Koronarsinus-Reducer-Therapie bei persistierender Angina (REDUCE ANGINA)

Einschlusskriterien:

• Angina pectoris - Canadian Cardiovascular Society Klasse II-IV unter mindestens zwei Anti-Angina-Medikamenten oder maximal tolerierter medikamentöser Therapie, wenn weniger als zwei. Hämodynamisch signifikante epikardiale Koronararterienerkrankung in der LAD, definiert als FFR ≤0,80 und/oder NHPR ≤0,89.
• Keine konventionellen Revaskularisierungsoptionen oder als ungeeignet eingestuft, wie vom lokalen Herzteam bestimmt.
• Anatomisch geeignet für die Instrumentierung der linken vorderen absteigenden Koronararterie mit einem Koronardruckdraht und Infusionsmikrokatheter.
• Der Patient versteht die Art des Eingriffs und gibt vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studie ab.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre.
• Fehlen von Symptomen, die während der 2-wöchigen Screening-Periode in der ORBITA-App gemeldet wurden.
• Mittlerer rechtsatrialer Druck ≥15 mmHg
• Schwere pulmonale Hypertonie.
• Koronarsinus-Anatomie nicht geeignet für CSR-Implantation.
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate.
• Kürzliches akutes Koronarsyndrom (innerhalb von 3 Monaten).
• Kürzliche Revaskularisation mit PCI (innerhalb von 6 Monaten).
• Schwere Arrhythmien, einschließlich chronischem Vorhofflimmern mit persistierender schneller ventrikulärer Reaktion (>100 bpm trotz Medikation).
• Indikation für kardiale Resynchronisationstherapie.
• Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30%).
• NYHA-Klasse IV oder dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz innerhalb von 90 Tagen vor dem Index-Eingriff.
• Kürzliche Implantation einer permanenten Schrittmacher- oder Defibrillator-Sonde im rechten Ventrikel oder Atrium (innerhalb von 90 Tagen vor dem Index-Eingriff).
• Vorhandensein einer Schrittmacher-Sonde im Koronarsinus.
• Schwere Klappenerkrankung.
• Anamnese von Trikuspidalklappenersatz oder -reparatur.
• Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
• Kontraindikation für kurzfristige duale Thrombozytenaggregationshemmung oder lebenslange Aspirin-Behandlung.
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfgerät oder -medikament, die den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen hat oder die klinisch mit den Endpunkten der aktuellen Studie interferiert.
• Unfähig oder nicht bereit, die ORBITA-App zu verwenden
• Bekannte Unverträglichkeit von Kontrastmittel.
• Lebenserwartung <1 Jahr.