- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07488702
Tumores Espinales Intradurales: Manejo y Tratamiento (GTTIR)
Tumores Espinales Intradurales: Manejo y Tratamiento - Un Estudio Observacional Retrospectivo
Los tumores espinales intradurales son lesiones neoplásicas poco frecuentes que afectan a la médula espinal y las estructuras circundantes, y pueden causar síntomas neurológicos como dolor, déficits motores, alteraciones sensoriales y disfunción esfinteriana. La resección quirúrgica suele ser el tratamiento principal cuando es factible y puede mejorar los resultados neurológicos y aliviar la compresión de la médula espinal.
Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo analizar las características epidemiológicas y clínicas de los pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico por tumores espinales intradurales en la Unidad de Neurocirugía de la Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria entre 2022 y 2024.
Se recopilarán datos clínicos, radiológicos y patológicos de historiales médicos electrónicos, informes operatorios e imágenes diagnósticas. El estudio evaluará el estado neurológico preoperatorio y postoperatorio utilizando la escala funcional de McCormick, así como las complicaciones postoperatorias y la recurrencia tumoral.
Los resultados de este estudio pueden contribuir a mejorar la comprensión del manejo clínico de los tumores espinales intradurales e identificar factores asociados con los resultados quirúrgicos y el pronóstico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores espinales intradurales son lesiones neoplásicas poco comunes que afectan a la médula espinal y sus estructuras circundantes. Estos tumores pueden clasificarse como extramedulares intradurales o intramedulares según su origen y ubicación anatómica. Aunque relativamente raros, representan una afección clínica importante debido a su potencial de causar deterioro neurológico progresivo, incluidos dolor, debilidad motora, déficits sensoriales y disfunción esfinteriana.
La resonancia magnética (RM) representa el estándar de oro diagnóstico para identificar y caracterizar los tumores espinales intradurales. La resección quirúrgica generalmente se considera la opción terapéutica principal cuando es factible, con el objetivo de extirpar la lesión, descomprimir la médula espinal, mejorar los síntomas neurológicos y obtener un diagnóstico histológico. Los avances en técnicas quirúrgicas y la monitorización neurofisiológica intraoperatoria han contribuido a mejorar los resultados quirúrgicos y la recuperación postoperatoria.
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo de un solo centro realizado en la Unidad de Neurocirugía de la Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria, Italia. El estudio incluye a pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico por tumores espinales intradurales entre 2022 y 2024.
Los datos clínicos se recopilarán retrospectivamente a partir de historias médicas electrónicas, informes quirúrgicos, estudios de imagen e informes histopatológicos. Las variables recogidas incluyen datos demográficos, características del tumor (ubicación e histología), presentación clínica y resultados postoperatorios.
El estado funcional neurológico de los pacientes se evaluará utilizando la escala funcional de McCormick, comparando las condiciones neurológicas preoperatorias y postoperatorias. Los análisis adicionales se centrarán en las complicaciones postoperatorias y la recurrencia tumoral.
El objetivo de este estudio es proporcionar una descripción exhaustiva de las características clínicas y epidemiológicas de los pacientes con tumores espinales intradurales tratados quirúrgicamente en nuestra institución y contribuir a una mejor comprensión del manejo y los resultados de esta afección en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italia
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Alessandria, Italia, Italia, 15121
- Neurosurgery Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados en Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria (Unidad de Neurocirugía).
Pacientes sometidos a resección quirúrgica de un tumor espinal intradural.
Diagnóstico compatible con tumores espinales intradurales según códigos CIE-9.
Disponibilidad de datos clínicos, radiológicos y quirúrgicos en historias médicas.
Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Historias médicas incompletas o datos clínicos requeridos para el estudio ausentes.
Tumores con extensión extradural incierta identificada durante la cirugía.
Tumores originados en nervios periféricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Tumores Espinales Intradurales
Pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico por tumores espinales intradurales en la Unidad de Neurocirugía de la Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria entre 2022 y 2024. Se recopilaron retrospectivamente datos clínicos, radiológicos e histopatológicos de las historias médicas para evaluar las características de los pacientes, los resultados neurológicos, las complicaciones postoperatorias y la recurrencia del tumor.
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Este estudio consiste en la recopilación y el análisis retrospectivo de datos de pacientes que se sometieron a resección neuroquirúrgica de tumores espinales intradurales.
No se asigna ninguna intervención como parte del protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Funcional Neurológico Evaluado
Periodo de tiempo: Desde la evaluación preoperatoria hasta el último seguimiento disponible (hasta 24 meses después de la cirugía)
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Evaluación del estado funcional neurológico en pacientes sometidos a resección quirúrgica de tumores espinales intradurales mediante la escala de gradación funcional de McCormick (Grado I: neurológicamente normal o déficit leve; Grado II: déficit funcional leve, independiente; Grado III: déficit moderado, independencia limitada; Grado IV: déficit grave, dependiente; Grado V: paraplejia o tetraplejia).
Se compararán las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias para evaluar los cambios en la función neurológica.
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Desde la evaluación preoperatoria hasta el último seguimiento disponible (hasta 24 meses después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Evaluación de las complicaciones postoperatorias, incluyendo hemorragia, infecciones, fístula dural y nuevos déficits neurológicos, que ocurren después del tratamiento quirúrgico de tumores espinales intradurales.
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
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- Lesiones de la médula espinal
- Neoplasias de la médula espinal
- Neoplasias Espinales
- Compresión de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- ASO.Nch.25.02
- Novara Ethical Committee (Otro identificador: 441.170)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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