Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronarsinusreducerterapi for vedvarende angina (REDUCE ANGINA)

17. marts 2026 opdateret af: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Effekten af Coronary Sinus Reducer på invasiv hæmodynamik og angina hos patienter med avanceret koronararteriesygdom

Refraktær angina på grund af avanceret obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) forbliver et stort klinisk problem med begrænsede evidensbaserede behandlingsmuligheder. Koronarsinusreduceren (CSR) er en timeglasformet rustfrit stål-netindretning designet til at skabe en kontrolleret indsnævring af koronarsinus (CS). Ved at øge CS-trykket kan CSR-implantation forbedre myokardperfusionen og reducere anginasymptomer, selvom de fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for denne effekt, stadig ikke er fuldt forstået.

REDUCE-ANGINA er et prospektivt observationsstudie, der undersøger de hemodynamiske effekter af CSR-implantation hos 25 patienter med refraktær angina og avanceret CAD. Studiet evaluerer interaktionen mellem koronarsinus-hemodynamik og koronararteriel blodgennemstrømning før og efter CSR-implantation. De vigtigste studieendepunkter inkluderer ændringer i koronarsinustryk, koronarflowreserve, mikrovaskulær modstandsreserve og absolut mikrovaskulær modstand fra baseline til 6 måneder, målt ved hjælp af kontinuerlig flow-termodilution under saline-induceret koronarhyperemi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angina pectoris - Canadian Cardiovascular Society klasse II-IV på mindst to anti-anginøse lægemidler eller maksimalt tolereret medicinsk behandling, hvis færre end to. Hemodynamisk signifikant epikardiel koronararteriesygdom i LAD, defineret som en FFR≤0,80 og/eller NHPR≤0,89.
  • Ingen konventionelle revaskulariseringsmuligheder eller anset for uegnet som bestemt af det lokale hjertehold.
  • Anatomisk egnet til instrumentering af den venstre anteriore descendens koronararterie med en koronartrykstråd og infusionsmikrokateter.
  • Patienten forstår procedurens art og giver skriftligt informeret samtykke til studiet før inddeling.

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Fravær af symptomer rapporteret i ORBITA-appen i løbet af de 2 ugers screeningsperiode.
  • Gennemsnitligt højreatryk ≥15 mmHg
  • Svær pulmonal hypertension.
  • Coronary sinus anatomi ikke egnet til CSR-implantation.
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder.
  • Nyligt akut koronart syndrom (inden for 3 måneder).
  • Nylig revaskularisering med PCI (inden for 6 måneder).
  • Svære arytmier, inklusive kronisk atrieflimren med persisterende hurtig ventrikulær respons (>100 slag/min på trods af medicin).
  • Indikation for kardial resynkroniseringsterapi.
  • Svær venstre ventrikelfunktionsnedsættelse (venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%).
  • NYHA klasse IV eller dekompenseret hjertesvigt eller indlæggelse på grund af hjertesvigt inden for 90 dage før index-proceduren.
  • Nylig implantation af en permanent pacemaker- eller defibrillator-ledning i højre ventrikel eller atrium (inden for 90 dage før index-proceduren).
  • Tilstedeværelse af en pacemaker-ledning i coronary sinus.
  • Svær klapsygdom.
  • Historie med trikuspidalklapskifte eller -reparation.
  • Nyresvigt (beregnet glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)
  • Kontraindikation mod korttids dobbelt antipladeletbehandling eller livslang aspirinbehandling.
  • I øjeblikket indskrevet i et andet undersøgelsesapparat eller lægemiddelforsøg, der ikke har afsluttet primærendepunktet eller som klinisk forstyrrer de aktuelle studieendepunkter.
  • Ikke i stand til eller uvillig til at bruge ORBITA-appen
  • Kendt manglende evne til at tåle kontrastmiddel.
  • Forventet levetid <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
CSR-arm
Enhed: Coronar sinus reducer
Implantation af koronarsinusreducer
Andre navne:
  • Reducer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koronar flowreserve
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i koronarreserve fra baseline til 6 måneder (målt ved den kontinuerlige flow termodilutionsteknik ved brug af saline-induceret koronarhyperæmi)
Baseline og 6 måneder
Anginaepisoder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forskel i antallet af daglige angina-anfald registreret i ORBITA-appen ved 6-måneders opfølgning.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Maasstad Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDUCE ANGINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Coronar sinus reducer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner