- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07488936
Effekter av olika typer av ryggsmärta på smärtintensitet och livskvalitet hos patienter med Failed Back Surgery Syndrome (back pain)
Effekter av olika typer av ländryggssmärta på smärtintensitet och livskvalitet hos patienter med Failed Back Surgery Syndrome
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av olika typer av ländryggssmärta på smärtintensiteten och livskvaliteten hos patienter med misslyckat lågryggskirurgisyndrom.
Studien kommer att omfatta 200 patienter med misslyckat ländryggskirurgisyndrom som söker till fysioterapi- och rehabiliteringsmottagningarna (FTR) på Konya Beyhekim Training and Research Hospital med besvär av ländryggssmärta som varat minst 3 månader.
Patienterna kommer att utvärderas under en enda session. Visual Analog Scale (VAS) och Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att användas för att fastställa patienternas smärtenivå och påverkan, Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kommer att användas för funktionsbedömning och SF-36-poäng kommer att användas för livskvalitetsbedömning.
För att fastställa smärttyp:
De med smärtenivåer över gränsvärdet på DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) smärtskalan kommer att diagnosticeras med neuropatisk smärta.
För nociceptiv smärta som påverkar rörelseapparaten kommer en diagnos av nociceptiv smärta att ställas enligt kliniska kriterier och graderingspoäng.
De som inte uppfyller dessa kriterier kommer att klassificeras som ha nociceptiv smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av olika typer av ländryggssmärta på smärtintensitet och livskvalitet hos patienter med misslyckad ryggkirurgisyndrom.
Studien kommer att inkludera 200 patienter med misslyckad lumbal ryggkirurgisyndrom som söker till fysioterapi- och rehabiliteringsmottagningarna (FTR) på Konya Beyhekim Utbildnings- och Forskningssjukhus med besvär av ländryggssmärta som varat minst 3 månader.
Patienterna kommer att utvärderas i en enda session. Visuell analog skala (VAS) och Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att användas för att fastställa patienternas smärtenivå och påverkan, Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kommer att användas för funktionsbedömning och SF-36-poäng kommer att användas för livskvalitetsbedömning.
För att fastställa smärttypen:
De med smärtnivåer över gränsvärdet på DN4-smärtskalan (Douleur Neuropathique 4 Questions) kommer att diagnostiseras med neuropatisk smärta.
För nociplastisk smärta som påverkar muskuloskeletalsystemet kommer en diagnos av nociplastisk smärta att ställas enligt kliniska kriterier och graderingspoäng.
De som inte uppfyller dessa kriterier kommer att klassificeras som att ha nociceptiv smärta.
Denna studie är utformad som en prospektiv, sjukhusbaserad studie. Tvåhundra patienter med misslyckad lumbal ryggsyndrom som sökt till fysioterapi- och rehabiliteringsmottagningarna (PHR) på Konya Beyhekim Utbildnings- och Forskningssjukhus med besvär av ländryggssmärta som varat minst tre månader kommer att inkluderas i studien. En poweranalys kunde inte utföras på grund av brist på liknande studier i litteraturgenomgången. När 200 patienter har nåtts kommer en PoSHOCK-poweranalys att utföras, och om en 80% powerkvot inte uppnås kommer patientrekrytering att fortsätta. Detaljerade anamneser och fysiska undersökningar kommer att genomföras för alla deltagare. Sociodemografiska och kliniska egenskaper hos deltagarna kommer att fastställas genom frågor om ålder, kön, längd, vikt, utbildningsnivå, anställningsstatus och inkomstnivå.
Inklusionskriterier *Att vara över 18 år
- Att vara villig att delta i studien
- Att ha diagnostiserats med misslyckad ryggkirurgisyndrom Exklusionskriterier
- De under 18 år
- De med allvarliga psykiatriska sjukdomar
- De med kommunikationsproblem
- Andra orsaker till ryggsmärta När 200 patienter har nåtts kommer en Poshoc-poweranalys att utföras, och om en 80% powerkvot inte uppnås kommer patientrekrytering att fortsätta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: emrah çetin, doctor
- Telefonnummer: +905417606950
- E-post: dremrahcetin4547@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: SAVAŞ KARPUZ, AASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
- Telefonnummer: +905552057860
- E-post: svskrpz@hotmail.com
Studieorter
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkiet (Türkiye), 42060
- Rekrytering
- Konya Beyhekim Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Emrah Çetin, doctor
- Telefonnummer: 05417606950
- E-post: dremrahcetin4547@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
*Att vara över 18 år
- Att vara villig att delta i studien
- Att ha diagnosticerats med failed back surgery syndrome
Exklusionskriterier:
*De som är under 18 år
- De med allvarliga psykiatriska sjukdomar
- De med kommunikationsproblem
- Andra orsaker till ryggsmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av smärttyper på livskvaliteten hos patienter med failed back surgery syndrome
Tidsram: Baslinje
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av SF-36, Pain Catastrophizing Scale-PCS, The Roland-Morris Disability Questionnaire-RMDQ, DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions), Vizüel Analog Skala (VAS) och livskvalitetspoäng kommer att jämföras enligt olika smärttyper.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: savaş KARPUZ, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Studierektor: SAVAŞ KARPUZ, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manchikanti L, Singh V. Failedbacksurgery: etiology and diagnosticevaluation. Spine J. 2004;4(4):486-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KonyaBeyhekimTRH2023/360
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .