Endokriininen häiriö, menopaussi ja huono uni naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes: vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen (EMPOWER)
Endokriininen häiriö, menopaussi ja huono uni tyypin 2 diabetesta sairastavilla naisilla: vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EMPOWER-prospektiivinen kohorttitutkimus on osa laajempaa projektia. Tämä monitieteinen projekti hyödyntää eläinmalleja, kliinisiä kohortteja, epidemiologisia tietoaineistoja ja satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden tietoja tutkiakseen hypoteesia, jonka mukaan unen häiriintyminen ja vaihdevuosien aiheuttamat hormonaaliset muutokset synergistisesti lisäävät systeemistä tulehdusta ja heikentävät inkretiinisignaaleja, mikä johtaa heikentyneeseen sydämen toimintaan, lisääntyneeseen kardiometaboliseen dysfunktioon ja nopeutettuun CVD-riskin kehittymiseen.
EMPOWER-tutkimuksen tavoitteena on määrittää useiden altistumisten, kuten vaihdevuosien etenemisen ja unen häiriintymisen, kumulatiivinen vaikutus subkliiniseen sydänremodelointiin naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vaihdevuosien siirtymävaiheessa, ja selvittää, miten nämä suhteet vaikuttavat T2DM-hoidon, kehon painoindeksin (BMI) tai tulehduksen tasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolyn Van Dam
- Puhelinnumero: 613-696-7000
- Sähköposti: CVandam@ottawaheart.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 48–58 vuotta
- Menopaussin siirtymävaiheessa (premenopaussi tai perimenopaussi)
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Pääsy älypuhelimeen ja sen säännöllinen käyttö internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Mies
- Raskaana tällä hetkellä
- Aiempi kokonaishysterektomia tai molemminpuolinen ooferektomia
- Aiempi diagnoosi jostakin seuraavista:
Koronarivaskulaarinen sairaus (CVD), mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen sydänsairaus, aivohalvaus/ohimenevä iskeeminen kohtaus, läppäsairaus, ääreisvaltimotauti, aortapatia, eteisvärinä tai -vilkunta, muut CVD-taudit.
- Hoitamaton vakava mielenterveyden häiriö (esim. hoitamaton psykoottinen häiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arviointi
Tämä on satunnaistamaton tutkimus, joka seuraa perimenopaussin vaiheessa olevia henkilöitä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Väestöryhmä osallistuu neljään arviointi-/tarkkailujaksoon, joihin liittyy kyselylomakkeita ja lääketieteellisiä tutkimuksia, mukaan lukien verikokeet ja sydämen ultraäänitutkimus. |
Tutkimuksessa käytettävä interventio on lisäkliniikka-arvioinnit naisille, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka ovat perimenopausissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt septaalinen e'-nopeus
Aikaikkuna: Alkuarvosta 4 vuoden kuluessa.
|
Ilmaisee vasemman kammion heikentynyttä rentoutumista varhaisessa diastolessa; keskeinen merkki diastolisesta dysfunktiosta.
Mitattu ekokardiografialla.
|
Alkuarvosta 4 vuoden kuluessa.
|
|
Lisääntynyt E/e'-suhde
Aikaikkuna: Perustasolta 4 vuoden ajan.
|
Osoittaa kohonnutta vasemman kammion täytöspainetta; keskeinen merkki diastolisesta dysfunktiosta.
Mitattu ekokardiografialla.
|
Perustasolta 4 vuoden ajan.
|
|
Lisääntynyt kolmikärkivirtauksen (TR) nopeus
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 4 vuoteen.
|
Osoittaa kohonnutta oikean kammion systolista painetta tai keuhkoverenpainetautia.
Mitattu ekokardiografialla. |
Alkuvaiheesta 4 vuoteen.
|
|
Keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) muutos
Aikaikkuna: Perusarvo 4 vuoden kuluttua.
|
Mittaa painetta keuhkovaltimossa sydämen lyönnin aikana.
Mitattu sydämen kaikukuvauksella. |
Perusarvo 4 vuoden kuluttua.
|
|
Muutos E/A-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden kuluessa.
|
E/A-suhteen lasku alle 1 osoittaa diastolista dysfunktiota, ja E/A-suhteen nousu yli 2 osoittaa edistynyttä vajaatoimintaa.
Mitattu ekokardiografialla. |
Perustaso 4 vuoden kuluessa.
|
|
Vasemman eteisen koon muutos
Aikaikkuna: Perustasolta 4 vuoteen.
|
Vasemman eteisen laajentuma (LAE) on vasemman yläkammion epänormaalia venymistä tai laajenemista, jonka tyypillisesti aiheuttaa krooninen paine- tai tilavuuskuormitus.
Mitattu sydämen kaikukuvauksella.
|
Perustasolta 4 vuoteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion globaalin pitkittäisvenymän (GLS) heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoteen.
|
Havaitsi sydänlihaksen toimintahäiriön.
Mitattu ekokardiografialla.
|
Perustaso 4 vuoteen.
|
|
Vasemman eteisen venymän heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden aikana.
|
Ilmaisee vasemman kammion diastolisen dysfunktion, sydämen vajaatoiminnan säilyneellä ejektiofraktiolla ja eteisvärinän.
Mitattu ekokardiografialla.
|
Perustaso 4 vuoden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kerri Anne Mullen, Ph.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20260060-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .