- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07488936
Auswirkungen verschiedener Arten von Rückenschmerzen auf die Schmerzintensität und Lebensqualität bei Patienten mit Failed Back Surgery Syndrom (back pain)
Auswirkungen verschiedener Arten von Rückenschmerzen auf Schmerzschweregrad und Lebensqualität bei Patienten mit Postnukleotomie-Syndrom
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Arten von Rückenschmerzen auf die Schmerzintensität und Lebensqualität bei Patienten mit Postnukleotomiesyndrom zu bestimmen.
Die Studie wird 200 Patienten mit Postnukleotomiesyndrom umfassen, die sich in den physiotherapeutischen und rehabilitativen (FTR) Ambulanzen des Konya Beyhekim Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses mit Beschwerden über mindestens 3 Monate anhaltende Rückenschmerzen vorstellen.
Die Patienten werden in einer einzigen Sitzung bewertet. Die Visuelle Analogskala (VAS) und die Pain Catastrophizing Scale (PCS) werden verwendet, um das Schmerzniveau und die Auswirkungen der Patienten zu bestimmen, der Roland-Morris Behinderungsfragebogen (RMDQ) wird für die Funktionsbewertung verwendet, und der SF-36-Score wird für die Lebensqualitätsbewertung verwendet.
Zur Bestimmung der Schmerzart:
Bei Personen mit Schmerzniveaus über dem Grenzwert auf der DN4-Schmerzskala (Douleur Neuropathique 4 Fragen) wird neuropathischer Schmerz diagnostiziert.
Für nociplastische Schmerzen, die das muskuloskelettale System betreffen, wird eine Diagnose von nociplastischem Schmerz gemäß klinischen Kriterien und Bewertungsscores gestellt.
Diejenigen, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden als nociceptiven Schmerz klassifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Arten von Rückenschmerzen auf die Schmerzintensität und Lebensqualität bei Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom zu bestimmen.
In die Studie werden 200 Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom einbezogen, die sich mit Beschwerden über mindestens 3 Monate anhaltende Rückenschmerzen in den physikalischen Therapie- und Rehabilitationsambulanzen (FTR) des Konya Beyhekim Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses vorstellen.
Die Patienten werden in einer einzigen Sitzung bewertet. Die Visuelle Analogskala (VAS) und die Pain Catastrophizing Scale (PCS) werden verwendet, um das Schmerzniveau und die Auswirkungen der Patienten zu bestimmen, der Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) wird für die Funktionsbewertung verwendet, und der SF-36-Score wird für die Lebensqualitätsbewertung verwendet.
Zur Bestimmung der Schmerzart:
Bei Patienten mit Schmerzwerten über dem Grenzwert auf der DN4-Schmerzskala (Douleur Neuropathique 4 Fragen) wird neuropathischer Schmerz diagnostiziert.
Bei nociplastischen Schmerzen, die das muskuloskelettale System betreffen, wird eine Diagnose von nociplastischem Schmerz gemäß klinischen Kriterien und Bewertungsscores gestellt.
Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden als nociceptive Schmerzen klassifiziert.
Diese Studie ist als prospektive, krankenhausbasierte Studie konzipiert. Zweihundert Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom, die sich mit Beschwerden über mindestens drei Monate anhaltende Rückenschmerzen in den physikalischen Therapie- und Rehabilitationsambulanzen (PHR) des Konya Beyhekim Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses vorstellen, werden in die Studie aufgenommen. Eine Power-Analyse konnte aufgrund fehlender ähnlicher Studien in der Literaturrecherche nicht durchgeführt werden. Sobald 200 Patienten erreicht sind, wird eine PoSHOCK-Power-Analyse durchgeführt, und wenn ein Power-Verhältnis von 80% nicht erreicht wird, wird die Patientenrekrutierung fortgesetzt. Für alle Teilnehmer werden detaillierte Anamnesen und körperliche Untersuchungen durchgeführt. Soziodemografische und klinische Merkmale der Teilnehmer werden durch Fragen zu Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus und Einkommensniveau bestimmt.
Einschlusskriterien *Über 18 Jahre alt sein
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Diagnose eines Failed-Back-Surgery-Syndroms Ausschlusskriterien
- Personen unter 18 Jahren
- Personen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen
- Personen mit Kommunikationsproblemen
- Andere Ursachen von Rückenschmerzen Sobald 200 Patienten erreicht sind, wird eine Poshoc-Power-Analyse durchgeführt, und wenn ein Power-Verhältnis von 80% nicht erreicht wird, wird die Patientenrekrutierung fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: emrah çetin, doctor
- Telefonnummer: +905417606950
- E-Mail: dremrahcetin4547@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SAVAŞ KARPUZ, AASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
- Telefonnummer: +905552057860
- E-Mail: svskrpz@hotmail.com
Studienorte
-
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Türkei (türkiye), 42060
- Rekrutierung
- Konya Beyhekim Eğitim Araştırma Hastanesi
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Kontakt:
- Emrah Çetin, doctor
- Telefonnummer: 05417606950
- E-Mail: dremrahcetin4547@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
*Mindestens 18 Jahre alt sein
- Bereitschaft zur Studienteilnahme
- Diagnose eines Failed Back Surgery Syndroms
Ausschlusskriterien:
*Personen unter 18 Jahren
- Personen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen
- Personen mit Kommunikationsproblemen
- Andere Ursachen für Rückenschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von Schmerztypen auf die Lebensqualität bei Patienten mit Postnukleotomie-Syndrom
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Lebensqualität wird anhand des SF-36, der Pain Catastrophizing Scale (PCS), des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), der DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions), der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und die Lebensqualitätswerte werden nach verschiedenen Schmerztypen verglichen.
|
Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: savaş KARPUZ, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Studienleiter: SAVAŞ KARPUZ, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manchikanti L, Singh V. Failedbacksurgery: etiology and diagnosticevaluation. Spine J. 2004;4(4):486-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KonyaBeyhekimTRH2023/360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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