Terapi med reducer för sinus coronarius för kvarstående angina (REDUCE ANGINA)
Effekten av Coronary Sinus Reducer på invasiv hemodynamik och angina hos patienter med avancerad kranskärlssjukdom
Refraktär angina på grund av avancerad obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) förblir ett stort kliniskt problem med begränsade evidensbaserade behandlingsalternativ. Kranskärlssinusreduceraren (CSR) är en timglasformad rostfritt stål-nätsanordning som är utformad för att skapa en kontrollerad förträngning av kranskärlssinusen (CS). Genom att öka CS-trycket kan CSR-implantation förbättra myokardiell perfusion och minska anginasymptom, även om de fysiologiska mekanismerna som ligger till grund för denna effekt fortfarande är ofullständigt förstådda.
REDUCE-ANGINA är en prospektiv observationsstudie som undersöker de hemodynamiska effekterna av CSR-implantation hos 25 patienter med refraktär angina och avancerad CAD. Studien utvärderar interaktionen mellan kranskärlssinusens hemodynamik och kranskärlsartärblodflödet före och efter CSR-implantation. De huvudsakliga studieändamålen inkluderar förändringar i kranskärlssinustryck, kranskärlsflödesreserv, mikrovaskulär resistansreserv och absolut mikrovaskulär resistans från baslinje till 6 månader, mätt med kontinuerlig flödestermodilution under saltlösningsinducerad kranskärlshyperemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Angina pectoris - Canadian Cardiovascular Society klass II-IV på minst två antianginösa läkemedel eller maximalt tolererad medicinsk behandling om färre än två. Hemodynamiskt signifikant epikardiell kranskärlssjukdom i LAD, definierad som ett FFR ≤0,80 och/eller NHPR ≤0,89.
- Inga konventionella revaskulariseringsalternativ eller bedöms olämplig enligt det lokala hjärtteamet.
- Anatomiskt lämplig för instrumentering av det vänstra framåtgående kranskärlet med en koronartryckstråd och infusionsmikrokateter.
- Patienten förstår procedurens art och lämnar skriftligt informerat samtycke för studien före inkludering.
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år.
- Inga symtom rapporterade i ORBITA-appen under 2-veckors screeningperioden.
- Medelrätt förmakstryck ≥15 mmHg
- Svår pulmonell hypertension.
- Koronarvenens anatomi inte lämplig för CSR-implantation.
- Graviditet eller planerad graviditet inom de kommande 12 månaderna.
- Nyligen genomgånget akut koronart syndrom (inom 3 månader).
- Nyligen genomgången revaskularisering med PCI (inom 6 månader).
- Svåra arytmier, inklusive kronisk förmaksflimmer med ihållande snabb ventrikelsvar (>100 bpm trots medicinering).
- Indikation för kardiell resynkroniseringsterapi.
- Svår vänsterkammardysfunktion (vänsterkammarutstötningsfraktion <30%).
- NYHA klass IV eller dekompenserad hjärtsvikt eller sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt inom 90 dagar före indexproceduren.
- Nyligen genomförd implantation av permanent pacemaker- eller defibrillatorledning i höger kammare eller förmak (inom 90 dagar före indexproceduren).
- Förekomst av pacemakerledning i koronarvenen.
- Svår klaffsjukdom.
- Tidigare trikuspidalklaffersättning eller reparation.
- Njurinsufficiens (beräknad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min)
- Kontraindikation mot korttids dual antiplatelet-terapi eller livslång aspirinbehandling.
- För närvarande inkluderad i en annan undersökningsenhets- eller läkemedelsstudie som inte har slutfört primära slutpunkten eller som kliniskt stör aktuella studieändamål.
- Oförmögen eller ovillig att använda ORBITA-appen
- Känd oförmåga att tolerera kontrastmedel.
- Förväntad livslängd <1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
CSR-arm
|
Implantation av reducerare i sinus coronarius
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koronar flödesreserv
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Förändring i koronar flödesreserv från baslinje till 6 månader (mätt med kontinuerlig flödestermodilutionsteknik med saltlösningsinducerad koronar hyperemi)
|
Baseline och 6 månader
|
|
Anginaanfall
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Skillnad i antalet dagliga anfallsperioder av angina som registrerats i ORBITA-appen vid 6 månaders uppföljning.
|
Baseline och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDUCE ANGINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .