- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07488936
Vliv typů bolesti dolní části zad na intenzitu bolesti a kvalitu života u pacientů se syndromem neúspěšné operace páteře (back pain)
Vliv typů bolestí zad na intenzitu bolesti a kvalitu života u pacientů se syndromem po neúspěšné operaci páteře
Cílem této studie je zjistit účinky různých typů bolesti dolní části zad na intenzitu bolesti a kvalitu života u pacientů se syndromem neúspěšné operace dolní části zad.
Studie bude zahrnovat 200 pacientů se syndromem neúspěšné operace bederní páteře, kteří se dostaví na ambulantní kliniky fyzikální terapie a rehabilitace (FTR) Konya Beyhekim Training and Research Hospital s obtížemi bolesti dolní části zad trvajícími alespoň 3 měsíce.
Pacienti budou hodnoceni v jediném sezení. K určení úrovně bolesti a jejího dopadu u pacientů bude použita vizuální analogová škála (VAS) a škála katastrofizace bolesti (PCS), pro hodnocení funkčnosti bude použit Roland-Morris dotazník o postižení (RMDQ) a pro hodnocení kvality života bude použit skóre SF-36.
Pro určení typu bolesti:
U těch, jejichž úroveň bolesti překročí hraniční hodnotu na škále bolesti DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions), bude diagnostikována neuropatická bolest.
Pro nociceptivní bolest ovlivňující pohybový aparát bude diagnóza nociceptivní bolesti stanovena podle klinických kritérií a stupňovitých skóre.
Ti, kteří nesplňují tato kritéria, budou klasifikováni jako osoby s nociceptivní bolestí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je určit vliv různých typů bolesti zad na intenzitu bolesti a kvalitu života pacientů se syndromem neúspěšné operace bederní páteře.
Studie zahrne 200 pacientů se syndromem neúspěšné operace bederní páteře, kteří se dostaví na ambulantní kliniky fyzioterapie a rehabilitace (FTR) Konya Beyhekim Training and Research Hospital s obtížemi bolesti zad trvajícími alespoň 3 měsíce.
Pacienti budou hodnoceni v jedné sezení. Pro určení úrovně bolesti a jejího dopadu bude použita vizuální analogová škála (VAS), škála katastrofizace bolesti (PCS), pro hodnocení funkčnosti bude použit dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) a pro hodnocení kvality života bude použit skóre SF-36.
Pro určení typu bolesti:
U těch, jejichž úroveň bolesti překročí hraniční hodnotu na škále bolesti DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions), bude diagnostikována neuropatická bolest.
Pro nociplastickou bolest postihující pohybový aparát bude diagnóza nociplastické bolesti stanovena podle klinických kritérií a skóre klasifikace.
Ti, kteří nesplňují tato kritéria, budou klasifikováni jako pacienti s nociceptivní bolestí.
Tato studie je navržena jako prospektivní, nemocniční studie. Do studie bude zahrnuto dvě stě pacientů se syndromem neúspěšné operace bederní páteře, kteří se dostavili na ambulantní kliniky fyzioterapie a rehabilitace (PHR) Konya Beyhekim Training and Research Hospital s obtížemi bolesti zad trvajícími alespoň tři měsíce. Analýza síly nemohla být provedena kvůli nedostatku podobných studií v literární rešerši. Po dosažení 200 pacientů bude provedena PoSHOCK analýza síly, a pokud nebude dosaženo 80% poměru síly, bude nábor pacientů pokračovat. U všech účastníků budou provedeny podrobné anamnézy a fyzikální vyšetření. Sociodemografické a klinické charakteristiky účastníků budou stanoveny prostřednictvím otázek týkajících se věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, úrovně vzdělání, zaměstnání a příjmové úrovně.
Kriteria pro zařazení *Věk nad 18 let
- Ochota účastnit se studie
- Diagnóza syndromu neúspěšné operace bederní páteře Kritéria pro vyloučení
- Osoby mladší 18 let
- Osoby s vážnými psychiatrickými onemocněními
- Osoby s komunikačními problémy
- Jiné příčiny bolesti zad Po dosažení 200 pacientů bude provedena Poshoc analýza síly, a pokud nebude dosaženo 80% poměru síly, bude nábor pacientů pokračovat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: emrah çetin, doctor
- Telefonní číslo: +905417606950
- E-mail: dremrahcetin4547@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SAVAŞ KARPUZ, AASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
- Telefonní číslo: +905552057860
- E-mail: svskrpz@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turecko (Türkiye), 42060
- Nábor
- Konya Beyhekim Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Emrah Çetin, doctor
- Telefonní číslo: 05417606950
- E-mail: dremrahcetin4547@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
*Věk nad 18 let
- Ochota účastnit se studie
- Diagnostikován syndrom po neúspěšné operaci páteře
Kriteria pro vyloučení:
*Osoby mladší 18 let
- Osoby se závažnými psychiatrickými onemocněními
- Osoby s komunikačními problémy
- Jiné příčiny bolesti zad
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv typů bolesti na kvalitu života u pacientů se syndromem po neúspěšné operaci páteře
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály SF-36, Škály katastrofizace bolesti (PCS), Roland-Morris dotazníku pro hodnocení disability (RMDQ), DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions), Vizuální analogové škály (VAS) a skóre kvality života budou porovnána podle různých typů bolesti.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: savaş KARPUZ, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Ředitel studie: SAVAŞ KARPUZ, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manchikanti L, Singh V. Failedbacksurgery: etiology and diagnosticevaluation. Spine J. 2004;4(4):486-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KonyaBeyhekimTRH2023/360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína