Terapi med koronarsinusreducer for vedvarende angina (REDUCE ANGINA)
Effekten av koronarsinusreducer på invasiv hemodynamikk og angina hos pasienter med avansert koronarsykdom
Refraktær angina på grunn av avansert obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) forblir et stort klinisk problem med begrensede evidensbaserte behandlingsalternativer. Koronarsinus-reduceren (CSR) er en timeglass-formet rustfritt stål-nettedevice designet for å skape en kontrollert innsnevring av koronarsinus (CS). Ved å øke CS-trykket kan CSR-implantasjon forbedre myokardiell perfusjon og redusere anginasymptomer, selv om de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for denne effekten fortsatt er ufullstendig forstått.
REDUCE-ANGINA er en prospektiv observasjonsstudie som undersøker de hemodynamiske effektene av CSR-implantasjon hos 25 pasienter med refraktær angina og avansert CAD. Studien evaluerer samspillet mellom koronarsinus-hemodynamikk og koronararteriell blodstrøm før og etter CSR-implantasjon. De viktigste studiemålene inkluderer endringer i koronarsinustrykk, koronarflowreserve, mikrovaskulær motstandsreserve og absolutt mikrovaskulær motstand fra baseline til 6 måneder, målt ved kontinuerlig flow termodilusjon under saline-indusert koronarhyperemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Angina pectoris - Canadian Cardiovascular Society klasse II-IV på minst to anti-angina medisiner eller maksimalt tolerert medisinsk behandling hvis færre enn to. Hemodynamisk signifikant epikardial koronarsykdom i LAD, definert som FFR≤0,80 og/eller NHPR≤0,89.
- Ingen konvensjonelle revaskulariseringsmuligheter eller ansett som uegnet som bestemt av det lokale hjerteamet.
- Anatomisk egnet for instrumentering av arteria coronaria anterior sinistra med koronartrykksledning og infusjonsmikrokateter.
- Pasient forstår prosedyrens natur og gir skriftlig informert samtykke til studien før inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år.
- Fravær av symptomer rapportert på ORBITA-appen i løpet av 2-ukers screeningperiode.
- Gjennomsnittlig høyre atrietrykk ≥15 mmHg
- Alvorlig pulmonal hypertensjon.
- Koronarsinus anatomi ikke egnet for CSR-implantasjon.
- Graviditet eller planlagt graviditet innen de neste 12 månedene.
- Nylig akutt koronarsyndrom (innen 3 måneder).
- Nylig revaskularisering med PCI (innen 6 måneder).
- Alvorlige arytmier, inkludert kronisk atrieflimmer med vedvarende rask ventrikkelrespons (>100 slag/min til tross for medisinering).
- Indikasjon for kardiell resynkroniseringsbehandling.
- Alvorlig venstre ventrikkelfunksjonssvikt (venstre ventrikkejsonsfraksjon <30%).
- NYHA klasse IV eller dekompensert hjertesvikt eller innleggelse på grunn av hjertesvikt innen 90 dager før indeksprosedyren.
- Nylig implantasjon av permanent pacemaker- eller defibrillatorledning i høyre ventrikkel eller atrium (innen 90 dager før indeksprosedyren).
- Tilstedeværelse av pacemakerledning i koronarsinus.
- Alvorlig klaffesykdom.
- Historie med trikuspidal klafferekonstruksjon eller -reparasjon.
- Nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate <30 ml/min)
- Kontraindikasjon for korttids dual antiplatelet terapi eller livslang aspirinbehandling.
- For tiden inkludert i en annen undersøkelsesenhets- eller legemiddelstudie som ikke har fullført primærendepunktet eller som klinisk forstyrrer nåværende studieendepunkter.
- Ikke i stand til eller uvillig til å bruke ORBITA-appen
- Kjent manglende toleranse for kontrastmiddel.
- Forventet levealder <1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
CSR-arm
|
Implantasjon av koronarsinusreducer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koronar flow reserve
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Endring i koronar reserve fra baseline til 6 måneder (målt ved kontinuerlig flow termodilusionsteknikk ved bruk av saline-indusert koronar hyperemi)
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Anginaepisoder
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Forskjell i antall daglige anfall av angina pectoris registrert på ORBITA-appen ved 6 måneders oppfølging.
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDUCE ANGINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .