Perturbation endocrinienne, ménopause et mauvais sommeil chez les femmes atteintes de diabète de type 2 : effets sur la santé cardiovasculaire (EMPOWER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de cohorte prospective EMPOWER fait partie d'un projet plus large. Ce projet interdisciplinaire utilisera des modèles animaux, des cohortes cliniques, des ensembles de données épidémiologiques et des données d'essais contrôlés randomisés pour explorer l'hypothèse que les perturbations du sommeil et les changements hormonaux induits par la ménopause augmentent synergiquement l'inflammation systémique et altèrent la signalisation des incrétines, conduisant à une détérioration de la fonction cardiaque, à une dysfonction cardiométabolique accrue et à un risque accru de MCV.
L'étude EMPOWER vise à déterminer l'effet cumulatif de multiples expositions, y compris la progression de la ménopause et les perturbations du sommeil, sur le remodelage cardiaque subclinique chez les femmes atteintes de diabète de type 2 pendant la transition périménopausique, et si ces relations sont modérées par la gestion du diabète de type 2, l'indice de masse corporelle (IMC) ou l'inflammation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carolyn Van Dam
- Numéro de téléphone: 613-696-7000
- E-mail: CVandam@ottawaheart.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Sexe féminin
- Tranche d'âge 48-58 ans
- En phase de transition ménopausique (préménopause ou périménopause)
- Diagnostic de diabète sucré de type 2
- Avoir accès à un smartphone avec connexion Internet et l'utiliser régulièrement
Critères d'exclusion :
- Sexe masculin
- Actuellement enceinte
- Antécédents d'hystérectomie totale ou d'ovariectomie bilatérale
- Diagnostic antérieur de l'une des conditions suivantes :
Maladie vasculaire coronaire (MVC) incluant la cardiopathie coronarienne, l'insuffisance cardiaque, les cardiopathies congénitales, l'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, les valvulopathies, la maladie vasculaire périphérique, les aortopathies, la fibrillation ou le flutter auriculaire, autres maladies cardiovasculaires.
- Maladie mentale grave non traitée (par exemple, psychose non traitée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation
Il s'agit d'une étude non randomisée suivant des individus en périménopause atteints de diabète de type 2.
La population suivra une période d'évaluation/observation de 4 phases avec des questionnaires et des examens médicaux associés, incluant des analyses sanguines et un échocardiogramme.
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L'intervention dans cette étude consiste en des évaluations cliniques supplémentaires pour les femmes atteintes de diabète de type 2 et en périménopause.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse e' septale réduite
Délai: De la ligne de base à 4 ans.
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Indique une relaxation altérée du ventricule gauche pendant la diastole précoce ; marqueur clé de la dysfonction diastolique.
Mesurée par échocardiographie.
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De la ligne de base à 4 ans.
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Rapport E/e' augmenté
Délai: De la ligne de base à 4 ans.
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Indique une pression de remplissage ventriculaire gauche élevée ; marqueur clé de la dysfonction diastolique.
Mesurée par échocardiographie.
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De la ligne de base à 4 ans.
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Augmentation de la vitesse de la régurgitation tricuspide (TR)
Délai: De la ligne de base à 4 ans.
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Indique une pression systolique ventriculaire droite élevée ou une hypertension pulmonaire.
Mesurée par échocardiographie.
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De la ligne de base à 4 ans.
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Variation de la pression artérielle pulmonaire systolique (PASP)
Délai: De la ligne de base à 4 ans.
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Mesure la pression dans l'artère pulmonaire lorsque le cœur bat.
Mesurée par échocardiographie.
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De la ligne de base à 4 ans.
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Modification du rapport E/A
Délai: De la ligne de base à 4 ans.
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Une diminution du rapport E/A en dessous de 1 indique une dysfonction diastolique, et une augmentation du rapport E/A au-dessus de 2 indique une insuffisance avancée.
Mesuré par échocardiographie.
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De la ligne de base à 4 ans.
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Modification de la taille de l'oreillette gauche
Délai: De la ligne de base à 4 ans.
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L'hypertrophie auriculaire gauche (HAG) est un étirement ou un élargissement anormal de la chambre supérieure gauche du cœur, généralement causé par une surcharge chronique de pression ou de volume.
Mesurée par échocardiographie.
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De la ligne de base à 4 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la déformation longitudinale globale du ventricule gauche (GLS)
Délai: De la ligne de base à 4 ans.
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Détecte les dysfonctionnements du muscle cardiaque.
Mesuré par échocardiographie.
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De la ligne de base à 4 ans.
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Diminution de la déformation de l'oreillette gauche
Délai: De la base à 4 ans.
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Indique une dysfonction diastolique ventriculaire gauche, une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et une fibrillation auriculaire.
Mesurée par échocardiographie.
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De la base à 4 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerri Anne Mullen, Ph.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20260060-01H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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