Coronair Sinus Reducer Therapie voor Persisterende Angina (REDUCE ANGINA)

Inclusiecriteria:

• Angina - Canadese Cardiovasculaire Vereniging Klasse II-IV op ten minste twee anti-angineuze middelen of maximaal getolereerde medische therapie indien minder dan twee. Hemodynamisch significante epicardiale coronaire hartziekte in de LAD, gedefinieerd als een FFR≤0,80 en/of NHPR≤0,89.
• Geen conventionele revascularisatieopties of als ongeschikt beschouwd zoals bepaald door het lokale hartteam.
• Anatomisch geschikt voor instrumentatie van de linker anterieure descendens coronairarterie met een coronairdrukdraad en infusiemicrokatheter.
• Patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie vóór inschrijving.

Exclusiecriteria:

• Leeftijd < 18 jaar.
• Afwezigheid van symptomen gerapporteerd in de ORBITA-app tijdens de 2-weken screeningperiode.
• Gemiddelde rechter atriale druk ≥15 mmHg
• Ernstige pulmonale hypertensie.
• Coronairsinus anatomie niet geschikt voor CSR-implantatie.
• Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de komende 12 maanden.
• Recent acuut coronair syndroom (binnen 3 maanden).
• Recent revascularisatie met PCI (binnen 6 maanden).
• Ernstige aritmieën, inclusief chronische atriumfibrillatie met aanhoudende snelle ventriculaire respons (>100 bpm ondanks medicatie).
• Indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie.
• Ernstige linkerventrikel dysfunctie (linkerventrikelejectiefractie <30%).
• NYHA klasse IV of gedecompenseerd hartfalen of ziekenhuisopname wegens hartfalen binnen 90 dagen vóór de indexprocedure.
• Recent implantatie van een permanente pacemaker of defibrillatorlead in de rechter ventrikel of atrium (binnen 90 dagen vóór de indexprocedure).
• Aanwezigheid van een pacemakerlead in de coronairsinus.
• Ernstige klepgebreken.
• Geschiedenis van tricuspidalisklepvervanging of -reparatie.
• Nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min)
• Contra-indicatie voor kortdurende duale antiplaatjestherapie of levenslange aspirinebehandeling.
• Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een onderzoekapparaat of -medicijn dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt of dat klinisch interfereert met de huidige studie-eindpunten.
• Niet in staat of niet bereid om de ORBITA-app te gebruiken
• Bekende intolerantie voor contrastmiddel.
• Levensverwachting <1 jaar.