- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07488936
Selkäkiputyyppien vaikutukset kipuvakavuuteen ja elämänlaatuun epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymää sairastavilla potilailla (back pain)
Selkäkiputyyppien vaikutukset kivun vakavuuteen ja elämänlaatuun epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymästä kärsivillä potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisten alaselän kiputyyppien vaikutusta kipuun ja elämänlaatuun potilailla, joilla on epäonnistuneen alaselän leikkauksen oireyhtymä.
Tutkimukseen osallistuu 200 potilasta, joilla on epäonnistuneen lannerangan leikkauksen oireyhtymä ja jotka saapuvat Konyan Beyhekimin koulutus- ja tutkimussairaalan fysioterapia- ja kuntoutuspoliklinikalle valituksenaan vähintään 3 kuukautta kestänyt alaselän kipu.
Potilaat arvioidaan yhdessä istunnossa. Visual Analog Scale (VAS) ja Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikot käytetään potilaiden kiputason ja vaikutuksen määrittämiseen, Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) toiminnallisuuden arviointiin ja SF-36 -pisteet elämänlaadun arviointiin.
Kiputyypin määrittämiseksi:
Potilaat, joiden kiputaso ylittää DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) -kipuasteikon raja-arvon, diagnosoidaan neuropaattisella kivulla.
Liikuntaelinten nokioplastisesta kivusta tehdään diagnoosi nokioplastisesta kivusta kliinisten kriteerien ja luokituspisteiden perusteella.
Potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, luokitellaan nokiseptiivisellä kivulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää erilaisten alaselän kiputyyppien vaikutuksia kipuintensiteettiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on epäonnistuneen alaselän leikkauksen oireyhtymä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 200 potilasta, joilla on epäonnistuneen lannerangan leikkauksen oireyhtymä ja jotka saapuvat Konya Beyhekimin koulutus- ja tutkimussairaalan fysioterapia- ja kuntoutuspoliklinikoille (FTR) vähintään 3 kuukautta kestäneiden alaselän kipuvalitusten vuoksi.
Potilaat arvioidaan yhdessä istunnossa. Käytettäväksi valitaan Visuaalinen analogiaskaala (VAS) ja Kipukatastrofointiskaala (PCS) potilaiden kiputason ja vaikutuksen määrittämiseksi, Roland-Morrisin toimintakyvyn kyselylomake (RMDQ) toiminnallisuuden arviointiin sekä SF-36-pistemäärä elämänlaadun arviointiin.
Kiputyypin määrittämiseksi:
Potilaat, joiden kiputaso ylittää raja-arvon DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) -kipuasteikolla, diagnosoidaan neuropaattisella kivulla.
Liikuntaelinten nokiplastiselle kivulle tehdään nokiplastisen kivun diagnoosi kliinisten kriteerien ja luokituspisteiden mukaisesti.
Potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, luokitellaan nokiseptiivisellä kivulla.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi sairaalapohjaiseksi tutkimukseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan kaksisataa potilasta, joilla on epäonnistuneen lannerangan oireyhtymä ja jotka saapuvat Konya Beyhekimin koulutus- ja tutkimussairaalan fysioterapia- ja kuntoutuspoliklinikoille (PHR) vähintään kolme kuukautta kestäneiden alaselän kipuvalitusten vuoksi. Tehollisuusanalyysiä ei voitu suorittaa, koska kirjallisuuskatsauksessa ei löytynyt vastaavia tutkimuksia. Kun 200 potilasta on saavutettu, suoritetaan PoSHOCK-tehollisuusanalyysi, ja jos 80 %:n tehollisuussuhdetta ei saavuteta, potilashankinta jatkuu. Kaikille osallistujille tehdään yksityiskohtaiset anamneesit ja fysikaaliset tutkimukset. Osallistujien sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet määritetään kysymyksillä, jotka koskevat ikää, sukupuolta, pituutta, painoa, koulutustasoa, työllisyystilannetta ja tulotasoa.
Sisällyttämiskriteerit *Olla yli 18-vuotias
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen
- Olla diagnosoitu epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on viestintäongelmia
- Muut alaselän kivun syyt Kun 200 potilasta on saavutettu, suoritetaan Poshoc-tehollisuusanalyysi, ja jos 80 %:n tehollisuussuhdetta ei saavuteta, potilashankinta jatkuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: emrah çetin, doctor
- Puhelinnumero: +905417606950
- Sähköposti: dremrahcetin4547@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SAVAŞ KARPUZ, AASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
- Puhelinnumero: +905552057860
- Sähköposti: svskrpz@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkki (Türkiye), 42060
- Rekrytointi
- Konya Beyhekim Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Emrah Çetin, doctor
- Puhelinnumero: 05417606950
- Sähköposti: dremrahcetin4547@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
*Yli 18-vuotias
- Halu osallistua tutkimukseen
- Epäonnistuneen leikkauksen jälkeisen selkäoireyhtymän diagnosoitu
Poissulkemiskriteerit:
*Alle 18-vuotiaat
- Vakavia psykiatrisia sairauksia sairastavat
- Viestintäongelmia omaavat
- Muut selkäkipujen syyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuntyyppien vaikutus elämänlaatuun epäonnistuneen leikkauksen jälkeen selkäkipua sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen SF-36:a, Kipukatastrofointi-asteikkoa-PCS, Roland-Morris-vammaisuuskyselyä-RMDQ, DN4:a (Douleur Neuropathique 4 Questions) Visuaalista Analogiasuuntaa (VAS) ja elämänlaatupisteitä verrataan eri kiputyyppien mukaan.
|
Perusarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: savaş KARPUZ, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Opintojohtaja: SAVAŞ KARPUZ, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manchikanti L, Singh V. Failedbacksurgery: etiology and diagnosticevaluation. Spine J. 2004;4(4):486-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KonyaBeyhekimTRH2023/360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .