- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07488936
Wpływ rodzajów bólu dolnej części pleców na nasilenie bólu i jakość życia u pacjentów z zespołem niepowodzenia pooperacyjnego kręgosłupa (back pain)
Celem tego badania jest określenie wpływu różnych typów bólu dolnej części pleców na natężenie bólu i jakość życia u pacjentów z zespołem niepowodzenia operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Badanie obejmie 200 pacjentów z zespołem niepowodzenia operacji kręgosłupa lędźwiowego, którzy zgłaszają się do ambulatoryjnych poradni fizjoterapii i rehabilitacji (FTR) Szpitala Kształcenia i Badań Konya Beyhekim z dolegliwościami bólowymi dolnej części pleców trwającymi co najmniej 3 miesiące.
Pacjenci będą oceniani w jednej sesji. Wizualna Skala Analogowa (VAS), Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) zostaną użyte do określenia poziomu bólu i jego wpływu u pacjentów, Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) zostanie użyty do oceny funkcjonalności, a wynik SF-36 zostanie użyty do oceny jakości życia.
Aby określić typ bólu:
Ci, u których poziom bólu przekracza wartość odcięcia na skali bólu DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions), zostaną zdiagnozowani z bólem neuropatycznym.
W przypadku bólu nocyplastycznego wpływającego na układ mięśniowo-szkieletowy, diagnoza bólu nocyplastycznego zostanie postawiona zgodnie z kryteriami klinicznymi i wynikami gradacji.
Ci, którzy nie spełniają tych kryteriów, zostaną sklasyfikowani jako osoby z bólem nocyceptywnym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wpływu różnych typów bólu dolnej części pleców na intensywność bólu i jakość życia u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Badanie obejmie 200 pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa lędźwiowego, którzy zgłoszą się do ambulatorium fizjoterapii i rehabilitacji (FTR) Szpitala Kształcenia i Badań Konya Beyhekim z dolegliwościami bólowymi dolnej części pleców trwającymi co najmniej 3 miesiące.
Pacjenci będą oceniani w jednej sesji. Wizualna skala analogowa (VAS), Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) zostaną użyte do określenia poziomu i wpływu bólu u pacjentów, Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) zostanie użyty do oceny funkcjonalności, a wynik SF-36 zostanie użyty do oceny jakości życia.
Aby określić typ bólu:
Osoby z poziomem bólu powyżej wartości odcięcia w skali bólu DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) zostaną zdiagnozowane z bólem neuropatycznym.
W przypadku bólu nocyplastycznego wpływającego na układ mięśniowo-szkieletowy, diagnoza bólu nocyplastycznego zostanie postawiona zgodnie z kryteriami klinicznymi i wynikami oceny.
Osoby, które nie spełniają tych kryteriów, zostaną sklasyfikowane jako mające ból nocyceptywny.
Badanie to jest zaprojektowane jako prospektywne badanie szpitalne. Dwustu pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa lędźwiowego, którzy zgłosili się do ambulatorium fizjoterapii i rehabilitacji (PHR) Szpitala Kształcenia i Badań Konya Beyhekim z dolegliwościami bólowymi dolnej części pleców trwającymi co najmniej trzy miesiące, zostanie włączonych do badania. Analiza mocy nie mogła zostać przeprowadzona z powodu braku podobnych badań w przeglądzie literatury. Po osiągnięciu 200 pacjentów zostanie przeprowadzona analiza mocy PoSHOCK, a jeśli nie zostanie osiągnięty wskaźnik mocy 80%, rekrutacja pacjentów będzie kontynuowana. Dla wszystkich uczestników zostaną przeprowadzone szczegółowe wywiady i badania fizykalne. Charakterystyki socjodemograficzne i kliniczne uczestników zostaną określone poprzez pytania dotyczące wieku, płci, wzrostu, wagi, poziomu wykształcenia, statusu zatrudnienia i poziomu dochodów.
Kryteria włączenia *Wiek powyżej 18 lat
- Chęć udziału w badaniu
- Diagnoza zespołu nieudanej operacji kręgosłupa Kryteria wykluczenia
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi
- Osoby z problemami komunikacyjnymi
- Inne przyczyny bólu pleców Po osiągnięciu 200 pacjentów zostanie przeprowadzona analiza mocy Poshoc, a jeśli nie zostanie osiągnięty wskaźnik mocy 80%, rekrutacja pacjentów będzie kontynuowana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: emrah çetin, doctor
- Numer telefonu: +905417606950
- E-mail: dremrahcetin4547@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: SAVAŞ KARPUZ, AASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
- Numer telefonu: +905552057860
- E-mail: svskrpz@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turcja (Türkiye), 42060
- Rekrutacyjny
- Konya Beyhekim Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Emrah Çetin, doctor
- Numer telefonu: 05417606950
- E-mail: dremrahcetin4547@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
*Osiągnięcie wieku powyżej 18 lat
- Zgoda na udział w badaniu
- Rozpoznanie zespołu pooperacyjnego po nieudanej operacji kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
*Osoby poniżej 18 roku życia
- Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi
- Osoby z problemami komunikacyjnymi
- Inne przyczyny bólu pleców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rodzajów bólu na jakość życia u pacjentów z zespołem niepowodzenia pooperacyjnego leczenia bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36, Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ), DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions), Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a wyniki jakości życia będą porównywane według różnych typów bólu.
|
Linia wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: savaş KARPUZ, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Dyrektor Studium: SAVAŞ KARPUZ, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manchikanti L, Singh V. Failedbacksurgery: etiology and diagnosticevaluation. Spine J. 2004;4(4):486-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KonyaBeyhekimTRH2023/360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja