- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07485023
Fer oral versus fer intraveineux pour l'anémie diagnostiquée après 34 semaines de gestation (LAPIS)
Fer oral versus fer intraveineux pour l'anémie diagnostiquée après 34 semaines de gestation : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie pendant la grossesse reste une condition prévalente dans le monde et est associée à un large spectre d'issues maternelles et périnatales défavorables. L'anémie maternelle a été liée à un risque accru d'anémie postpartum, de besoin de transfusion sanguine, d'altération de la récupération physique après l'accouchement, de séjour hospitalier prolongé et de qualité de vie réduite pendant le puerpérium. D'un point de vue du système de santé, la gestion de l'anémie proche de l'accouchement a des implications importantes pour l'utilisation des ressources et la sécurité des patients.
Les récentes directives nationales ont mis à jour les seuils diagnostiques de l'anémie pendant la grossesse, définissant l'anémie comme un hémoglobine (Hb) <11 g/dL tout au long de la gestation, y compris le troisième trimestre. En conséquence, un nombre croissant de femmes sont diagnostiquées avec une anémie tardivement dans la grossesse, souvent après 34 semaines de gestation, lorsque la fenêtre temporelle pour une correction hématologique avant l'accouchement est limitée.
Dans ce contexte, le traitement par fer intraveineux (IV) est de plus en plus utilisé pour obtenir une augmentation rapide des taux d'hémoglobine. Bien que le fer IV soit efficace et généralement sûr, il est associé à des coûts plus élevés, à un besoin d'administration surveillée et à un risque faible mais non négligeable de réactions d'hypersensibilité. Il est important de noter que l'utilisation systématique précoce du fer IV chez les femmes diagnostiquées tardivement pendant la grossesse n'est pas uniformément soutenue par des preuves randomisées de haute qualité.
Le fer oral reste le traitement de première intention recommandé pour l'anémie ferriprive pendant la grossesse. Cependant, l'efficacité du fer oral lorsqu'il est initié en fin de gestation est souvent remise en question, conduisant à une escalade prématurée vers le traitement IV sans essai documenté de traitement oral. Il existe des preuves prospectives limitées évaluant si le fer oral, lorsqu'il est initié rapidement après un diagnostic tardif, peut encore atteindre des améliorations cliniquement significatives de l'hémoglobine avant l'accouchement.
Une stratégie de traitement par paliers, consistant en fer oral comme traitement initial avec escalade vers le fer IV uniquement en cas de réponse inadéquate, peut représenter une approche équilibrée qui s'aligne sur les recommandations des directives, minimise le surtraitement et préserve la sécurité des patients. Cependant, cette stratégie n'a pas été adéquatement évaluée dans des essais contrôlés randomisés se concentrant spécifiquement sur l'anémie diagnostiquée tardivement.
Cette étude vise à combler cette lacune probante en comparant une stratégie par paliers oral en premier avec une stratégie de fer IV précoce chez les femmes enceintes diagnostiquées avec une anémie après 34 semaines de gestation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Rizzo, MD
- Numéro de téléphone: +393386973001
- E-mail: giuseppe.rizzo@uniroma1.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Femmes âgées de 18 ans ou plus.
- Grossesse monofœtale.
- Âge gestationnel ≥ 34+0 semaines au moment du diagnostic d'anémie.
- Hémoglobine < 11 g/dL mesurée dans le cadre des soins prénatals de routine.
- Suivi prénatal en cours au Policlinico Umberto I.
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
• Anémie connue non principalement due à une carence en fer.
- Hémoglobinopathies connues.
- Anémie sévère nécessitant une transfusion sanguine immédiate.
- Antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère aux formulations de fer intraveineux.
- Maladie hématologique chronique.
- Infection aiguë ou état inflammatoire au moment de l'inclusion.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Toute condition jugée par l'investigateur comme rendant la participation dangereuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complémentation orale en fer
Les participants randomisés dans ce groupe commenceront immédiatement un traitement oral par fer après le diagnostic. La formulation et la posologie suivront les pratiques institutionnelles et les recommandations des directives. Les patients subiront une réévaluation hématologique à 38+0 semaines de gestation :
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Les participants randomisés dans ce groupe débuteront un traitement par fer oral immédiatement après le diagnostic.
La formulation et la posologie suivront les pratiques institutionnelles et les recommandations des lignes directrices.
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Comparateur actif: Fer IV
Les participants randomisés dans ce groupe recevront du fer par voie intraveineuse dans les 7 jours suivant le diagnostic.
La dose sera calculée en fonction du poids corporel et du déficit en fer estimé. Une supplémentation orale en fer n'est pas obligatoire après l'administration intraveineuse. |
Les participants randomisés dans ce groupe recevront du fer par voie intraveineuse dans les 7 jours suivant le diagnostic.
La dose sera calculée en fonction du poids corporel et du déficit en fer estimé.
Une supplémentation en fer par voie orale n'est pas obligatoire après l'administration intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine (g/dL) mesurée à l'admission à l'hôpital pour l'accouchement.
Délai: Jour 1 d'hospitalisation pour accouchement
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Jour 1 d'hospitalisation pour accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine (g/dL) à 38+0 semaines de gestation
Délai: À 38+0 semaines de gestation
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À 38+0 semaines de gestation
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Concentration d'hémoglobine post-partum (g/dL)
Délai: Jour 1 du post-partum
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Jour 1 du post-partum
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Changement absolu de l'hémoglobine
Délai: À l'hospitalisation pour l'accouchement
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À l'hospitalisation pour l'accouchement
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Transfusion sanguine péripartum
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Anémie postpartum
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Perte Sanguine Évaluée Quantitativement
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Durée du séjour hospitalier (jours)
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Effet indésirable associé à la supplémentation en fer
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRAN-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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