- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07488936
Влияние типов боли в пояснице на интенсивность боли и качество жизни у пациентов с синдромом неудачной операции на позвоночнике (back pain)
Целью данного исследования является определение влияния различных типов боли в пояснице на интенсивность боли и качество жизни у пациентов с синдромом неудачной операции на поясничном отделе позвоночника.
В исследовании примут участие 200 пациентов с синдромом неудачной операции на поясничном отделе позвоночника, которые обращаются в амбулаторные клиники физиотерапии и реабилитации (ФТР) учебно-исследовательской больницы Конья Бейхеким с жалобами на боль в пояснице продолжительностью не менее 3 месяцев.
Пациенты будут оценены в рамках одного сеанса. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), Шкала катастрофизации боли (ШКБ) будут использованы для определения уровня боли и её влияния на пациентов, Опросник Роланда-Морриса по инвалидности (ОРМИ) будет использован для оценки функциональности, а оценка SF-36 будет использована для оценки качества жизни.
Для определения типа боли:
Те, у кого уровень боли превышает пороговое значение по шкале боли DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions), будут диагностированы с нейропатической болью.
Для ноципластической боли, затрагивающей опорно-двигательную систему, диагноз ноципластической боли будет поставлен в соответствии с клиническими критериями и баллами оценки.
Те, кто не соответствует этим критериям, будут классифицированы как имеющие ноцицептивную боль.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель данного исследования — определить влияние различных типов боли в пояснице на интенсивность боли и качество жизни у пациентов с синдромом неудачной операции на поясничном отделе позвоночника.
В исследование будут включены 200 пациентов с синдромом неудачной операции на поясничном отделе позвоночника, которые обращаются в амбулаторные клиники физиотерапии и реабилитации (ФТР) Учебно-исследовательской больницы Бейхеким в Конье с жалобами на боль в пояснице продолжительностью не менее 3 месяцев.
Пациенты будут оценены за один сеанс. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и Шкала катастрофизации боли (ШКБ) будут использованы для определения уровня боли и её влияния на пациентов, опросник Роланда-Морриса по инвалидности (ОРМИ) — для оценки функциональности, а балл SF-36 — для оценки качества жизни.
Для определения типа боли:
Те, у кого уровень боли превышает пороговое значение по шкале боли DN4 (4 вопроса о нейропатической боли), будут диагностированы с нейропатической болью.
Для ноципластической боли, затрагивающей опорно-двигательный аппарат, диагноз ноципластической боли будет установлен в соответствии с клиническими критериями и градационными баллами.
Те, кто не соответствует этим критериям, будут классифицированы как имеющие ноцицептивную боль.
Данное исследование спланировано как проспективное, основанное на данных больницы. В исследование будут включены двести пациентов с синдромом неудачной операции на поясничном отделе позвоночника, которые обратились в амбулаторные клиники физиотерапии и реабилитации (ФТР) Учебно-исследовательской больницы Бейхеким в Конье с жалобами на боль в пояснице продолжительностью не менее трёх месяцев. Анализ мощности не мог быть проведён из-за отсутствия аналогичных исследований в обзоре литературы. Как только будет достигнуто 200 пациентов, будет выполнен анализ мощности PoSHOCK, и если соотношение мощности 80% не будет достигнуто, набор пациентов продолжится. Для всех участников будут проведены подробные анамнезы и физические обследования. Социодемографические и клинические характеристики участников будут определены с помощью вопросов относительно возраста, пола, роста, веса, уровня образования, статуса занятости и уровня дохода.
Критерии включения *Быть старше 18 лет
- Быть готовым участвовать в исследовании
- Быть диагностированным с синдромом неудачной операции на спине Критерии исключения
- Лица младше 18 лет
- Лица с серьёзными психическими заболеваниями
- Лица с проблемами коммуникации
- Другие причины боли в спине Как только будет достигнуто 200 пациентов, будет выполнен анализ мощности Poshoc, и если соотношение мощности 80% не будет достигнуто, набор пациентов продолжится.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: emrah çetin, doctor
- Номер телефона: +905417606950
- Электронная почта: dremrahcetin4547@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: SAVAŞ KARPUZ, AASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
- Номер телефона: +905552057860
- Электронная почта: svskrpz@hotmail.com
Места учебы
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Турция (Туркие), 42060
- Рекрутинг
- Konya Beyhekim Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Контакт:
- Emrah Çetin, doctor
- Номер телефона: 05417606950
- Электронная почта: dremrahcetin4547@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
*Возраст старше 18 лет
- Желание участвовать в исследовании
- Диагноз синдрома неудачной операции на позвоночнике
Критерии исключения:
*Лица младше 18 лет
- Лица с серьёзными психическими заболеваниями
- Лица с проблемами коммуникации
- Другие причины боли в спине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние типов боли на качество жизни пациентов с синдромом неудачной операции на позвоночнике
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы SF-36, шкалы катастрофизации боли (PCS), опросника Роланда-Морриса (RMDQ), шкалы DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions), визуальной аналоговой шкалы (VAS), а показатели качества жизни будут сравниваться в зависимости от различных типов боли.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: savaş KARPUZ, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Директор по исследованиям: SAVAŞ KARPUZ, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manchikanti L, Singh V. Failedbacksurgery: etiology and diagnosticevaluation. Spine J. 2004;4(4):486-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KonyaBeyhekimTRH2023/360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .