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Fer oral versus fer intraveineux pour l'anémie diagnostiquée après 34 semaines de gestation (LAPIS)

16 mars 2026 mis à jour par: Giuseppe Rizzo, University of Roma La Sapienza

Fer oral versus fer intraveineux pour l'anémie diagnostiquée après 34 semaines de gestation : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à combler cette lacune de preuves en comparant une stratégie orale progressive en premier lieu avec une stratégie précoce de fer intraveineux chez les femmes enceintes diagnostiquées avec une anémie après 34 semaines de gestation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anémie pendant la grossesse reste une condition prévalente dans le monde et est associée à un large spectre d'issues maternelles et périnatales défavorables. L'anémie maternelle a été liée à un risque accru d'anémie postpartum, de besoin de transfusion sanguine, d'altération de la récupération physique après l'accouchement, de séjour hospitalier prolongé et de qualité de vie réduite pendant le puerpérium. D'un point de vue du système de santé, la gestion de l'anémie proche de l'accouchement a des implications importantes pour l'utilisation des ressources et la sécurité des patients.

Les récentes directives nationales ont mis à jour les seuils diagnostiques de l'anémie pendant la grossesse, définissant l'anémie comme un hémoglobine (Hb) <11 g/dL tout au long de la gestation, y compris le troisième trimestre. En conséquence, un nombre croissant de femmes sont diagnostiquées avec une anémie tardivement dans la grossesse, souvent après 34 semaines de gestation, lorsque la fenêtre temporelle pour une correction hématologique avant l'accouchement est limitée.

Dans ce contexte, le traitement par fer intraveineux (IV) est de plus en plus utilisé pour obtenir une augmentation rapide des taux d'hémoglobine. Bien que le fer IV soit efficace et généralement sûr, il est associé à des coûts plus élevés, à un besoin d'administration surveillée et à un risque faible mais non négligeable de réactions d'hypersensibilité. Il est important de noter que l'utilisation systématique précoce du fer IV chez les femmes diagnostiquées tardivement pendant la grossesse n'est pas uniformément soutenue par des preuves randomisées de haute qualité.

Le fer oral reste le traitement de première intention recommandé pour l'anémie ferriprive pendant la grossesse. Cependant, l'efficacité du fer oral lorsqu'il est initié en fin de gestation est souvent remise en question, conduisant à une escalade prématurée vers le traitement IV sans essai documenté de traitement oral. Il existe des preuves prospectives limitées évaluant si le fer oral, lorsqu'il est initié rapidement après un diagnostic tardif, peut encore atteindre des améliorations cliniquement significatives de l'hémoglobine avant l'accouchement.

Une stratégie de traitement par paliers, consistant en fer oral comme traitement initial avec escalade vers le fer IV uniquement en cas de réponse inadéquate, peut représenter une approche équilibrée qui s'aligne sur les recommandations des directives, minimise le surtraitement et préserve la sécurité des patients. Cependant, cette stratégie n'a pas été adéquatement évaluée dans des essais contrôlés randomisés se concentrant spécifiquement sur l'anémie diagnostiquée tardivement.

Cette étude vise à combler cette lacune probante en comparant une stratégie par paliers oral en premier avec une stratégie de fer IV précoce chez les femmes enceintes diagnostiquées avec une anémie après 34 semaines de gestation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Femmes âgées de 18 ans ou plus.

    • Grossesse monofœtale.
    • Âge gestationnel ≥ 34+0 semaines au moment du diagnostic d'anémie.
    • Hémoglobine < 11 g/dL mesurée dans le cadre des soins prénatals de routine.
    • Suivi prénatal en cours au Policlinico Umberto I.
    • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • • Anémie connue non principalement due à une carence en fer.

    • Hémoglobinopathies connues.
    • Anémie sévère nécessitant une transfusion sanguine immédiate.
    • Antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère aux formulations de fer intraveineux.
    • Maladie hématologique chronique.
    • Infection aiguë ou état inflammatoire au moment de l'inclusion.
    • Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
    • Toute condition jugée par l'investigateur comme rendant la participation dangereuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complémentation orale en fer

Les participants randomisés dans ce groupe commenceront immédiatement un traitement oral par fer après le diagnostic. La formulation et la posologie suivront les pratiques institutionnelles et les recommandations des directives.

Les patients subiront une réévaluation hématologique à 38+0 semaines de gestation :

  • Si Hb ≥ 11 g/dL, le fer oral sera poursuivi.
  • Si Hb < 11 g/dL, du fer IV sera administré selon les protocoles standard, en tant que filet de sécurité.
Les participants randomisés dans ce groupe débuteront un traitement par fer oral immédiatement après le diagnostic. La formulation et la posologie suivront les pratiques institutionnelles et les recommandations des lignes directrices.
Comparateur actif: Fer IV
Les participants randomisés dans ce groupe recevront du fer par voie intraveineuse dans les 7 jours suivant le diagnostic.
La dose sera calculée en fonction du poids corporel et du déficit en fer estimé.
Une supplémentation orale en fer n'est pas obligatoire après l'administration intraveineuse.
Les participants randomisés dans ce groupe recevront du fer par voie intraveineuse dans les 7 jours suivant le diagnostic. La dose sera calculée en fonction du poids corporel et du déficit en fer estimé. Une supplémentation en fer par voie orale n'est pas obligatoire après l'administration intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'hémoglobine (g/dL) mesurée à l'admission à l'hôpital pour l'accouchement.
Délai: Jour 1 d'hospitalisation pour accouchement
Jour 1 d'hospitalisation pour accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'hémoglobine (g/dL) à 38+0 semaines de gestation
Délai: À 38+0 semaines de gestation
À 38+0 semaines de gestation
Concentration d'hémoglobine post-partum (g/dL)
Délai: Jour 1 du post-partum
Jour 1 du post-partum
Changement absolu de l'hémoglobine
Délai: À l'hospitalisation pour l'accouchement
À l'hospitalisation pour l'accouchement
Transfusion sanguine péripartum
Délai: Périprocédural
Périprocédural
Anémie postpartum
Délai: Périprocédural
Périprocédural
Perte Sanguine Évaluée Quantitativement
Délai: Périprocédural
Périprocédural
Durée du séjour hospitalier (jours)
Délai: Périprocédural
Périprocédural
Effet indésirable associé à la supplémentation en fer
Délai: Périprocédural
Périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRAN-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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