Endocriene verstoring, menopauze en slechte slaap bij vrouwen met diabetes type 2: effecten op de cardiovasculaire gezondheid (EMPOWER)
Endocriene ontregeling, menopauze en slechte slaap bij vrouwen met diabetes type 2: effecten op de cardiovasculaire gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De EMPOWER prospectieve cohortstudie maakt deel uit van een groter project. Dit interdisciplinaire project zal diermodellen, klinische cohorten, epidemiologische datasets en gegevens van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gebruiken om de hypothese te onderzoeken dat slaapverstoring en door de menopauze veroorzaakte hormonale veranderingen synergetisch systemische ontsteking verhogen en de incretinesignalering belemmeren, wat leidt tot verslechterde hartfunctie, verhoogde cardiometabole dysfunctie en versnelde CVD-risico.
De EMPOWER-studie heeft tot doel het cumulatieve effect te bepalen van meerdere blootstellingen, waaronder menopauzeprogressie en slaapverstoring, op subklinische cardiale remodellering bij vrouwen met T2DM in de perimenopauzale overgang en of deze relaties worden gemodereerd door T2DM-management, Body Mass Index (BMI) of ontsteking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolyn Van Dam
- Telefoonnummer: 613-696-7000
- E-mail: CVandam@ottawaheart.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijdsbereik 48-58 jaar
- In de menopauzale overgangsfase (pre-menopauze of peri-menopauze)
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Toegang hebben tot en regelmatig gebruik maken van een smartphone met internettoegang
Exclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- Momenteel zwanger
- Eerdere totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie in de voorgeschiedenis
- Eerdere diagnose van een van de volgende:
Coronair vaatlijden (CVD) inclusief coronaire hartziekte, hartfalen, aangeboren hartafwijkingen, beroerte/TIA, kleplijden, perifeer vaatlijden, aortapathie, atriumfibrilleren of -fladderen, andere CVD.
- Onbehandelde ernstige psychische aandoening (bijv. onbehandelde psychose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Evaluatie
Dit is een niet-gerandomiseerde studie waarbij personen in de perimenopauze met diabetes type 2 worden gevolgd.
De populatie doorloopt een observatieperiode met 4 evaluaties, waarbij vragenlijsten en medische onderzoeken worden afgenomen, waaronder bloedonderzoek en een hartecho.
|
De interventie in deze studie betreft de aanvullende klinische evaluaties voor vrouwen met diabetes type 2 die zich in de perimenopauze bevinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde septale e'-snelheid
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 4 jaar.
|
Geeft een verminderde relaxatie van de linkerventrikel aan tijdens de vroege diastole; een belangrijke marker voor diastolische disfunctie.
Gemeten met echocardiografie.
|
Vanaf de start tot 4 jaar.
|
|
Verhoogde E/e'-ratio
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot 4 jaar.
|
Duidt op verhoogde linker ventrikel vullingsdruk; belangrijke marker voor diastolische disfunctie.
Gemeten door echocardiografie.
|
Vanaf de uitgangssituatie tot 4 jaar.
|
|
Toegenomen snelheid van tricuspidalisinsufficiëntie (TR)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 jaar.
|
Geeft verhoogde systolische druk in de rechter ventrikel of pulmonale hypertensie aan.
Gemeten door middel van echocardiografie.
|
Baseline tot 4 jaar.
|
|
Verandering in systolische druk in de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 4 jaar.
|
Meet de druk in de longslagader wanneer het hart klopt.
Gemeten door echocardiografie.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot 4 jaar.
|
|
Verandering in E/A-ratio
Tijdsspanne: Baseline tot 4 jaar.
|
Een afname van de E/A-ratio onder 1 duidt op diastolische dysfunctie, en een toename van de E/A-ratio boven 2 wijst op gevorderd hartfalen.
Gemeten door echocardiografie.
|
Baseline tot 4 jaar.
|
|
Verandering in grootte van het linker atrium
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 4 jaar.
|
Linkeratriumvergroting (LAE) is een abnormale uitrekking of verbreding van de linker bovenste hartkamer, meestal veroorzaakt door chronische druk- of volumeoverbelasting.
Gemeten door echocardiografie.
|
Vanaf de basislijn tot 4 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van de globale longitudinale strain (GLS) van de linker hartkamer
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 4 jaar.
|
Detecteert hartspierdisfunctie.
Gemeten door echocardiografie.
|
Vanaf de basislijn tot 4 jaar.
|
|
Afname van de linkerboezemstrain
Tijdsspanne: Baseline tot 4 jaar.
|
Geeft linker ventrikel diastolische disfunctie, hartfalen met behouden ejectiefractie en atriumfibrilleren aan.
Gemeten door echocardiografie.
|
Baseline tot 4 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri Anne Mullen, Ph.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20260060-01H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .