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Perturbação Endócrina, Menopausa e Sono de Má Qualidade em Mulheres com Diabetes Tipo 2: Efeitos na Saúde Cardiovascular (EMPOWER)

17 de março de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Perturbação Endócrina, Menopausa e Má Qualidade do Sono em Mulheres com Diabetes Tipo 2: Efeitos na Saúde Cardiovascular

O estudo EMPOWER visa determinar o efeito global da menopausa e da perturbação do sono no remodelamento cardíaco em mulheres com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de coorte prospetivo EMPOWER faz parte de um projeto mais amplo. Este projeto interdisciplinar utilizará modelos animais, coortes clínicas, conjuntos de dados epidemiológicos e dados de ensaios controlados randomizados para explorar a hipótese de que a perturbação do sono e as alterações hormonais induzidas pela menopausa aumentam sinergicamente a inflamação sistémica e prejudicam a sinalização incretínica, levando à deterioração da função cardíaca, ao aumento da disfunção cardiometabólica e ao risco acelerado de DCV.

O estudo EMPOWER tem como objetivo determinar o efeito cumulativo de múltiplas exposições, incluindo a progressão da menopausa e a perturbação do sono, no remodelamento cardíaco subclínico em mulheres com DM2 na transição perimenopáusica, e se estas relações são moderadas pela gestão da DM2, pelo Índice de Massa Corporal (IMC) ou pela inflamação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

381

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será selecionada a partir de doentes do Instituto do Coração da Universidade de Ottawa, do Hospital de Ottawa e da comunidade de Ottawa e arredores.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sexo Feminino
  • Faixa etária 48-58 anos
  • Em fase de transição menopáusica (pré-menopausa ou peri-menopausa)
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2
  • Ter acesso e utilizar regularmente um smartphone com acesso à internet

Critérios de Exclusão:

  • Sexo Masculino
  • Atualmente Grávida
  • Histórico prévio de histerectomia total ou ooforectomia bilateral
  • Diagnóstico prévio de qualquer uma das seguintes condições:

Doença Vascular Coronária (CVD) incluindo doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, doença cardíaca congénita, acidente vascular cerebral/ataque isquémico transitório, doença cardíaca valvular, doença vascular periférica, aortopatia, fibrilação ou flutter auricular, outras doenças cardiovasculares.

- Doença mental grave não tratada (por exemplo, psicose não tratada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Avaliação
Este é um estudo não randomizado que acompanha indivíduos na perimenopausa com diabetes tipo 2. A população seguirá um período de 4 avaliações/observações com questionários associados e exames médicos, incluindo análises sanguíneas e ecocardiograma.
Outro: 4 anos de avaliações clínicas.
A intervenção neste estudo consiste nas avaliações clínicas adicionais para mulheres com DM tipo 2 e em perimenopausa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade e' septal reduzida
Prazo: Da linha de base aos 4 anos.
Indica relaxamento comprometido do ventrículo esquerdo durante a diástole precoce; marcador-chave para disfunção diastólica. Medido por ecocardiografia.
Da linha de base aos 4 anos.
Aumento da razão E/e'
Prazo: Do baseline aos 4 anos.
Indica pressão elevada de enchimento do ventrículo esquerdo; marcador-chave para disfunção diastólica. Medido por ecocardiografia.
Do baseline aos 4 anos.
Aumento da velocidade da regurgitação tricúspide (TR)
Prazo: Da linha de base até aos 4 anos.
Indica pressão sistólica do ventrículo direito elevada ou hipertensão pulmonar. Medida por ecocardiografia.
Da linha de base até aos 4 anos.
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar (PASP)
Prazo: Da linha de base até 4 anos.
Mede a pressão na artéria pulmonar quando o coração bate. Medido por ecocardiografia.
Da linha de base até 4 anos.
Alteração na relação E/A
Prazo: Do início até 4 anos.
A diminuição da relação E/A abaixo de 1 indica disfunção diastólica, e um aumento da relação E/A acima de 2 indica insuficiência avançada. Medida por ecocardiografia.
Do início até 4 anos.
Alteração no tamanho do átrio esquerdo
Prazo: Da linha de base até 4 anos.
O Alargamento Auricular Esquerdo (AAE) é o estiramento ou alargamento anormal da câmara superior esquerda do coração, tipicamente causado por sobrecarga crónica de pressão ou volume.
Medido por ecocardiografia.
Da linha de base até 4 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio na deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo (GLS)
Prazo: Da linha de base aos 4 anos.
Deteta disfunção do músculo cardíaco. Medida por ecocardiografia.
Da linha de base aos 4 anos.
Declínio no strain auricular esquerdo
Prazo: Da linha de base até aos 4 anos.
Indica disfunção diastólica do ventrículo esquerdo, insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e fibrilhação auricular. Medida por ecocardiografia.
Da linha de base até aos 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Anne Mullen, Ph.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20260060-01H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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