- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07488702
Intraduraaliset selkäydintumori: Hoito ja toimenpiteet (GTTIR)
Intradurale Spinal Tumors: Management and Treatment - A Retrospective Observational Study
Intraduraalit selkäydinkasvaimet ovat harvinaisia neoplastisia muutoksia, jotka koskettavat selkäydintä ja sen ympärillä olevia rakenteita ja voivat aiheuttaa neurologisia oireita, kuten kipua, motorisia vajeita, aistihäiriöitä ja suonenpurkautumistoiminnan häiriöitä. Kirurginen poisto on usein ensisijainen hoitomuoto toteuttamiskelpoisena tilanteena ja voi parantaa neurologisia tuloksia ja lievittää selkäydinpuristusta.
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii analysoimaan potilaiden epidemiologisia ja kliinisiä ominaisuuksia, jotka kävivät läpi kirurgista hoitoa intraduraaleille selkäydinkasvaimille Azienda Ospedaliera SS:n Neurokirurgian yksikössä. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandriassa vuosina 2022–2024.
Kliinistä, radiologista ja patologista tietoa kerätään sähköisistä potilastiedoista, leikkausraporteista ja diagnostisesta kuvantamisesta. Tutkimus arvioi pre- ja postoperatiivista neurologista tilaa käyttäen McCormickin toiminnallista asteikkoa sekä postoperatiivisia komplikaatioita ja kasvaimen uusiutumista.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat edesauttaa intraduraalien selkäydinkasvainten kliinisen hoidon ymmärtämisen parantamista ja kirurgisten tulosten sekä potilaan ennusteen kanssa yhteydessä olevien tekijöiden tunnistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraduraaliset selkäydintumoret ovat harvinaisia neoplastisia muutoksia, jotka kohdistuvat selkäydinten ja sen ympäröiviin rakenteisiin. Nämä kasvaimet voidaan luokitella intraduraalisiksi ekstramedullarisiksi tai intramedullarisiksi niiden alkuperän ja anatomisen sijainnin perusteella. Vaikka ne ovat suhteellisen harvinaisia, ne edustavat tärkeää kliinistä tilaa niiden kyvyn aiheuttaa eteneviä neurologisia häiriöitä, kuten kipua, motorista heikkoutta, sensorisia puutoksia ja suinktitoiminnan häiriöitä.
Magneettikuvaus (MRI) on diagnosoinnin kulta-standardi intraduraalisten selkäydintumorien tunnistamiseen ja karakterisointiin. Kirurginen resektio on yleisesti hyväksytty ensisijainen hoitovaihtoehto, kun se on mahdollista, tavoitteena poistaa muutos, dekompressoida selkäydintä, parantaa neurologisia oireita ja saada histologinen diagnoosi. Kirurgisten tekniikoiden ja intraoperatiivisen neurofysiologisen monitoroinnin edistys on edesauttanut parantuneita kirurgisia tuloksia ja postoperatiivista toipumista.
Tämä tutkimus on retrospektiivinen, yksikeskuksinen havainnointitutkimus, joka toteutettiin Azienda Ospedaliera SS:n Neurokirurgian yksikössä. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandriassa, Italiassa. Tutkimukseen sisällytettiin potilaat, jotka saivat kirurgista hoitoa intraduraalisille selkäydintumoreille vuosina 2022–2024.
Kliininen data kerätään retrospektiivisesti sähköisistä potilastiedoista, kirurgisista raporteista, kuvantamistutkimuksista ja histopatologisista raporteista. Kerätyt muuttujat sisältävät demografiset tiedot, kasvaimen ominaisuudet (sijainti ja histologia), kliinisen esiintymisen ja postoperatiiviset tulokset.
Potilaiden neurologinen toiminnallinen tila arvioidaan käyttäen McCormickin toiminnallista asteikkoa, vertaamalla preoperatiivista ja postoperatiivista neurologista tilaa. Lisäanalyysit keskittyvät postoperatiivisiin komplikaatioihin ja kasvaimen uusiutumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kattava kuvaus kliinisistä ja epidemiologisista ominaisuuksista potilailla, joilla on intraduraalisia selkäydintumoreja ja jotka on hoidettu kirurgisesti meidän instituutiossamme, sekä edesauttaa parempaa ymmärrystä tämän tilan hoidosta ja tuloksista kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Alessandria, Italia, Italia, 15121
- Neurosurgery Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandrian (Neurokirurgian yksikkö) sairaalassa.
Potilaat, joille on tehty intraduraalisen selkäydinkasvaimen kirurginen poisto.
Diagnoosi, joka vastaa intraduraalisia selkäydinkasvaimia ICD-9-koodien mukaisesti.
Kliinisten, radiologisten ja kirurgisten tietojen saatavuus potilastiedoissa.
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Puutteelliset potilastiedot tai tutkimukseen vaadittujen kliinisten tietojen puuttuminen.
Leikkauksen aikana tunnistetut kasvaimet, joiden ekstaduraalinen laajentuma on epävarma.
Perifeerisista hermoista lähtöisin olevat kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on intraduraalisia selkäydintumoreita
Potilaat, joille suoritettiin kirurginen hoito intraduraalisille selkäydintumoreille SS:n Neurokirurgian yksikössä.
Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandrian yliopistosairaalassa vuosina 2022–2024.
Kliinisiä, radiologisia ja histopatologisia tietoja kerättiin retrospektiivisesti potilaskertomuksista potilaiden ominaisuuksien, neurologisten tulosten, leikkausjälkeisten komplikaatioiden ja kasvaimen uusiutumisen arvioimiseksi.
|
Tämä tutkimus koostuu takautuvasta potilastietojen keräämisestä ja analysoinnista potilaille, jotka on leikattu intraduraalisista selkäydintumoreista neurokirurgisella resektiolla.
Tutkimusprotokollaan ei sisälly minkäänlaisia interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen toiminnallinen lopputulos arvioitu
Aikaikkuna: Esikäyntiarvioinnista viimeiseen saatavissa olevaan seurantaan (jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Neurologisen toimintakunnon arviointi potilailla, joille suoritetaan intraduraalisten selkäntumoreiden kirurginen resektio käyttäen McCormickin toiminnallista luokitteluskaalaa (I aste: neurologisesti normaali tai lievä vaje; II aste: lievä toiminnallinen vaje, itsenäinen; III aste: kohtalainen vaje, rajoitettu itsenäisyys; IV aste: vaikea vaje, riippuvainen; V aste: paraplegia tai tetraplegia).
Pre- ja postoperatiivisia pistemääriä verrataan neurologisen toiminnan muutosten arvioimiseksi.
|
Esikäyntiarvioinnista viimeiseen saatavissa olevaan seurantaan (jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskomplikaatioiden, kuten verenvuotojen, infektioiden, duraalfisteloiden ja uusien neurologisten vajauksien, arviointi intraduraalisten selkäydintumorien kirurgisen hoidon jälkeen.
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Luun kasvaimet
- Selkärangan sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Selkäydinsairaudet
- Selkäytimen vammat
- Selkäytimen kasvaimet
- Selkärangan kasvaimet
- Selkäytimen puristus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASO.Nch.25.02
- Novara Ethical Committee (Muu tunniste: 441.170)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen kasvaimet
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat