Koronarisenuksen supistajahoito jatkuvalle angina pectorikselle (REDUCE ANGINA)
Koronariseniusreducerin vaikutus invasiiviseen hemodynamiikkaan ja anginaan potilailla, joilla on edistynyt sepelvaltimotauti
Edistynyt obstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD) aiheuttama refraktoora angina pysyy merkittävänä kliikkisenä ongelmana, jolle on saatavilla vain vähän näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja. Koronarisenusreduktori (CSR) on kellomainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu verkko-laite, joka on suunniteltu luomaan säädelty kapeneminen koronariseenukseen (CS). Koronarisenusreduktorin asentaminen voi parantaa sydänlihaksen verenkiertoa ja vähentää anginan oireita lisäämällä koronariseenuspainetta, vaikka tämän vaikutuksen fysiologiset mekanismit eivät ole täysin ymmärrettyjä.
REDUCE-ANGINA on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka tutkii koronarisenusreduktorin asentamisen hemodynaamisia vaikutuksia 25:llä refraktooraa anginaa ja edistynyttä sepelvaltimotautia sairastavalla potilaalla. Tutkimus arvioi koronariseenushemodynamiikan ja sepelvaltimoiden verenvirtauksen välistä vuorovaikutusta ennen koronarisenusreduktorin asentamista ja sen jälkeen. Tutkimuksen päätepisteisiin kuuluvat koronariseenuspaineen, sepelvaltimoiden verenvirtauksen reservin, mikrovaskulaarisen resistanssin reservin ja absoluuttisen mikrovaskulaarisen resistanssin muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen, mitattuna jatkuvalla virtaus-termodiluutiolla suolaliuoksen aiheuttaman sepelvaltimoiden hyperemian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Angina pectoris - Kanadalaisen sydän- ja verisuoniseuran luokka II-IV vähintään kahdella antianginaalisella lääkityksellä tai maksimaalisesti siedetty lääkehoito, jos alle kaksi. Hemodynaamisesti merkittävä epikardiaalinen sepelvaltimotauti LAD:ssa, määriteltynä FFR≤0,80 ja/tai NHPR≤0,89.
- Ei perinteisiä revaskularisointivaihtoehtoja tai katsottu sopimattomaksi paikallisen sydäntiimin määrittelemänä.
- Anatomisesti sopiva vasemman etuseinämävaltimon instrumentointiin sepelvaltimopainelangalla ja infuusio-mikrokateetrilla.
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Oireiden puuttuminen ORBITA-sovelluksessa raportoituina 2 viikon seulontajakson aikana.
- Keskiarvoinen oikean eteisen paine ≥15 mmHg
- Vaikea keuhkovaltimoiden kohonnut paine.
- Sepelvaltimolaskimon anatomia ei sovellu CSR-implantointiin.
- Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimotautikohtaus (viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Äskettäinen revaskularisointi PCI:llä (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Vaikeat rytmihäiriöt, mukaan lukien krooninen eteisvärinä pysyvällä nopealla kammiovasteella (>100 lyöntiä/minuutissa lääkityksestä huolimatta).
- Indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoidolle.
- Vaikea vasemman kammion vajaatoiminta (vasemman kammion poiskiskosuhde <30%).
- NYHA-luokka IV tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito 90 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- Äskettäinen pysyvän sydämentahdistimen tai defibrillaattorin johtimen asennus oikeaan kammioon tai eteiseen (90 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä).
- Sydämentahdistimen johtimen läsnäolo sepelvaltimolaskimossa.
- Vaikea läppätauti.
- Kolmisuikaläpän korjaus- tai vaihtoleikkauksen anamneesi.
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min)
- Vastu-aihe lyhytaikaiselle kaksoisverihiutaleen estäjä- tai elinikäiselle aspiriinihoidolle.
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen tutkittavan laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä tai joka vaikuttaa kliinisesti nykyisen tutkimuksen päätepisteisiin.
- Ei kykene tai halua käyttää ORBITA-sovellusta
- Tunnettu kontrastiaineen sietokyvyn puute.
- Elinikä <1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
CSR-haara
|
Koronarisenussupressorin implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koronarisen virtausvarannon muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Muutos sepelvaltimoiden varausvirrasta lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla (mitattuna jatkuvan virtauksen termodiluutiomenetelmällä käyttäen suolaliuoksen aiheuttamaa sepelvaltimoiden hyperemiaa)
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Angina-kohtaukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ero päivittäisissä anginaepisodien määrissä, jotka on tallennettu ORBITA-sovellukseen 6 kuukauden seurannassa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDUCE ANGINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .