- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07488702
Intradurale Spinaltumoren: Management und Behandlung (GTTIR)
Intradurale Spinaltumoren: Management und Behandlung – Eine retrospektive Beobachtungsstudie
Intradurale spinale Tumoren sind seltene neoplastische Läsionen, die das Rückenmark und umgebende Strukturen betreffen und neurologische Symptome wie Schmerzen, motorische Defizite, sensorische Störungen und Sphinkterdysfunktion verursachen können. Die chirurgische Resektion ist oft die primäre Behandlung, wenn sie machbar ist, und kann neurologische Ergebnisse verbessern und die Rückenmarkskompression lindern.
Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die epidemiologischen und klinischen Merkmale von Patienten zu analysieren, die sich einer chirurgischen Behandlung für intradurale spinale Tumoren an der Neurochirurgie-Einheit des Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria zwischen 2022 und 2024 unterzogen haben.
Klinische, radiologische und pathologische Daten werden aus elektronischen Patientenakten, Operationsberichten und diagnostischen Bildgebungsverfahren gesammelt. Die Studie wird den präoperativen und postoperativen neurologischen Status unter Verwendung der McCormick-Funktionsskala sowie postoperative Komplikationen und Tumorrezidive bewerten.
Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, das Verständnis des klinischen Managements intraduraler spinaler Tumoren zu verbessern und Faktoren zu identifizieren, die mit chirurgischen Ergebnissen und der Patientenprognose assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intradurale Spinaltumoren sind seltene neoplastische Läsionen, die das Rückenmark und seine umgebenden Strukturen betreffen. Diese Tumoren können je nach Ursprung und anatomischer Lage als intradural extramedullär oder intramedullär klassifiziert werden. Obwohl relativ selten, stellen sie aufgrund ihres Potenzials, fortschreitende neurologische Beeinträchtigungen wie Schmerzen, motorische Schwäche, sensorische Defizite und Schließmuskeldysfunktion zu verursachen, einen wichtigen klinischen Zustand dar.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) stellt den diagnostischen Goldstandard zur Identifizierung und Charakterisierung intraduraler Spinaltumoren dar. Die chirurgische Resektion wird, wenn möglich, allgemein als primäre therapeutische Option angesehen, mit dem Ziel, die Läsion zu entfernen, das Rückenmark zu dekomprimieren, neurologische Symptome zu verbessern und eine histologische Diagnose zu erhalten. Fortschritte in chirurgischen Techniken und intraoperativem neurophysiologischem Monitoring haben zu verbesserten chirurgischen Ergebnissen und postoperativer Genesung beigetragen.
Diese Studie ist eine retrospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die in der Neurochirurgie-Einheit der Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria, Italien, durchgeführt wurde. Die Studie umfasst Patienten, die zwischen 2022 und 2024 einer chirurgischen Behandlung wegen intraduraler Spinaltumoren unterzogen wurden.
Klinische Daten werden retrospektiv aus elektronischen Patientenakten, Operationsberichten, bildgebenden Untersuchungen und histopathologischen Berichten erhoben. Die gesammelten Variablen umfassen demografische Daten, Tumoreigenschaften (Lokalisation und Histologie), klinische Präsentation und postoperative Ergebnisse.
Der neurologische Funktionsstatus der Patienten wird mithilfe der McCormick-Funktionsskala bewertet, wobei präoperative und postoperative neurologische Zustände verglichen werden. Zusätzliche Analysen konzentrieren sich auf postoperative Komplikationen und Tumorrezidive.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine umfassende Beschreibung der klinischen und epidemiologischen Merkmale von Patienten mit intraduralen Spinaltumoren, die in unserer Einrichtung chirurgisch behandelt wurden, zu liefern und zu einem besseren Verständnis des Managements und der Ergebnisse dieser Erkrankung in der klinischen Praxis beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Italia
-
Alessandria, Italia, Italien, 15121
- Neurosurgery Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in der Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria (Neurochirurgie-Einheit) hospitalisiert sind.
Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion eines intraduralen Spinaltumors durchgeführt wurde.
Diagnose, die mit intraduralen Spinaltumoren gemäß ICD-9-Codes übereinstimmt.
Verfügbarkeit von klinischen, radiologischen und chirurgischen Daten in den Patientenakten.
Unterzeichnte Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Unvollständige Patientenakten oder fehlende für die Studie erforderliche klinische Daten.
Tumore mit unsicherer extraduraler Ausdehnung, die während der Operation festgestellt wurden.
Tumore, die von peripheren Nerven ausgehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit intraduralen Spinaltumoren
Patienten, die zwischen 2022 und 2024 in der Neurochirurgischen Abteilung der Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria eine chirurgische Behandlung für intradurale Spinaltumore erhielten. Klinische, radiologische und histopathologische Daten wurden retrospektiv aus medizinischen Unterlagen erhoben, um Patienteneigenschaften, neurologische Ergebnisse, postoperative Komplikationen und Tumorrezidive zu bewerten.
|
Diese Studie besteht aus retrospektiver Datenerhebung und -analyse von Patienten, bei denen eine neurochirurgische Resektion intraduraler Spinaltumoren durchgeführt wurde.
Keine Intervention wird im Rahmen des Studienprotokolls zugewiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurologisches funktionelles Ergebnis bewertet
Zeitfenster: Von der präoperativen Beurteilung bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung (bis zu 24 Monate nach der Operation)
|
Beurteilung des neurologischen Funktionsstatus bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion intraduraler Spinaltumoren unterziehen, unter Verwendung der McCormick-Funktionsskala (Grad I: neurologisch normal oder leichte Beeinträchtigung; Grad II: leichte funktionelle Beeinträchtigung, unabhängig; Grad III: mäßige Beeinträchtigung, eingeschränkte Unabhängigkeit; Grad IV: schwere Beeinträchtigung, abhängig; Grad V: Paraplegie oder Tetraplegie).
Präoperative und postoperative Werte werden verglichen, um Veränderungen der neurologischen Funktion zu bewerten.
|
Von der präoperativen Beurteilung bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung (bis zu 24 Monate nach der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
|
Bewertung postoperativer Komplikationen, einschließlich Blutungen, Infektionen, duraler Fisteln und neuer neurologischer Defizite, die nach chirurgischer Behandlung intraduraler Spinaltumoren auftreten.
|
Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ASO.Nch.25.02
- Novara Ethical Committee (Andere Kennung: 441.170)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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