- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07488936
Effetti dei Tipi di Lombalgia sulla Gravità del Dolore e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Sindrome da Chirurgia Vertebrale Fallita (back pain)
Effetti dei Tipi di Lombalgia sulla Gravità del Dolore e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Sindrome Post-chirurgica della Colonna Vertebrale Fallita
L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti di diversi tipi di lombalgia sull'intensità del dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con sindrome da fallimento chirurgico lombare.
Lo studio includerà 200 pazienti con sindrome da fallimento chirurgico della colonna lombare che si presentano agli ambulatori di fisioterapia e riabilitazione (FTR) dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Konya Beyhekim con disturbi di lombalgia della durata di almeno 3 mesi.
I pazienti saranno valutati in un'unica sessione. La Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) saranno utilizzate per determinare il livello e l'impatto del dolore dei pazienti, il Questionario di Disabilità di Roland-Morris (RMDQ) sarà utilizzato per la valutazione della funzionalità e il punteggio SF-36 sarà utilizzato per la valutazione della qualità della vita.
Per determinare il tipo di dolore:
Coloro che hanno livelli di dolore superiori al valore di cut-off sulla scala del dolore DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) saranno diagnosticati con dolore neuropatico.
Per il dolore nociplastico che colpisce il sistema muscolo-scheletrico, verrà fatta una diagnosi di dolore nociplastico secondo criteri clinici e punteggi di classificazione.
Coloro che non soddisfano questi criteri saranno classificati come affetti da dolore nocicettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dei diversi tipi di dolore lombare sull'intensità del dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con sindrome post-chirurgica del rachide fallita.
Lo studio includerà 200 pazienti con sindrome post-chirurgica del rachide lombare fallita che si presentano agli ambulatori di fisioterapia e riabilitazione (FTR) dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Konya Beyhekim con lamentele di dolore lombare della durata di almeno 3 mesi.
I pazienti saranno valutati in un'unica sessione. La Scala Analogica Visiva (VAS), la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) saranno utilizzate per determinare il livello e l'impatto del dolore dei pazienti, il Questionario di Disabilità Roland-Morris (RMDQ) sarà utilizzato per la valutazione della funzionalità, e il punteggio SF-36 sarà utilizzato per la valutazione della qualità della vita.
Per determinare il tipo di dolore:
Coloro con livelli di dolore superiori al valore di cutoff sulla scala del dolore DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) saranno diagnosticati con dolore neuropatico.
Per il dolore nociplastico che colpisce il sistema muscoloscheletrico, una diagnosi di dolore nociplastico sarà fatta secondo criteri clinici e punteggi di classificazione.
Coloro che non soddisfano questi criteri saranno classificati come aventi dolore nocicettivo.
Questo studio è progettato come uno studio prospettico basato su ospedale. Venti cento pazienti con sindrome post-chirurgica del rachide lombare fallita che si sono presentati agli ambulatori di fisioterapia e riabilitazione (PHR) dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Konya Beyhekim con lamentele di dolore lombare della durata di almeno tre mesi saranno inclusi nello studio. Un'analisi di potenza non ha potuto essere eseguita a causa della mancanza di studi simili nella revisione della letteratura. Una volta raggiunti 200 pazienti, sarà eseguita un'analisi di potenza PoSHOCK, e se non sarà raggiunto un rapporto di potenza dell'80%, il reclutamento dei pazienti continuerà. Storie dettagliate ed esami fisici saranno condotti per tutti i partecipanti. Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei partecipanti saranno determinate attraverso domande riguardanti età, genere, altezza, peso, livello di istruzione, stato occupazionale e livello di reddito.
Criteri di inclusione *Avere più di 18 anni
- Essere disposti a partecipare allo studio
- Essere stati diagnosticati con sindrome post-chirurgica del rachide fallita Criteri di esclusione
- Coloro sotto i 18 anni di età
- Coloro con gravi malattie psichiatriche
- Coloro con problemi di comunicazione
- Altre cause di dolore alla schiena Una volta raggiunti 200 pazienti, sarà eseguita un'analisi di potenza Poshoc, e se non sarà raggiunto un rapporto di potenza dell'80%, il reclutamento dei pazienti continuerà.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: emrah çetin, doctor
- Numero di telefono: +905417606950
- Email: dremrahcetin4547@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: SAVAŞ KARPUZ, AASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
- Numero di telefono: +905552057860
- Email: svskrpz@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turchia (Türkiye), 42060
- Reclutamento
- Konya Beyhekim Eğitim Araştırma Hastanesi
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Contatto:
- Emrah Çetin, doctor
- Numero di telefono: 05417606950
- Email: dremrahcetin4547@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
*Avere più di 18 anni
- Essere disposti a partecipare allo studio
- Essere stati diagnosticati con sindrome da intervento chirurgico alla schiena fallito
Criteri di esclusione:
*Coloro che hanno meno di 18 anni
- Coloro con gravi malattie psichiatriche
- Coloro con problemi di comunicazione
- Altre cause di mal di schiena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dei tipi di dolore sulla qualità della vita nei pazienti con sindrome post-chirurgica del rachide fallita
Lasso di tempo: Baseline
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando la SF-36, la Pain Catastrophizing Scale-PCS, il Roland-Morris Disability Questionnaire-RMDQ, la scala DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) e la Vizüel Analog Scale (VAS); i punteggi della qualità della vita saranno confrontati in base ai diversi tipi di dolore.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: savaş KARPUZ, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Direttore dello studio: SAVAŞ KARPUZ, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manchikanti L, Singh V. Failedbacksurgery: etiology and diagnosticevaluation. Spine J. 2004;4(4):486-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KonyaBeyhekimTRH2023/360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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