임신 34주 이후 진단된 빈혈에 대한 경구용 vs 정맥내 철분제 (LAPIS)
임신 34주 이후 진단된 빈혈에 대한 경구용 철분 대 정맥 주사용 철분: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
임신 중 빈혈은 전 세계적으로 여전히 흔한 상태이며 다양한 모성 및 주산기 부작용과 연관되어 있습니다. 모성 빈혈은 산후 빈혈 위험 증가, 수혈 필요성, 분만 후 신체 회복 저하, 입원 기간 연장, 산욕기 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 의료 시스템 관점에서, 분만 시점에 가까운 빈혈 관리는 자원 활용과 환자 안전에 중요한 의미를 갖습니다.
최근 국가 지침은 임신 중 빈혈 진단 기준을 업데이트하여 임신 전 기간(삼분기 포함) 동안 헤모글로빈(Hb) <11 g/dL을 빈혈로 정의하였습니다. 그 결과, 점점 더 많은 여성들이 임신 후기(종종 임신 34주 이후)에 빈혈로 진단받고 있으며, 이 시점에는 분만 전 혈액학적 교정을 위한 시간적 여유가 제한적입니다.
이러한 상황에서 정맥 내 철분 요법은 헤모글로빈 수치를 신속하게 높이기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 정맥 내 철분은 효과적이고 일반적으로 안전하지만, 더 높은 비용, 감시 하 투여 필요성, 과민 반응의 작지만 무시할 수 없는 위험과 연관되어 있습니다. 중요하게도, 임신 후기에 진단된 여성에서 정맥 내 철분의 일상적인 조기 사용은 고품질 무작위 증거에 의해 일관되게 지지되지 않습니다.
경구 철분은 임신 중 철결핍성 빈혈에 대한 권장 1차 치료제로 남아 있습니다. 그러나 임신 후기에 시작된 경구 철분의 효과는 종종 의문시되어, 경구 치료의 문서화된 시도 없이 조기에 정맥 내 요법으로 단계를 올리는 경우가 있습니다. 후기 진단 후 신속하게 시작된 경구 철분이 분만 전에 여전히 임상적으로 의미 있는 헤모글로빈 개선을 달성할 수 있는지 평가한 전향적 증거는 제한적입니다.
초기 치료로 경구 철분을 사용하고 반응이 부적절한 경우에만 정맥 내 철분으로 단계를 올리는 단계적 치료 전략은 지침 권장사항과 일치하며, 과도한 치료를 최소화하고 환자 안전을 유지하는 균형 잡힌 접근법을 나타낼 수 있습니다. 그러나 이 전략은 특히 후기 진단 빈혈에 초점을 맞춘 무작위 대조 시험에서 충분히 평가되지 않았습니다.
이 연구는 임신 34주 이후 빈혈로 진단된 임산부에서 단계적 경구 우선 전략과 조기 정맥 내 철분 전략을 비교하여 이러한 증거 격차를 해결하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Rizzo, MD
- 전화번호: +393386973001
- 이메일: giuseppe.rizzo@uniroma1.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 여성.
- 단태아 임신.
- 빈혈 진단 시 임신 기간 ≥34+0주.
- 정기적인 산전 관리 과정에서 측정된 혈색소 <11 g/dL.
- Policlinico Umberto I에서 진행 중인 산전 추적 관찰.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력.
제외 기준:
• 철분 결핍이 주된 원인이 아닌 것으로 알려진 빈혈.
- 알려진 혈색소병증.
- 즉각적인 수혈이 필요한 중증 빈혈.
- 정맥 주사용 철제제에 대한 과거 중증 과민 반응.
- 만성 혈액학적 질환.
- 등록 시 급성 감염 또는 염증성 질환.
- 중증 간 또는 신장 기능 장애.
- 연구자가 참여가 안전하지 않다고 판단하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 철분 보충
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 진단 직후 경구 철분 요법을 시작합니다. 제형 및 용량은 기관의 관행과 지침 권고를 따릅니다. 임신 38+0주에 혈액학적 재평가를 실시합니다:
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이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 진단 직후 경구 철분 치료를 시작합니다.
제형과 용량은 기관의 관행과 지침 권장사항을 따릅니다.
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활성 비교기: 정맥 내 철분
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 진단 후 7일 이내에 정맥 철분 주사를 받게 됩니다.
용량은 체중과 예상 철분 결핍량을 기준으로 계산됩니다.
정맥 주사 후 경구 철분 보충은 의무적으로 요구되지 않습니다.
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이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 진단 후 7일 이내에 정맥 주사 철분을 투여받습니다.
투여량은 체중과 추정된 철분 결핍량을 기준으로 계산됩니다.
정맥 주사 후 경구 철분 보충은 의무적이지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출산을 위한 병원 입원 시 측정한 혈색소 농도 (g/dL)
기간: 입원 당일
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입원 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 38+0주차의 혈색소 농도 (g/dL)
기간: 임신 38+0주에
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임신 38+0주에
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산후 헤모글로빈 농도 (g/dL)
기간: 산후 1일
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산후 1일
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혈색소 절대 변화
기간: 분만 입원 시
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분만 입원 시
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주산기 수혈
기간: 주변수술기
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주변수술기
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산후 빈혈
기간: 시술 주변
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시술 주변
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정량적으로 평가된 혈액 손실
기간: 수술 주변기
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수술 주변기
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입원 기간 (일)
기간: 시술 주변
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시술 주변
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철분 보충과 관련된 이상반응
기간: 수술 전후
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRAN-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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