Эндокринные нарушения, менопауза и плохой сон у женщин с диабетом 2 типа: влияние на сердечно-сосудистое здоровье (EMPOWER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное когортное исследование EMPOWER является частью более крупного проекта. Этот междисциплинарный проект будет использовать модели на животных, клинические когорты, эпидемиологические наборы данных и данные рандомизированных контролируемых исследований для изучения гипотезы о том, что нарушение сна и гормональные изменения, вызванные менопаузой, синергетически усиливают системное воспаление и нарушают инкретиновую сигнализацию, что приводит к ухудшению сердечной функции, усилению кардиометаболической дисфункции и ускорению риска ССЗ.
Исследование EMPOWER направлено на определение кумулятивного эффекта множественных воздействий, включая прогрессирование менопаузы и нарушение сна, на субклиническое ремоделирование сердца у женщин с СД2 в перименопаузальном переходе, и на то, модулируются ли эти взаимосвязи контролем СД2, индексом массы тела (ИМТ) или воспалением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carolyn Van Dam
- Номер телефона: 613-696-7000
- Электронная почта: CVandam@ottawaheart.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возрастной диапазон 48-58 лет
- Находящиеся в фазе менопаузального перехода (пременопауза или перименопауза)
- Диагноз сахарный диабет 2 типа
- Имеют доступ к смартфону с выходом в интернет и регулярно его используют
Критерии исключения:
- Мужской пол
- В настоящее время беременны
- Предыдущая история тотальной гистерэктомии или двусторонней овариэктомии
- Предыдущий диагноз любого из следующих состояний:
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, врожденные пороки сердца, инсульт/транзиторную ишемическую атаку, клапанные пороки сердца, заболевания периферических сосудов, аортопатию, фибрилляцию или трепетание предсердий, другие ССЗ.
- Нелеченное серьезное психическое заболевание (например, нелеченный психоз).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оценка
Это нерандомизированное исследование, в котором наблюдают за женщинами в перименопаузе с диабетом 2 типа.
Участники пройдут 4 этапа оценки/наблюдения с соответствующими анкетами и медицинскими обследованиями, включая анализы крови и эхокардиографию. |
В этом исследовании вмешательство заключается в дополнительных клинических обследованиях для женщин с сахарным диабетом 2-го типа в перименопаузе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сниженная скорость е' межжелудочковой перегородки
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет.
|
Указывает на нарушение расслабления левого желудочка в ранней диастоле; ключевой маркер диастолической дисфункции.
Измеряется с помощью эхокардиографии.
|
От исходного уровня до 4 лет.
|
|
Увеличенное отношение E/e'
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет.
|
Указывает на повышенное давление наполнения левого желудочка; ключевой маркер диастолической дисфункции.
Измеряется с помощью эхокардиографии.
|
От исходного уровня до 4 лет.
|
|
Увеличенная скорость трикуспидальной регургитации (ТР)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет.
|
Указывает на повышенное систолическое давление в правом желудочке или легочную гипертензию.
Измеряется с помощью эхокардиографии.
|
От исходного уровня до 4 лет.
|
|
Изменение систолического давления в легочной артерии (СДЛА)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет.
|
Измеряет давление в легочной артерии при сокращении сердца.
Измеряется с помощью эхокардиографии.
|
От исходного уровня до 4 лет.
|
|
Изменение отношения E/A
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет.
|
Снижение соотношения E/A ниже 1 указывает на диастолическую дисфункцию, а увеличение соотношения E/A выше 2 свидетельствует о прогрессирующей недостаточности.
Измеряется с помощью эхокардиографии.
|
От исходного уровня до 4 лет.
|
|
Изменение размера левого предсердия
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет.
|
Расширение левого предсердия (РЛП) – это патологическое растяжение или увеличение верхней левой камеры сердца, обычно вызванное хронической перегрузкой давлением или объёмом.
Измеряется с помощью эхокардиографии.
|
От исходного уровня до 4 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение глобальной продольной деформации левого желудочка (GLS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет.
|
Обнаруживает дисфункцию сердечной мышцы.
Измеряется с помощью эхокардиографии.
|
От исходного уровня до 4 лет.
|
|
Снижение деформации левого предсердия
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет.
|
Указывает на диастолическую дисфункцию левого желудочка, сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса и фибрилляцию предсердий.
Измеряется с помощью эхокардиографии.
|
От исходного уровня до 4 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kerri Anne Mullen, Ph.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20260060-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .