- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07488936
Efeitos dos Tipos de Dor Lombar na Gravidade da Dor e na Qualidade de Vida em Pacientes com Síndrome de Cirurgia de Coluna Falhada (back pain)
Efeitos dos Tipos de Dor Lombar na Gravidade da Dor e na Qualidade de Vida em Pacientes com Síndrome de Cirurgia Lombar Falhada
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de diferentes tipos de dor lombar na intensidade da dor e na qualidade de vida de pacientes com síndrome de cirurgia de coluna lombar falhada.
O estudo incluirá 200 pacientes com síndrome de cirurgia de coluna lombar falhada que se apresentem nas clínicas externas de fisioterapia e reabilitação (FTR) do Hospital de Formação e Investigação Konya Beyhekim com queixas de dor lombar com duração de pelo menos 3 meses.
Os pacientes serão avaliados numa única sessão. A Escala Visual Analógica (EVA) e a Escala de Catastrofização da Dor (ECD) serão utilizadas para determinar o nível e o impacto da dor dos pacientes, o Questionário de Incapacidade de Roland-Morris (QIRM) será utilizado para avaliação da funcionalidade, e a pontuação SF-36 será utilizada para avaliação da qualidade de vida.
Para determinar o tipo de dor:
Aqueles com níveis de dor acima do valor de corte na escala de dor DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) serão diagnosticados com dor neuropática.
Para dor nociplástica que afeta o sistema musculoesquelético, será feito um diagnóstico de dor nociplástica de acordo com critérios clínicos e pontuações de classificação.
Aqueles que não cumprirem estes critérios serão classificados como tendo dor nociceptiva.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de diferentes tipos de dor lombar na intensidade da dor e na qualidade de vida de pacientes com síndrome de cirurgia de coluna lombar falhada.
O estudo incluirá 200 pacientes com síndrome de cirurgia de coluna lombar falhada que se apresentam nas clínicas ambulatoriais de fisioterapia e reabilitação (FTR) do Hospital de Formação e Investigação Konya Beyhekim com queixas de dor lombar com duração de pelo menos 3 meses.
Os pacientes serão avaliados numa única sessão. A Escala Visual Analógica (EVA), a Escala de Catastrofização da Dor (ECD) serão utilizadas para determinar o nível e o impacto da dor dos pacientes, o Questionário de Incapacidade de Roland-Morris (QIRM) será utilizado para avaliação da funcionalidade, e a pontuação SF-36 será utilizada para avaliação da qualidade de vida.
Para determinar o tipo de dor:
Aqueles com níveis de dor acima do valor de corte na escala de dor DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) serão diagnosticados com dor neuropática.
Para dor nociplástica que afeta o sistema musculoesquelético, será feito um diagnóstico de dor nociplástica de acordo com critérios clínicos e pontuações de graduação.
Aqueles que não cumprirem estes critérios serão classificados como tendo dor nociceptiva.
Este estudo está concebido como um estudo prospetivo, baseado no hospital. Vinte e cem pacientes com síndrome de coluna lombar falhada que se apresentaram nas clínicas ambulatoriais de fisioterapia e reabilitação (PHR) do Hospital de Formação e Investigação Konya Beyhekim com queixas de dor lombar com duração de pelo menos três meses serão incluídos no estudo. Não foi possível realizar uma análise de poder devido à falta de estudos semelhantes na revisão da literatura. Uma vez atingidos 200 pacientes, será realizada uma análise de poder PoSHOCK, e se não for alcançada uma taxa de poder de 80%, o recrutamento de pacientes continuará. Histórias detalhadas e exames físicos serão realizados para todos os participantes. As características sociodemográficas e clínicas dos participantes serão determinadas através de questões relativas a idade, género, altura, peso, nível de educação, situação profissional e nível de rendimento.
Critérios de Inclusão *Ter mais de 18 anos de idade
- Estar disposto a participar no estudo
- Ter sido diagnosticado com síndrome de cirurgia de coluna falhada Critérios de Exclusão
- Aqueles com menos de 18 anos de idade
- Aqueles com doenças psiquiátricas graves
- Aqueles com problemas de comunicação
- Outras causas de dor nas costas Uma vez atingidos 200 pacientes, será realizada uma análise de poder Poshoc, e se não for alcançada uma taxa de poder de 80%, o recrutamento de pacientes continuará.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: emrah çetin, doctor
- Número de telefone: +905417606950
- E-mail: dremrahcetin4547@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: SAVAŞ KARPUZ, AASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
- Número de telefone: +905552057860
- E-mail: svskrpz@hotmail.com
Locais de estudo
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquia (Türkiye), 42060
- Recrutamento
- Konya Beyhekim Eğitim Araştırma Hastanesi
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Contato:
- Emrah Çetin, doctor
- Número de telefone: 05417606950
- E-mail: dremrahcetin4547@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
*Ter mais de 18 anos de idade
- Estar disposto a participar no estudo
- Ter sido diagnosticado com síndrome de cirurgia de coluna falhada
Critérios de Exclusão:
*Aqueles com menos de 18 anos de idade
- Aqueles com doenças psiquiátricas graves
- Aqueles com problemas de comunicação
- Outras causas de dor nas costas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito dos tipos de dor na qualidade de vida em doentes com síndrome de cirurgia da coluna falhada
Prazo: Linha de Base
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A qualidade de vida será avaliada utilizando o SF-36, a Escala de Catastrofização da Dor-PCS, o Questionário de Incapacidade de Roland-Morris-RMDQ, a DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions), a Escala Visual Analógica (EVA) e as pontuações de qualidade de vida serão comparadas de acordo com os diferentes tipos de dor.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: savaş KARPUZ, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Diretor de estudo: SAVAŞ KARPUZ, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manchikanti L, Singh V. Failedbacksurgery: etiology and diagnosticevaluation. Spine J. 2004;4(4):486-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KonyaBeyhekimTRH2023/360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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