- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07488936
Effecten van lage rugpijn typen op pijnintensiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met Failed Back Surgery Syndrome (back pain)
Effecten van verschillende soorten lage rugpijn op pijnintensiteit en levenskwaliteit bij patiënten met Failed Back Surgery Syndrome
Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende soorten lage rugpijn op pijnintensiteit en levenskwaliteit te bepalen bij patiënten met het syndroom van mislukte lagerugchirurgie.
De studie omvat 200 patiënten met het syndroom van mislukte lumbale wervelkolomchirurgie die zich presenteren bij de poliklinieken fysiotherapie en revalidatie (FTR) van het Konya Beyhekim Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis met klachten van lage rugpijn die minstens 3 maanden aanhouden.
Patiënten worden in één sessie geëvalueerd. De visueel analoge schaal (VAS) en de Pijncatastroferingsschaal (PCS) worden gebruikt om het pijnniveau en de impact van de patiënten te bepalen, de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) wordt gebruikt voor functioneringsbeoordeling, en de SF-36-score wordt gebruikt voor levenskwaliteitsbeoordeling.
Om het type pijn te bepalen:
Degenen met pijnniveaus boven de afkapwaarde op de DN4 (Douleur Neuropathique 4 Vragen) pijnschaal worden gediagnosticeerd met neuropathische pijn.
Voor nociplastische pijn die het bewegingsapparaat beïnvloedt, wordt een diagnose van nociplastische pijn gesteld volgens klinische criteria en gradatiescores.
Degenen die niet aan deze criteria voldoen, worden geclassificeerd als nociceptieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende soorten lage rugpijn op pijnintensiteit en kwaliteit van leven te bepalen bij patiënten met het gefaalde lage rugchirurgie syndroom.
De studie zal 200 patiënten omvatten met het gefaalde lumbale wervelkolomchirurgie syndroom die zich melden bij de poliklinieken fysiotherapie en revalidatie (FTR) van het Konya Beyhekim Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis met klachten van lage rugpijn die minstens 3 maanden aanhouden.
Patiënten zullen in één sessie worden geëvalueerd. De Visueel Analoge Schaal (VAS), de Pain Catastrophizing Scale (PCS) zullen worden gebruikt om het pijnniveau en de impact van de patiënten te bepalen, de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) zal worden gebruikt voor functionaliteitsbeoordeling, en de SF-36 score zal worden gebruikt voor kwaliteit van leven beoordeling.
Om het type pijn te bepalen:
Degenen met pijnniveaus boven de afkapwaarde op de DN4 (Douleur Neuropathique 4 Vragen) pijnschaal zullen worden gediagnosticeerd met neuropathische pijn.
Voor nociplastische pijn die het bewegingsapparaat aantast, zal een diagnose van nociplastische pijn worden gesteld volgens klinische criteria en graderingsscores.
Degenen die niet aan deze criteria voldoen, zullen worden geclassificeerd als het hebben van nociceptieve pijn.
Deze studie is ontworpen als een prospectieve, ziekenhuisgebaseerde studie. Twintig honderd patiënten met het gefaalde lumbale wervelkolom syndroom die zich meldden bij de poliklinieken fysiotherapie en revalidatie (PHR) van het Konya Beyhekim Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis met klachten van lage rugpijn die minstens drie maanden aanhouden, zullen worden opgenomen in de studie. Een poweranalyse kon niet worden uitgevoerd vanwege het gebrek aan vergelijkbare studies in de literatuurstudie. Zodra 200 patiënten zijn bereikt, zal een PoSHOCK poweranalyse worden uitgevoerd, en als een 80% powerratio niet wordt bereikt, zal patiëntenwerving doorgaan. Gedetailleerde anamneses en lichamelijke onderzoeken zullen worden uitgevoerd voor alle deelnemers. Sociodemografische en klinische kenmerken van de deelnemers zullen worden bepaald door vragen met betrekking tot leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, opleidingsniveau, werkstatus en inkomensniveau.
Inclusiecriteria *18 jaar of ouder zijn
- Bereid zijn om deel te nemen aan de studie
- Gediagnosticeerd zijn met het gefaalde rugchirurgie syndroom Uitsluitingscriteria
- Degenen jonger dan 18 jaar
- Degenen met ernstige psychiatrische aandoeningen
- Degenen met communicatieproblemen
- Andere oorzaken van rugpijn Zodra 200 patiënten zijn bereikt, zal een Poshoc poweranalyse worden uitgevoerd, en als een 80% powerratio niet wordt bereikt, zal patiëntenwerving doorgaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: emrah çetin, doctor
- Telefoonnummer: +905417606950
- E-mail: dremrahcetin4547@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: SAVAŞ KARPUZ, AASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
- Telefoonnummer: +905552057860
- E-mail: svskrpz@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkije (Türkiye), 42060
- Werving
- Konya Beyhekim Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Contact:
- Emrah Çetin, doctor
- Telefoonnummer: 05417606950
- E-mail: dremrahcetin4547@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*18 jaar of ouder zijn
- Bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
- De diagnose failed back surgery syndrome hebben
Exclusiecriteria:
*Minderjarigen (jonger dan 18 jaar)
- Personen met ernstige psychiatrische aandoeningen
- Personen met communicatieproblemen
- Andere oorzaken van rugpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van pijnsoorten op levenskwaliteit bij patiënten met failed back surgery syndrome
Tijdsspanne: Baseline
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de SF-36, Pain Catastrophizing Scale-PCS, The Roland-Morris Disability Questionnaire-RMDQ, DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) Vizüel Analog Scale (VAS) en kwaliteit van levensscores zullen worden vergeleken volgens verschillende pijnsoorten.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: savaş KARPUZ, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Studie directeur: SAVAŞ KARPUZ, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manchikanti L, Singh V. Failedbacksurgery: etiology and diagnosticevaluation. Spine J. 2004;4(4):486-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KonyaBeyhekimTRH2023/360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .