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Interruzione Endocrina, Menopausa e Sonno Scadente nelle Donne con Diabete di Tipo 2: Effetti sulla Salute Cardiovascolare (EMPOWER)

17 marzo 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Alterazioni Endocrine, Menopausa e Sonno Scarso nelle Donne con Diabete di Tipo 2: Effetti sulla Salute Cardiovascolare

EMPOWER mira a determinare l'effetto complessivo della menopausa e della perturbazione del sonno sul rimodellamento cardiaco nelle donne con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di coorte prospettico EMPOWER fa parte di un progetto più ampio. Questo progetto interdisciplinare utilizzerà modelli animali, coorti cliniche, set di dati epidemiologici e dati di studi randomizzati controllati per esplorare l'ipotesi che la perturbazione del sonno e i cambiamenti ormonali indotti dalla menopausa aumentino sinergicamente l'infiammazione sistemica e compromettano la segnalazione delle incretine, portando a un peggioramento della funzione cardiaca, a una maggiore disfunzione cardiometabolica e a un rischio accelerato di CVD.

Lo studio EMPOWER mira a determinare l'effetto cumulativo di molteplici esposizioni, inclusa la progressione della menopausa e la perturbazione del sonno, sul rimodellamento cardiaco subclinico nelle donne con diabete di tipo 2 durante la transizione perimenopausale e se queste relazioni siano moderate dalla gestione del diabete di tipo 2, dall'indice di massa corporea (BMI) o dall'infiammazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

381

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà selezionata tra i pazienti dell'Università di Ottawa Heart Institute, dell'Ospedale di Ottawa e dalla comunità di Ottawa e delle aree circostanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Fascia di età 48-58 anni
  • In fase di transizione menopausale (pre-menopausa o peri-menopausa)
  • Diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 2
  • Avere accesso e utilizzare regolarmente uno smartphone con accesso a internet

Criteri di esclusione:

  • Sesso maschile
  • Attualmente in gravidanza
  • Storia precedente di isterectomia totale o ovariectomia bilaterale
  • Diagnosi precedente di uno dei seguenti:

Malattia Vascolare Coronarica (CVD) inclusa cardiopatia coronarica, insufficienza cardiaca, cardiopatia congenita ictus/attacco ischemico transitorio, cardiopatia valvolare, malattia vascolare periferica, aortopatia, fibrillazione o flutter atriale, altre CVD.

- Malattia mentale grave non trattata (es. psicosi non trattata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione
Questo è uno studio non randomizzato che segue individui in perimenopausa con diabete di tipo 2. La popolazione seguirà un periodo di 4 valutazioni/osservazioni con questionari associati ed esami medici, inclusi esami del sangue ed ecocardiogramma.
Altro: 4 anni di valutazioni cliniche.
L'intervento in questo studio consiste nelle valutazioni cliniche aggiuntive per le donne con diabete mellito di tipo 2 in perimenopausa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità e' del setto ridotta
Lasso di tempo: Baseline a 4 anni.
Indica un rilassamento alterato del ventricolo sinistro durante la diastole precoce; marcatore chiave per la disfunzione diastolica. Misurato mediante ecocardiografia.
Baseline a 4 anni.
Rapporto E/e' aumentato
Lasso di tempo: Baseline a 4 anni.
Indica una pressione di riempimento ventricolare sinistra elevata; marcatore chiave per la disfunzione diastolica. Misurata mediante ecocardiografia.
Baseline a 4 anni.
Aumento della velocità della rigurgito tricuspidale (TR)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 4 anni.
Indica una pressione sistolica ventricolare destra elevata o ipertensione polmonare. Misurata mediante ecocardiografia.
Dalla baseline a 4 anni.
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni.
Misura la pressione nell'arteria polmonare quando il cuore batte. Misurata tramite ecocardiografia.
Dal basale a 4 anni.
Variazione del rapporto E/A
Lasso di tempo: Dalla baseline a 4 anni.
Una diminuzione del rapporto E/A al di sotto di 1 indica disfunzione diastolica, mentre un aumento del rapporto E/A oltre 2 indica insufficienza avanzata.
Misurato tramite ecocardiografia.
Dalla baseline a 4 anni.
Variazione delle dimensioni dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Da baseline a 4 anni.
L'Ingrandimento dell'Atrio Sinistro (LAE) è un allungamento o allargamento anormale della camera superiore sinistra del cuore, tipicamente causato da un sovraccarico cronico di pressione o volume.
Misurato tramite ecocardiografia.
Da baseline a 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino della deformazione longitudinale globale ventricolare sinistra (GLS)
Lasso di tempo: Da baseline a 4 anni.
Rileva la disfunzione del muscolo cardiaco.
Misurato mediante ecocardiografia.
Da baseline a 4 anni.
Declino dello strain atriale sinistro
Lasso di tempo: Da baseline a 4 anni.
Indica disfunzione diastolica ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e fibrillazione atriale. Misurata tramite ecocardiografia.
Da baseline a 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Anne Mullen, Ph.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20260060-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 4 anni di valutazioni cliniche.

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