Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koronarissinus-redukciós terápia perzisztáló angina esetén (REDUCE ANGINA)

2026. március 17. frissítette: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

A koronárius sinus redukáló hatása az invazív hemodinamikára és az angina pectorisra haladó koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

A fejlett obstruktív koszorúér-betegség (CAD) miatt kialakuló refrakter angina továbbra is jelentős klinikai probléma, amelynek kezelési lehetőségei korlátozottak, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre. A koszorúér-szinusz redukáló (CSR) egy homokóra alakú rozsdamentes acél hálós eszköz, amelyet a koszorúér-szinusz (CS) kontrollált szűkítésére terveztek. A CS nyomásának növelésével a CSR implantáció javíthatja a myocardium perfúzióját és csökkentheti az anginás tüneteket, bár ennek a hatásnak a fiziológiai mechanizmusai még nem teljesen ismertek.

A REDUCE-ANGINA egy prospektív megfigyelési tanulmány, amely 25 refrakter anginás és fejlett CAD-ben szenvedő betegben vizsgálja a CSR implantáció hemodinamikai hatásait. A tanulmány értékeli a koszorúér-szinusz hemodinamika és a koszorúér-véráram kölcsönhatását a CSR implantáció előtt és után. A fő tanulmány végpontjai közé tartoznak a koszorúér-szinusz nyomás, a koszorúér-áramlási tartalék, a mikrovascularis ellenállási tartalék és az abszolút mikrovascularis ellenállás változásai a kiindulástól a 6. hónapig, amelyeket a sóoldat által kiváltott koszorúér-hiperémia során folyamatos áramlási termodilúcióval mérnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Angina pectoris - Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság II-IV osztály, legalább két antianginózissal vagy maximálisan tolerált gyógyszeres kezeléssel, ha kevesebb, mint kettő. Hemodinamikailag jelentős epikardiális koszorúér-betegség az LAD-ban, amelyet FFR≤0,80 és/vagy NHPR≤0,89 határoz meg.
  • Nincsenek hagyományos revaszkularizációs lehetőségek, vagy a helyi szívcsapat által alkalmatlannak minősített.
  • Anatómiailag alkalmas a bal előlebeny koszorúér eszközzel történő kezelésére koszorúérnyomás-mérő vezetékkel és infúziós mikrokaterrel.
  • A beteg megérti a beavatkozás jellegét, és írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad a vizsgálatba a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • Tünetek hiánya az ORBITA-alkalmazásban jelentett 2 hetes szűrési időszak alatt.
  • Átlagos jobb pitvari nyomás ≥15 mmHg.
  • Súlyos tüdői hypertonia.
  • Koronáris sinus anatómia nem alkalmas CSR implantátum elhelyezésére.
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a következő 12 hónapban.
  • Friss akut koszorúér-szindróma (3 hónapon belül).
  • Friss revaszkularizáció PCI-vel (6 hónapon belül).
  • Súlyos arrhythmiák, beleértve a krónikus pitvarfibrillációt perzisztáló gyors kamrai válasszal (>100 ütés/perc gyógyszeres kezelés ellenére).
  • Indikáció szívreszinkronizációs terápiára.
  • Súlyos bal kamrai elégtelenség (bal kamrai ejekciós frakció <30%).
  • NYHA IV. osztály vagy dekompenzált szívelégtelenség vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a mutét előtti 90 napban.
  • Friss állandó pacemaker vagy defibrillátor vezeték implantáció a jobb kamrában vagy pitvarban (a mutét előtti 90 napban).
  • Pacemaker vezeték jelenléte a koronáris sinusban.
  • Súlyos billentyűbetegség.
  • Trikuspidalis billentyű pótlás vagy javítás előzménye.
  • Veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc).
  • Ellenjavallat a rövid távú kettős antitrombocita terápiához vagy élethosszig tartó aszpirin kezeléshez.
  • Jelenleg más vizsgálati eszköz- vagy gyógyszerkísérletben részt vevő, amely nem fejezte be a primer végpontot, vagy klinikailag zavarja a jelenlegi vizsgálat végpontjait.
  • Nem képes vagy nem hajlandó az ORBITA alkalmazás használatára.
  • Ismert kontrasztanyag intolerancia.
  • Várható élettartam <1 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
CSR kar
Eszköz: Koronáris sinus reducer
Koronáris sinus reducer implantációja
Más nevek:
  • redukáló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koronária áramlási tartalék változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
A koronáriás áramlási tartalék változása a kiindulástól a 6. hónapig (mérve a fiziológiás sóoldattal indukált koronária hyperaemia alkalmazásával végzett folyamatos áramlású hőhígítási technikával)
Alapvonal és 6 hónap
Angina epizódok
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap
A naponta regisztrált angina epizódok számának különbsége az ORBITA-alkalmazáson a 6 hónapos utókövetés során.
Kiindulási állapot és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

University Medical Center Groningen
Maasstad Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REDUCE ANGINA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel