Terapia con Riduttore del Seno Coronarico per Angina Persistente (REDUCE ANGINA)

Criteri di inclusione:

• Angina - Classe II-IV della Canadian Cardiovascular Society con almeno due antianginosi o terapia medica massimamente tollerata se inferiore a due. Malattia coronarica epicardica emodinamicamente significativa nell'arteria discendente anteriore sinistra, definita come FFR≤0,80 e/o NHPR≤0,89.
• Nessuna opzione di rivascolarizzazione convenzionale o considerata non idonea come determinato dal team cardiaco locale.
• Anatomicamente idoneo per l'uso di strumentazione nell'arteria coronarica discendente anteriore sinistra con filo di pressione coronarica e microcatetere per infusione.
• Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto per lo studio prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Età < 18 anni.
• Assenza di sintomi riportati sull'app ORBITA durante il periodo di screening di 2 settimane.
• Pressione atriale destra media ≥15 mmHg.
• Ipertensione polmonare grave.
• Anatomia del seno coronarico non idonea per l'impianto di CSR.
• Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 12 mesi.
• Sindrome coronarica acuta recente (entro 3 mesi).
• Rivascolarizzazione recente con PCI (entro 6 mesi).
• Aritmie gravi, inclusa fibrillazione atriale cronica con risposta ventricolare rapida persistente (>100 bpm nonostante la terapia).
• Indicazione per terapia di resincronizzazione cardiaca.
• Disfunzione ventricolare sinistra grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%).
• Classe NYHA IV o scompenso cardiaco scompensato o ospedalizzazione per scompenso cardiaco entro 90 giorni prima della procedura indicizzata.
• Impianto recente di un elettrocatetere per pacemaker permanente o defibrillatore nel ventricolo destro o nell'atrio (entro 90 giorni prima della procedura indicizzata).
• Presenza di un elettrocatetere per pacemaker nel seno coronarico.
• Cardiopatia valvolare grave.
• Storia di sostituzione o riparazione della valvola tricuspide.
• Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min).
• Controindicazione alla terapia antiaggregante piastrinica duale a breve termine o al trattamento con aspirina a vita.
• Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su dispositivo o farmaco che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio corrente.
• Incapace o non disposto a utilizzare l'app ORBITA.
• Incapacità nota di tollerare il mezzo di contrasto.
• Aspettativa di vita <1 anno.