tijdsvenster voor hematologische correctie vóór de bevalling beperkt is.
In deze context wordt intraveneuze (IV) ijzertherapie steeds vaker gebruikt om een snelle stijging van het hemoglobinegehalte te bereiken. Hoewel IV-ijzer effectief en over het algemeen veilig is, gaat het gepaard met hogere kosten, behoefte aan gecontroleerde toediening en een klein maar niet te verwaarlozen risico op overgevoeligheidsreacties. Belangrijk is dat het routinematig vroege gebruik van IV-ijzer bij vrouwen bij wie laat in de zwangerschap anemie wordt vastgesteld, niet eenduidig wordt ondersteund door hoogwaardig gerandomiseerd bewijs.
Orale ijzersuppletie blijft de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor ijzergebreksanemie tijdens de zwangerschap. De effectiviteit van oraal ijzer wanneer het laat in de zwangerschap wordt gestart, wordt echter vaak in twijfel getrokken, wat leidt tot voortijdige escalatie naar IV-therapie zonder een gedocumenteerde proef met orale behandeling. Er is beperkt prospectief bewijs dat beoordeelt of oraal ijzer, wanneer het snel wordt gestart na late diagnose, nog steeds klinisch betekenisvolle hemoglobineverbeteringen kan bereiken vóór de bevalling.
Een stap-voor-stap behandelstrategie, bestaande uit oraal ijzer als initiële therapie met escalatie naar IV-ijzer alleen bij onvoldoende respons, kan een evenwichtige aanpak vertegenwoordigen die aansluit bij richtlijnaanbevelingen, overbehandeling minimaliseert en de patiëntveiligheid waarborgt. Deze strategie is echter niet voldoende geëvalueerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die specifiek gericht zijn op laat gediagnosticeerde anemie.
Deze studie heeft als doel deze kenniskloof aan te pakken door een stap-voor-stap orale-eerst strategie te vergelijken met een vroege IV-ijzer strategie bij zwangere vrouwen bij wie na 34 weken zwangerschap anemie is vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Rizzo, MD
- Telefoonnummer: +393386973001
- E-mail: giuseppe.rizzo@uniroma1.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Eenlingzwangerschap.
- Zwangerschapsduur ≥34+0 weken op het moment van de anemiediagnose.
- Hemoglobine <11 g/dL gemeten als onderdeel van de routinematige prenatale zorg.
- Lopende prenatale follow-up bij Policlinico Umberto I.
- Vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
• Bekende anemie die niet primair te wijten is aan ijzertekort.
- Bekende hemoglobinopathieën.
- Ernstige anemie die onmiddellijke bloedtransfusie vereist.
- Eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie op intraveneuze ijzerformuleringen.
- Chronische hematologische aandoening.
- Acute infectie of ontstekingsaandoening bij inschrijving.
- Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
- Elke aandoening die volgens de onderzoeker deelname onveilig maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale ijzersuppletie
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, beginnen direct na de diagnose met orale ijzertherapie. De formulering en dosering volgen de institutionele praktijk en richtlijnaanbevelingen. Patiënten ondergaan een hematologische herbeoordeling bij 38+0 weken zwangerschap:
|
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, beginnen direct na de diagnose met orale ijzertherapie.
De formulering en dosering volgen de institutionele praktijk en richtlijnaanbevelingen
|
|
Actieve vergelijker: IV IJzer
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen binnen 7 dagen na de diagnose intraveneus ijzer toegediend.
De dosis wordt berekend op basis van lichaamsgewicht en geschreven ijzertekort.
Orale ijzersuppletie is niet verplicht na intraveneuze toediening.
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen binnen 7 dagen na de diagnose intraveneus ijzer toegediend.
De dosis wordt berekend op basis van lichaamsgewicht en geschreven ijzertekort.
Na intraveneuze toediening is orale ijzersuppletie niet verplicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobineconcentratie (g/dL) gemeten bij ziekenhuisopname voor bevalling.
Tijdsspanne: Leveringsziekenhuisopname Dag 1
|
Leveringsziekenhuisopname Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobineconcentratie (g/dL) bij 38+0 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 38+0 weken zwangerschap
|
Bij 38+0 weken zwangerschap
|
|
Postpartum hemoglobineconcentratie (g/dL)
Tijdsspanne: Postpartum Dag 1
|
Postpartum Dag 1
|
|
Absolute verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Bij bevalling ziekenhuisopname
|
Bij bevalling ziekenhuisopname
|
|
Peripartum Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
Postpartum anemie
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
Kwantitatief Beoordeeld Bloedverlies
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
Bijwerking geassocieerd met ijzersupplementatie
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRAN-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .