Endokrin forstyrrelse, menopause og dårlig søvn hos kvinner med type 2-diabetes: Virkninger på kardiovaskulær helse (EMPOWER)
Endokrin forstyrrelse, overgangsalder og dårlig søvn hos kvinner med type 2-diabetes: Effekter på hjerte- og karsundheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den prospektive kohortstudien EMPOWER er en del av et større prosjekt. Dette tverrfaglige prosjektet vil bruke dyremodeller, kliniske kohorter, epidemiologiske datasett og data fra randomiserte kontrollerte forsøk for å undersøke hypotesen om at søvnforstyrrelser og hormonforandringer utløst av overgangsalderen sammen øker systemisk betennelse og svekker inkretinsignalering, noe som fører til forverret hjertefunksjon, økt kardiometabolsk dysfunksjon og akselerert risiko for hjerte- og karsykdommer.
EMPOWER-studien har som mål å fastslå den kumulative effekten av flere eksponeringer, inkludert overgangsaldersprogresjon og søvnforstyrrelser, på subklinisk hjerteremodellering hos kvinner med type 2-diabetes i perimenopausen, og om disse sammenhengene modereres av type 2-diabetesbehandling, kroppsmasseindeks (BMI) eller betennelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Van Dam
- Telefonnummer: 613-696-7000
- E-post: CVandam@ottawaheart.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Aldersspenn 48-58 år
- I overgangsalder (premenopause eller perimenopause)
- Diagnose med type 2-diabetes
- Har tilgang til og bruker regelmessig en smarttelefon med internettilgang
Eksklusjonskriterier:
- Menn
- For tiden gravid
- Tidligere total hysterektomi eller bilateral ooforektomi
- Tidligere diagnose av en av følgende:
Kardiovaskulær sykdom (CVD) inkludert koronar hjertesykdom, hjertesvikt, medfødt hjertesykdom, hjerneslag/forbigående iskemisk anfall, hjerteklaffesykdom, perifer karsykdom, aortapati, atrieflimmer eller -fladder, annen CVD.
- Ubehandlet alvorlig psykisk sykdom (f.eks. ubehandlet psykose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Evaluering
Dette er en ikke-randomisert studie som følger individer i perimenopause med type 2 diabetes.
Befolkningen vil gjennomgå en 4-ukers evaluerings-/observasjonsperiode med tilhørende spørreskjemaer og medisinske undersøkelser, inkludert blodprøver og hjerteteknisk ultralyd.
|
Intervensjonen i denne studien er de ekstra kliniske evalueringene for kvinner med type 2 diabetes mellitus og i perimenopause.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert septal e'-hastighet
Tidsramme: Utgangspunkt til 4 år.
|
Angir nedsatt avslapning av venstre ventrikkel under tidlig diastole; nøkkelmarkør for diastolisk dysfunksjon.
Målt ved ekkokardiografi.
|
Utgangspunkt til 4 år.
|
|
Økt E/e'-forhold
Tidsramme: Fra baseline til 4 år.
|
Indikerer forhøyet venstre ventrikkel fyllingstrykk; nøkkelmarkør for diastolisk dysfunksjon.
Målt ved ekokardiografi.
|
Fra baseline til 4 år.
|
|
Økt hastighet på trikuspidal regurgitasjon (TR)
Tidsramme: Baseline til 4 år.
|
Indikerer forhøyet systolisk trykk i høyre ventrikkel eller lungehøytetrykk.
Målt med ekkokardiografi. |
Baseline til 4 år.
|
|
Endring i systolisk trykk i lungearterien (PASP)
Tidsramme: Baseline til 4 år.
|
Måler trykket i lungearterien når hjertet slår.
Målt ved ekkokardiografi.
|
Baseline til 4 år.
|
|
Endring i E/A-forhold
Tidsramme: Baseline til 4 år.
|
En reduksjon av E/A-forholdet under 1 indikerer diastolisk dysfunksjon, og en økning av E/A-forholdet over 2 indikerer avansert svikt.
Målt ved ekkokardiografi.
|
Baseline til 4 år.
|
|
Endring i størrelse på venstre atrium
Tidsramme: Fra baseline til 4 år.
|
Venstre atrieforstørrelse (LAE) er unormal utvidelse eller forstørrelse av det venstre øvre hjertekammeret, vanligvis forårsaket av kronisk trykk- eller volumoverbelastning.
Målt ved ekkokardiografi.
|
Fra baseline til 4 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i global langsgående strain (GLS) i venstre ventrikkel
Tidsramme: Baseline til 4 år.
|
Påviser dysfunksjon i hjertemuskelen.
Målt ved ekkokardiografi. |
Baseline til 4 år.
|
|
Nedgang i venstre atriell belastning
Tidsramme: Baseline til 4 år.
|
Indikerer dysfunksjon i venstre ventrikkels diastole, hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og atrieflimmer.
Målt ved ekkokardiografi.
|
Baseline til 4 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Anne Mullen, Ph.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20260060-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .