Alteración Endocrina, Menopausia y Sueño Deficiente en Mujeres con Diabetes Tipo 2: Efectos sobre la Salud Cardiovascular (EMPOWER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio prospectivo de cohortes EMPOWER forma parte de un proyecto más amplio. Este proyecto interdisciplinario utilizará modelos animales, cohortes clínicas, conjuntos de datos epidemiológicos y datos de ensayos controlados aleatorios para explorar la hipótesis de que la alteración del sueño y los cambios hormonales inducidos por la menopausia aumentan sinérgicamente la inflamación sistémica y deterioran la señalización de las incretinas, lo que conduce a un empeoramiento de la función cardíaca, una mayor disfunción cardiometabólica y un riesgo acelerado de enfermedad cardiovascular.
El estudio EMPOWER tiene como objetivo determinar el efecto acumulativo de múltiples exposiciones, incluida la progresión de la menopausia y la alteración del sueño, en el remodelado cardíaco subclínico en mujeres con diabetes tipo 2 durante la transición perimenopáusica, y si estas relaciones están moderadas por el manejo de la diabetes tipo 2, el índice de masa corporal (IMC) o la inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn Van Dam
- Número de teléfono: 613-696-7000
- Correo electrónico: CVandam@ottawaheart.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino
- Rango de edad 48-58 años
- En fase de transición menopáusica (premenopausia o perimenopausia)
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2
- Tener acceso y usar regularmente un teléfono inteligente con acceso a internet
Criterios de exclusión:
- Sexo masculino
- Embarazada actualmente
- Antecedentes de histerectomía total u ooforectomía bilateral
- Diagnóstico previo de cualquiera de los siguientes:
Enfermedad vascular coronaria (CVD) incluyendo enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca congénita, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, enfermedad valvular cardíaca, enfermedad vascular periférica, aortapatía, fibrilación o aleteo auricular, otras enfermedades cardiovasculares.
- Enfermedad mental grave no tratada (por ejemplo, psicosis no tratada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Evaluación
Este es un estudio no aleatorizado que sigue a personas en perimenopausia con diabetes tipo 2.
La población seguirá un período de 4 evaluaciones/observaciones con cuestionarios asociados y exámenes médicos, incluidos análisis de sangre y ecocardiograma.
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La intervención en este estudio son las evaluaciones clínicas adicionales para mujeres con DM tipo 2 y en perimenopausia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad reducida de e' septal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años.
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Indica una relajación alterada del ventrículo izquierdo durante la diástole temprana; marcador clave para la disfunción diastólica.
Medido mediante ecocardiografía.
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Desde el inicio hasta los 4 años.
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Aumento de la relación E/e'
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 4 años.
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Indica una presión de llenado del ventrículo izquierdo elevada; marcador clave para la disfunción diastólica.
Medida mediante ecocardiografía.
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Desde la línea base hasta los 4 años.
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Velocidad aumentada de regurgitación tricuspídea (TR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años.
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Indica presión sistólica del ventrículo derecho elevada o hipertensión pulmonar.
Medido mediante ecocardiografía.
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Desde el inicio hasta los 4 años.
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Cambio en la presión arterial sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años.
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Mide la presión en la arteria pulmonar cuando el corazón late.
Medido por ecocardiografía.
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Desde el inicio hasta los 4 años.
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Cambio en la relación E/A
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 4 años.
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Una disminución de la relación E/A por debajo de 1 indica disfunción diastólica, y un aumento de la relación E/A por encima de 2 indica insuficiencia avanzada.
Medida mediante ecocardiografía.
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Desde la línea base hasta los 4 años.
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Cambio en el tamaño de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 4 años.
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La dilatación auricular izquierda (LAE) es el estiramiento o ensanchamiento anormal de la cámara superior izquierda del corazón, generalmente causado por una sobrecarga crónica de presión o volumen.
Medido mediante ecocardiografía. |
Desde la línea de base hasta los 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (GLS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 años.
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Detecta disfunción del músculo cardíaco.
Medido por ecocardiografía. |
Desde el inicio hasta los 4 años.
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Disminución de la deformación auricular izquierda
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 4 años.
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Indica disfunción diastólica del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y fibrilación auricular.
Medido mediante ecocardiografía.
|
Desde la línea base hasta 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Anne Mullen, Ph.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20260060-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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