- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07488936
Effekter av ulike typer korsryggsmerter på smertegrad og livskvalitet hos pasienter med Failed Back Surgery Syndrome (back pain)
Effekter av ulike typer korsryggsmerter på smertegrad og livskvalitet hos pasienter med failed back surgery syndrome
Målet med denne studien er å fastslå effektene av ulike typer ryggsmerter på smerteintensitet og livskvalitet hos pasienter med mislykket ryggoperasjonssyndrom.
Studien vil inkludere 200 pasienter med mislykket lumbal ryggoperasjonssyndrom som presenterer ved fysikalsk behandling og rehabilitering (FTR) poliklinikker ved Konya Beyhekim Trenings- og Forskningssykehus med klager over ryggsmerter som har vart i minst 3 måneder.
Pasienter vil bli evaluert i en enkelt sesjon. Visual Analog Scale (VAS), Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli brukt for å fastslå pasientenes smertenivå og påvirkning, Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vil bli brukt for funksjonsvurdering, og SF-36-scoren vil bli brukt for livskvalitetsvurdering.
For å fastslå smertetypen:
De med smertenivå over terskelverdien på DN4 (Douleur Neuropathique 4 Spørsmål) smerteskaala vil bli diagnostisert med nevropatisk smerte.
For nociplastisk smerte som påvirker muskelskjelettsystemet, vil en diagnose på nociplastisk smerte bli stilt i henhold til kliniske kriterier og graderingsskårer.
De som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli klassifisert som å ha nosiseptiv smerte.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme effektene av ulike typer lavryggsmerter på smerteintensiteten og livskvaliteten hos pasienter med mislykket ryggkirurgi-syndrom.
Studien vil inkludere 200 pasienter med mislykket lumbal ryggkirurgi-syndrom som henvender seg til fysikalsk medisin og rehabilitering (FMR) poliklinikkene ved Konya Beyhekim Opplærings- og forskningssykehus med klager over lavryggsmerter som har vart i minst 3 måneder.
Pasientene vil bli evaluert i en enkelt sesjon. Visual Analog Scale (VAS), Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli brukt for å bestemme pasientenes smertenivå og påvirkning, Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vil bli brukt for funksjonsvurdering, og SF-36-skåren vil bli brukt for livskvalitetsvurdering.
For å bestemme smertetypen:
De med smertenivå over grenseverdien på DN4 (Douleur Neuropathique 4 Spørsmål) smerteskaala vil bli diagnostisert med nevropatisk smerte.
For nociplastisk smerte som påvirker muskelskjelettsystemet, vil en diagnose på nociplastisk smerte bli stilt i henhold til kliniske kriterier og graderingsskårer.
De som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli klassifisert som å ha nociceptiv smerte.
Denne studien er utformet som en prospektiv, sykehusbasert studie. To hundre pasienter med mislykket lumbal ryggsyndrom som henvendte seg til fysikalsk medisin og rehabilitering (FMR) poliklinikkene ved Konya Beyhekim Opplærings- og forskningssykehus med klager over lavryggsmerter som har vart i minst tre måneder vil bli inkludert i studien. En styrkeanalyse kunne ikke utføres på grunn av mangel på lignende studier i litteraturgjennomgangen. Når 200 pasienter er nådd, vil en PoSHOCK styrkeanalyse bli utført, og hvis en 80% styrkeforhold ikke oppnås, vil pasientrekruttering fortsette. Detaljerte sykehistorier og fysiske undersøkelser vil bli utført for alle deltakere. Sosiodemografiske og kliniske egenskaper hos deltakerne vil bli bestemt gjennom spørsmål om alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsnivå, arbeidsstatus og inntektsnivå.
Inklusjonskriterier *Å være over 18 år
- Å være villig til å delta i studien
- Å ha blitt diagnostisert med mislykket ryggkirurgi-syndrom Eksklusjonskriterier
- De under 18 år
- De med alvorlige psykiske sykdommer
- De med kommunikasjonsproblemer
- Andre årsaker til ryggsmerter Når 200 pasienter er nådd, vil en Poshoc styrkeanalyse bli utført, og hvis en 80% styrkeforhold ikke oppnås, vil pasientrekruttering fortsette.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: emrah çetin, doctor
- Telefonnummer: +905417606950
- E-post: dremrahcetin4547@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: SAVAŞ KARPUZ, AASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
- Telefonnummer: +905552057860
- E-post: svskrpz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia (Türkiye), 42060
- Rekruttering
- Konya Beyhekim Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Emrah Çetin, doctor
- Telefonnummer: 05417606950
- E-post: dremrahcetin4547@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*Å være over 18 år
- Å være villig til å delta i studien
- Å ha blitt diagnostisert med feilet ryggoperasjonssyndrom
Eksklusjonskriterier:
*De under 18 år
- De med alvorlige psykiske sykdommer
- De med kommunikasjonsproblemer
- Andre årsaker til ryggsmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av smerteformer på livskvalitet hos pasienter med failed back surgery syndrome
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36, Pain Catastrophizing Scale-PCS, Roland-Morris Disability Questionnaire-RMDQ, DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) Vizuel Analog Skala (VAS) og livskvalitetsskårer vil bli sammenlignet i henhold til ulike smerteformer.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: savaş KARPUZ, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Studieleder: SAVAŞ KARPUZ, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manchikanti L, Singh V. Failedbacksurgery: etiology and diagnosticevaluation. Spine J. 2004;4(4):486-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KonyaBeyhekimTRH2023/360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .