Endokrin zavar, menopauza és rossz alvás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél: hatások a szív- és érrendszeri egészségre (EMPOWER)
Endokrin zavarok, menopauza és rossz alvás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél: hatások a szív- és érrendszeri egészségre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EMPOWER prospektív kohorszvizsgálat egy nagyobb projekt része. Ez az interdiszciplináris projekt állatmodelleket, klinikai kohorszokat, epidemiológiai adatkészleteket és randomizált kontrollált vizsgálatok adatait fogja felhasználni annak a hipotézisnek a feltárására, hogy az alvászavar és a menopauza által kiváltott hormonális változások szinergisztikusan növelik a szisztémás gyulladást és károsítják az inkretin jelzést, ami romló szívfunkcióhoz, fokozott kardio-metabolikus diszfunkcióhoz és felgyorsult CVD-kockázathoz vezet.
Az EMPOWER vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a menopauza progressziója és az alvászavar több expozíció kumulatív hatása hogyan befolyásolja a szubklinikai szívremodellezést a perimenopauzális átmenetben lévő T2DM-es nőkben, és ezek a kapcsolatok hogyan módosulnak a T2DM kezelése, a testtömegindex (BMI) vagy a gyulladás által.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carolyn Van Dam
- Telefonszám: 613-696-7000
- E-mail: CVandam@ottawaheart.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Női nem
- 48-58 éves korosztály
- Menopauzális átmeneti fázisban (pre-menopauza vagy peri-menopauza)
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózis
- Hozzáférhet és rendszeresen használ internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefont
Kizárási kritériumok:
- Férfi nem
- Jelenleg terhes
- Korábbi teljes hiszterectomia vagy kétoldali ovariectomia előzménye
- Korábbi diagnózis a következők bármelyikéről:
Koronáriás érrendszeri betegség (CVD) beleértve a szívkoszorúér-betegséget, szívelégtelenséget, veleszületett szívbetegséget, agyi érkatasztrófát/átmeneti iszkémiás rohamot, szívbillentyű-betegséget, perifériás érrendszeri betegséget, aortapátiát, pitvari fibrillációt vagy fluttert, egyéb CVD-t.
- Kezeletlen súlyos mentális betegség (pl. kezeletlen pszichózis).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Értékelés
Ez egy nem véletlenszerű vizsgálat, amely a perimenopauzális időszakban lévő, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneket követi nyomon.
A populáció egy 4 értékelési/megfigyelési időszakot fog követni, amelyhez kérdőívek és orvosi vizsgálatok kapcsolódnak, beleértve a vérvizsgálatokat és a szívechót.
|
A vizsgálat intervenciója a 2-es típusú cukorbetegséggel és perimenopauzában lévő nők további klinikai vizsgálata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent septum e' sebesség
Időkeret: Alapvonal 4 évig.
|
A bal kamra korai diastolé során bekövetkező relaxációs zavarát jelzi; a diasztolés diszfunkció kulcsmarkere.
Echocardiográfiával mérhető.
|
Alapvonal 4 évig.
|
|
Megnövekedett E/e' arány
Időkeret: Alapvonaltól 4 évig.
|
Magasabb bal kamrai töltési nyomást jelez; kulcsmarker a diasztolés diszfunkcióra.
Echocardiográfiával mérve.
|
Alapvonaltól 4 évig.
|
|
Megnövekedett trikuspidális regurgitáció (TR) sebesség
Időkeret: Alapvonal 4 évig.
|
Magasabb jobb kamrai szisztolés nyomást vagy tüdői hypertoniát jelez.
Echocardiográfiával mérik. |
Alapvonal 4 évig.
|
|
A pulmonális arteria szisztolés nyomásának (PASP) változása
Időkeret: Alapvonaltól 4 évig.
|
Méri a tüdőartéria nyomását a szívveréskor.
Echocardiográfiával mérik.
|
Alapvonaltól 4 évig.
|
|
E/A arány változása
Időkeret: Alapvonal 4 évig.
|
Az E/A arány 1 alatti csökkenése diasztolés diszfunkciót jelez, az E/A arány 2 feletti növekedése pedig előrehaladott szívelégtelenséget jelez.
Echocardiográfiával mérve.
|
Alapvonal 4 évig.
|
|
A bal pitvar méretének változása
Időkeret: Alapvonal a 4. évig.
|
A bal pitvari tágulat (LAE) a szív bal felső kamrájának abnormális nyúlása vagy tágulása, amelyet jellemzően krónikus nyomás- vagy térfogattúlterhelés okoz.
Echocardiográfiával mérik.
|
Alapvonal a 4. évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra globális hosszanti deformáció (GLS) csökkenése
Időkeret: Alapvonaltól 4 évig.
|
Szívizom-zavar kimutatása.
Echocardiográfiával mérve.
|
Alapvonaltól 4 évig.
|
|
Bal pitvari deformáció csökkenése
Időkeret: Alapvonaltól 4 évig.
|
Bal kamrai diasztolés diszfunkciót, megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenséget és pitvarfibrillációt jelez.
Echocardiográfiával mérve. |
Alapvonaltól 4 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerri Anne Mullen, Ph.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20260060-01H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .