Endokrina störningar, menopaus och sömnproblem hos kvinnor med typ 2-diabetes: Effekter på hjärt-kärlhälsan (EMPOWER)
Endokrin störning, menopaus och dålig sömn hos kvinnor med typ 2-diabetes: Effekter på hjärt-kärlhälsan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EMPOWER-prospektiva kohortstudien är en del av ett större projekt. Detta tvärvetenskapliga projekt kommer att använda djurmodeller, kliniska kohorter, epidemiologiska dataset och data från randomiserade kontrollerade studier för att undersöka hypotesen att sömnstörning och klimakterieinducerade hormonförändringar synergistiskt ökar systeminflammationen och försämrar inkretinsignalering, vilket leder till försämrad hjärtfunktion, ökad kardiometabol dysfunktion och accelererad risk för hjärt-kärlsjukdom.
EMPOWER-studien syftar till att fastställa den kumulativa effekten av flera exponeringar, inklusive klimakterieprogression och sömnstörning, på subklinisk hjärtommodellering hos kvinnor med T2DM i perimenopausövergången och om dessa samband modereras av T2DM-hantering, Body Mass Index (BMI) eller inflammation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carolyn Van Dam
- Telefonnummer: 613-696-7000
- E-post: CVandam@ottawaheart.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Åldersspann 48-58 år
- I klimakteriefas (premenopaus eller perimenopaus)
- Diagnos av typ 2-diabetes
- Har tillgång till och använder regelbundet en smartphone med internetuppkoppling
Exklusionskriterier:
- Manligt kön
- För närvarande gravid
- Tidigare total hysterektomi eller bilateral ovariektomi
- Tidigare diagnos av något av följande:
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, medfödd hjärtsjukdom, stroke/transitorisk ischemisk attack, klaffhjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom, aortopati, förmaksflimmer eller fladder, annan CVD.
- Obehandlad allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. obehandlad psykos).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utvärdering
Detta är en icke-randomiserad studie som följer individer i perimenopaus med typ 2-diabetes.
Populationen kommer att genomgå en 4-veckors utvärderings-/observationsperiod med tillhörande frågeformulär och medicinska undersökningar, inklusive blodprov och kardiologisk ekkardiografi.
|
Insatsen i denna studie är de ytterligare kliniska utvärderingarna för kvinnor med typ 2-diabetes och i perimenopaus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reducerad septal e' hastighet
Tidsram: Baseline till 4 år.
|
Indikerar försämrad avslappning av vänster kammare under tidig diastol; nyckelmarkör för diastolisk dysfunktion.
Mäts med ekkardiografi.
|
Baseline till 4 år.
|
|
Förhöjt E/e'-kvot
Tidsram: Baseline till 4 år.
|
Indikerar förhöjt tryck i vänster kammare vid fyllnad; nyckelmärke för diastolisk dysfunktion.
Mäts med ekkardiografi.
|
Baseline till 4 år.
|
|
Ökad trikuspidalregurgitationshastighet (TR-hastighet)
Tidsram: Baseline till 4 år.
|
Indikerar förhöjt tryck i höger kammare under systole eller pulmonell hypertension.
Mätt med ekokardiografi. |
Baseline till 4 år.
|
|
Förändring i systoliskt tryck i lungartären (PASP)
Tidsram: Baseline till 4 år.
|
Mäter trycket i lungartären när hjärtat slår.
Mätt med ekkardiografi.
|
Baseline till 4 år.
|
|
Förändring i E/A-kvot
Tidsram: Från baseline till 4 år.
|
Minskning av E/A-kvoten under 1 indikerar diastolisk dysfunktion, och en ökning av E/A-kvoten över 2 indikerar avancerad hjärtsvikt.
Mätt med ekokardiografi.
|
Från baseline till 4 år.
|
|
Förändring i storlek på vänster förmak
Tidsram: Baslinje till 4 år.
|
Vänster förmaksförstoring (LAE) är en onormal sträckning eller vidgning av hjärtats övre vänstra kammare, vanligtvis orsakad av kroniskt tryck eller volymöverbelastning.
Mäts med ekkardiografi. |
Baslinje till 4 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av den globala longitudinella strainen (GLS) i vänster kammare
Tidsram: Från baslinje till 4 år.
|
Detekterar dysfunktion i hjärtmuskeln.
Mäts med ekkardiografi.
|
Från baslinje till 4 år.
|
|
Minskning av förmaksstamning vänster
Tidsram: Baseline till 4 år.
|
Indikerar dysfunktion i vänster kammares diastole, hjärtsvikt med bevarad utdrivningsfraktion och förmaksflimmer.
Mäts med ekokardiografi. |
Baseline till 4 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kerri Anne Mullen, Ph.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20260060-01H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .