Terapie pomocí koronárního sinusového reduktoru pro přetrvávající anginu pectoris (REDUCE ANGINA)

Kritéria pro zařazení:

• Angina pectoris – třída II–IV podle Kanadské kardiovaskulární společnosti při užívání alespoň dvou antianginózních léků nebo maximálně tolerované medikace, pokud je léků méně než dva. Hemodynamicky významné onemocnění epikardiálních koronárních tepen v oblasti LAD, definované jako FFR ≤0,80 a/nebo NHPR ≤0,89.
• Žádné možnosti konvenční revaskularizace nebo pacient je považován za nevhodného podle posouzení místního kardiologického týmu.
• Anatomicky vhodný pro instrumentaci levé přední sestupné koronární tepny tlakovým koronárním drátem a infuzním mikrokavitem.
• Pacient rozumí povaze zákroku a poskytuje před zařazením do studie písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Věk < 18 let.
• Absence příznaků hlášených v aplikaci ORBITA během 2týdenního screeningového období.
• Průměrný tlak v pravé síni ≥15 mmHg.
• Těžká plicní hypertenze.
• Anatomie koronárního sinu nevhodná pro implantaci CSR.
• Těhotenství nebo plánované těhotenství v příštích 12 měsících.
• Nedávný akutní koronární syndrom (do 3 měsíců).
• Nedávná revaskularizace PCI (do 6 měsíců).
• Těžké arytmie, včetně chronické fibrilace síní s přetrvávající rychlou komorovou odpovědí (>100 tepů/min i přes medikaci).
• Indikace pro kardioresynchronizační terapii.
• Těžké poškození levé komory (ejekční frakce levé komory <30 %).
• Třída NYHA IV nebo dekompenzované srdeční selhání nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání do 90 dnů před indexovým zákrokem.
• Nedávná implantace trvalého kardiostimulátoru nebo defibrilátoru do pravé komory nebo síně (do 90 dnů před indexovým zákrokem).
• Přítomnost elektrody kardiostimulátoru v koronárním sinu.
• Těžké chlopenní srdeční onemocnění.
• Anamnéza náhrady nebo opravy trikuspidální chlopně.
• Selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min).
• Kontraindikace krátkodobé duální antiagregační léčby nebo celoživotní léčby aspirinem.
• Aktuální zařazení do jiné studie s vyšetřovacím zařízením nebo lékem, která nedosáhla primárního cíle nebo která klinicky interferuje s cíli současné studie.
• Neschopnost nebo neochota používat aplikaci ORBITA.
• Známá nesnášenlivost kontrastní látky.
• Očekávaná délka života <1 rok.