Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrin forstyrrelse, overgangsalder og dårlig søvn hos kvinder med type 2-diabetes: Effekter på kardiovaskulær sundhed (EMPOWER)

17. marts 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
EMPOWER sigter mod at bestemme den samlede effekt af overgangsalder og søvnforstyrrelse på hjertets omdannelse hos kvinder med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EMPOWER-prospektive kohortestudiet er en del af et større projekt. Dette tværfaglige projekt vil anvende dyremodeller, kliniske kohorter, epidemiologiske datasæt og data fra randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge hypotesen om, at søvnforstyrrelser og menopausenedsatte hormonelle ændringer synergetisk øger systemisk inflammation og hæmmer inkretinsignalering, hvilket fører til forværret hjertefunktion, forøget kardiometabol dysfunktion og accelereret CVD-risiko.

EMPOWER-studiet har til formål at bestemme den kumulative effekt af flere eksponeringer, herunder menopauseprogression og søvnforstyrrelser, på subklinisk hjerteremodellering hos kvinder med T2DM i den perimenopausale overgang, og om disse sammenhænge modereres af T2DM-håndtering, Body Mass Index (BMI) eller inflammation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

381

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive udvalgt blandt patienter ved University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital, og fra samfundet i Ottawa og det omkringliggende område.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindeligt køn
  • Aldersinterval 48-58 år
  • I overgangsalderen (præmenopause eller perimenopause)
  • Diagnose med type 2-diabetes
  • Har adgang til og bruger regelmæssigt en smartphone med internetadgang

Eksklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • I øjeblikket gravid
  • Tidligere historie med total hysterektomi eller bilateral ooforektomi
  • Tidligere diagnose med en af følgende:

Koronar kar-sygdom (CVD) inklusive koronar hjertesygdom, hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald, klapsygdom, perifer kar-sygdom, aortapati, atrieflimren eller -flagren, anden CVD.

- Ubehandlet alvorlig psykisk sygdom (f.eks. ubehandlet psykose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Evaluering
Dette er et ikke-randomiseret studie, der følger individer i perimenopausen med type 2-diabetes. Befolkningen vil gennemgå en 4-evaluations-/observationsperiode med tilhørende spørgeskemaer og medicinske undersøgelser, herunder blodprøver og hjerteskanner.
Andet: 4 års kliniske evalueringer.
Interventionen i denne undersøgelse er de yderligere kliniske evalueringer for kvinder med type 2-diabetes og i perimenopausen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret septal e' hastighed
Tidsramme: Baseline til 4 år.
Indikerer nedsat afslapning af venstre ventrikel under tidlig diastole; nøglemærke for diastolisk dysfunktion. Målt ved ekkokardiografi.
Baseline til 4 år.
Forøget E/e'-forhold
Tidsramme: Baseline til 4 år.
Angiver forhøjet tryk i venstre ventrikels fyldning; nøglemarkør for diastolisk dysfunktion.
Målt ved ekkokardiografi.
Baseline til 4 år.
Forhøjet trikuspidalregurgitationshastighed (TR-hastighed)
Tidsramme: Fra udgangspunkt til 4 år.
Indikerer forhøjet tryk i højre ventrikels systole eller pulmonal hypertension.
Målt ved hjertesonografi.
Fra udgangspunkt til 4 år.
Ændring i systolisk tryk i lungearterien (PASP)
Tidsramme: Baseline til 4 år.
Måler trykket i lungepulsåren, når hjertet slår. Målt ved hjælp af ekokardiografi.
Baseline til 4 år.
Ændring i E/A-forhold
Tidsramme: Fra baseline til 4 år.
Et fald i E/A-forholdet under 1 indikerer diastolisk dysfunktion, og en stigning i E/A-forholdet over 2 indikerer fremskreden svigt. Målt ved ekkokardiografi.
Fra baseline til 4 år.
Ændring i størrelsen af det venstre atrium
Tidsramme: Baseline til 4 år.
Forstørret venstre forkammer (LAE) er unormal udstrækning eller udvidelse af det øverste venstre hjertekammer, typisk forårsaget af kronisk tryk- eller volumenoverbelastning.
Målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Baseline til 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat global longitudinal strain (GLS) i venstre ventrikel
Tidsramme: Baseline til 4 år.
Opdager hjertemuskel-dysfunktion. Målt ved hjerteskæring.
Baseline til 4 år.
Nedsat venstre atrie strain
Tidsramme: Baseline til 4 år.
Angiver diastolisk dysfunktion i venstre ventrikel, hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion og atrieflimren.
Målt ved ekkokardiografi.
Baseline til 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Anne Mullen, Ph.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20260060-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4 års kliniske evalueringer.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner