- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07488936
A különböző derékfájástípusok hatásai a fájdalom súlyosságára és az életminőségre sikertelen gerinccsont-műtét szindrómában szenvedő betegeknél (back pain)
A deréktájfájdalom típusainak hatása a fájdalom súlyosságára és az életminőségre a sikertelen gerincműtét szindrómában szenvedő betegek esetében
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a különböző típusú derékfájások hatásait a fájdalom intenzitására és az életminőségre a sikertelen deréksebészeti szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány 200, sikertelen gerincműtéti szindrómában szenvedő beteget fog magában foglalni, akik a Konya Beyhekim Oktató és Kutatókórház fizikoterápiás és rehabilitációs (FTR) ambulanciáján jelentkeznek legalább 3 hónapig tartó derékfájás panaszokkal.
A betegeket egyetlen ülésben értékelik ki. A Vizualizált Analóg Skála (VAS) és a Fájdalomkatasztrófázási Skála (PCS) a betegek fájdalmi szintjének és hatásának meghatározására, a Roland-Morris Képességzavar Kérdőív (RMDQ) a funkcionalitás értékelésére, az SF-36 pontszám pedig az életminőség értékelésére szolgál.
A fájdalomtípus meghatározásához:
A DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) fájdalomskálán a határérték feletti fájdalomszinttel rendelkezők neuropathás fájdalommal diagnosztizálhatók.
A mozgásszervi rendszert érintő nocipasztikus fájdalom esetén a klinikai kritériumok és osztályozási pontszámok alapján nocipasztikus fájdalom diagnózisa állítható fel.
Akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, azokat nociceptív fájdalommal rendelkezőként osztályozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy meghatározza a különböző típusú derékfájás hatásait a fájdalom intenzitására és az életminőségre a sikertelen deréksebészeti szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmányba 200 olyan beteg kerül bevonásra, akiknek sikertelen lumbális gerincműtéti szindrómája van, és a Konya Beyhekim Képző és Kutatási Kórház fizikoterápiás és rehabilitációs (FTR) rendelőibe fordulnak be, legalább 3 hónapig tartó derékfájás panaszokkal.
A betegeket egyetlen ülésben értékelik majd. A Visual Analog Scale (VAS), a Pain Catastrophizing Scale (PCS) a betegek fájdalomszintjének és hatásának meghatározására, a Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) a funkcionalitás értékelésére, az SF-36 pontszám pedig az életminőség értékelésére szolgál.
A fájdalom típusának meghatározásához:
Azokat, akiknél a DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) fájdalomskálán a határérték feletti fájdalomszintet mérnek, neuropathás fájdalommal diagnosztizálják.
A mozgásszervi rendszert érintő nociplasztikus fájdalom esetén a klinikai kritériumok és a pontozási skálák alapján nociplasztikus fájdalom diagnózist állítanak fel.
Azok, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, nociceptív fájdalommal rendelkezőként kerülnek osztályozásra.
Ez a tanulmány prospektív, kórházi alapú vizsgálatként lett tervezve. A tanulmányba bekerülnek azok a betegek, akik sikertelen lumbális gerinc szindrómával rendelkeznek, és a Konya Beyhekim Képző és Kutatási Kórház fizikoterápiás és rehabilitációs (PHR) rendelőibe fordultak be, legalább három hónapig tartó derékfájás panaszokkal. A hasonló tanulmányok hiánya miatt a teljesítményelemzés nem végezhető el az irodalmi áttekintés során. Miután elérik a 200 beteget, PoSHOCK teljesítményelemzés történik, és ha nem érhető el 80%-os teljesítményarány, a betegek toborzása folytatódik. Minden résztvevő részletes anamnézist és fizikális vizsgálatot kap. A résztvevők szociodemográfiai és klinikai jellemzőit az életkor, nem, magasság, testsúly, iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz és jövedelmi szint kérdéseivel határozzák meg.
Bevonási kritériumok *18 éven felüli kor
- Hajlandóság a tanulmányban való részvételre
- Sikertelen hátsebészeti szindróma diagnózisának fennállása Kizárási kritériumok
- 18 év alattiak
- Súlyos pszichiátriai betegségekkel rendelkezők
- Kommunikációs problémákkal küzdők
- Egyéb derékfájás okok Miután elérik a 200 beteget, Poshoc teljesítményelemzés történik, és ha nem érhető el 80%-os teljesítményarány, a betegek toborzása folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: emrah çetin, doctor
- Telefonszám: +905417606950
- E-mail: dremrahcetin4547@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: SAVAŞ KARPUZ, AASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
- Telefonszám: +905552057860
- E-mail: svskrpz@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Törökország (Türkiye), 42060
- Toborzás
- Konya Beyhekim Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Emrah Çetin, doctor
- Telefonszám: 05417606950
- E-mail: dremrahcetin4547@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
*18 évnél idősebbnek lenni
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Sikertelen háti műtét szindrómával diagnosztizálva lenni
Kizárási kritériumok:
*18 év alattiak
- Súlyos pszichiátriai betegségekkel rendelkezők
- Kommunikációs problémákkal rendelkezők
- Háti fájdalom egyéb okai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomtípusok hatása a sikertelen gerincműtét szindrómában szenvedő betegek életminőségére
Időkeret: Alapvonal
|
Az életminőséget az SF-36, a Pain Catastrophizing Scale-PCS, a Roland-Morris Disability Questionnaire-RMDQ, a DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) és a Vizüel Analog Scale (VAS) skála segítségével értékelik, és az életminőség pontszámait a különböző fájdalomtípusok szerint hasonlítják össze.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: savaş KARPUZ, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Tanulmányi igazgató: SAVAŞ KARPUZ, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manchikanti L, Singh V. Failedbacksurgery: etiology and diagnosticevaluation. Spine J. 2004;4(4):486-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KonyaBeyhekimTRH2023/360
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .