- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07488936
Effets des types de lombalgie sur la sévérité de la douleur et la qualité de vie chez les patients souffrant du syndrome post-chirurgical du rachis (back pain)
Effets des différents types de lombalgie sur la sévérité de la douleur et la qualité de vie chez les patients atteints du syndrome de chirurgie lombaire infructueuse
L'objectif de cette étude est de déterminer les effets des différents types de douleurs lombaires sur l'intensité de la douleur et la qualité de vie des patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du rachis lombaire.
L'étude inclura 200 patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du rachis lombaire qui se présentent aux consultations externes de physiothérapie et de réadaptation (FTR) de l'hôpital de formation et de recherche de Konya Beyhekim avec des douleurs lombaires persistantes depuis au moins 3 mois.
Les patients seront évalués en une seule session. L'échelle visuelle analogique (EVA), l'échelle de catastrophisme de la douleur (PCS) seront utilisées pour déterminer le niveau de douleur et son impact sur les patients, le questionnaire de handicap de Roland-Morris (RMDQ) sera utilisé pour l'évaluation fonctionnelle, et le score SF-36 sera utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie.
Pour déterminer le type de douleur :
Les patients dont les niveaux de douleur dépassent la valeur seuil sur l'échelle de douleur DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) seront diagnostiqués avec une douleur neuropathique.
Pour la douleur nociplastique affectant le système musculo-squelettique, un diagnostic de douleur nociplastique sera posé selon les critères cliniques et les scores de gradation.
Ceux qui ne répondent pas à ces critères seront classés comme ayant une douleur nociceptive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer les effets de différents types de douleurs lombaires sur l'intensité de la douleur et la qualité de vie des patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie lombaire.
L'étude inclura 200 patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du rachis lombaire qui se présentent aux consultations externes de physiothérapie et de rééducation (FTR) de l'hôpital universitaire et de recherche Konya Beyhekim avec des plaintes de douleurs lombaires durant au moins 3 mois.
Les patients seront évalués en une seule séance. L'Échelle Visuelle Analogique (EVA), l'Échelle de Catastrophisation de la Douleur (ECD) seront utilisées pour déterminer le niveau de douleur et son impact, le Questionnaire d'Invalidité de Roland-Morris (RMDQ) sera utilisé pour l'évaluation fonctionnelle, et le score SF-36 sera utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie.
Pour déterminer le type de douleur :
Ceux dont le niveau de douleur dépasse la valeur seuil sur l'échelle de douleur DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) seront diagnostiqués avec une douleur neuropathique.
Pour la douleur nociplastique affectant le système musculo-squelettique, un diagnostic de douleur nociplastique sera posé selon des critères cliniques et des scores de gradation.
Ceux qui ne répondent pas à ces critères seront classés comme ayant une douleur nociceptive.
Cette étude est conçue comme une étude prospective basée en hôpital. Deux cents patients atteints du syndrome d'échec du rachis lombaire qui se sont présentés aux consultations externes de physiothérapie et de rééducation (PHR) de l'hôpital universitaire et de recherche Konya Beyhekim avec des plaintes de douleurs lombaires durant au moins trois mois seront inclus dans l'étude. Une analyse de puissance n'a pas pu être réalisée en raison de l'absence d'études similaires dans la revue de la littérature. Une fois que 200 patients seront atteints, une analyse de puissance PoSHOCK sera effectuée, et si un ratio de puissance de 80 % n'est pas atteint, le recrutement des patients se poursuivra. Des antécédents détaillés et des examens physiques seront réalisés pour tous les participants. Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des participants seront déterminées par des questions concernant l'âge, le sexe, la taille, le poids, le niveau d'éducation, la situation professionnelle et le niveau de revenu.
Critères d'inclusion *Être âgé de plus de 18 ans
- Être volontaire pour participer à l'étude
- Avoir été diagnostiqué avec un syndrome d'échec de la chirurgie lombaire Critères d'exclusion
- Les personnes de moins de 18 ans
- Les personnes atteintes de maladies psychiatriques majeures
- Les personnes ayant des problèmes de communication
- Autres causes de douleurs dorsales Une fois que 200 patients seront atteints, une analyse de puissance Poshoc sera effectuée, et si un ratio de puissance de 80 % n'est pas atteint, le recrutement des patients se poursuivra.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: emrah çetin, doctor
- Numéro de téléphone: +905417606950
- E-mail: dremrahcetin4547@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SAVAŞ KARPUZ, AASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
- Numéro de téléphone: +905552057860
- E-mail: svskrpz@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turquie (Türkiye), 42060
- Recrutement
- Konya Beyhekim Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Contact:
- Emrah Çetin, doctor
- Numéro de téléphone: 05417606950
- E-mail: dremrahcetin4547@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
*Être âgé de plus de 18 ans
- Être disposé à participer à l'étude
- Avoir été diagnostiqué avec un syndrome post-chirurgical du dos
Critères d'exclusion :
*Les personnes de moins de 18 ans
- Les personnes atteintes de maladies psychiatriques majeures
- Les personnes ayant des problèmes de communication
- Autres causes de douleurs dorsales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet des types de douleur sur la qualité de vie des patients atteints du syndrome de chirurgie rachidienne infructueuse
Délai: Ligne de base
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du SF-36, de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), du questionnaire d'incapacité de Roland-Morris (RMDQ), du DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions), de l'échelle visuelle analogique (EVA) et les scores de qualité de vie seront comparés selon les différents types de douleur.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: savaş KARPUZ, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Directeur d'études: SAVAŞ KARPUZ, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manchikanti L, Singh V. Failedbacksurgery: etiology and diagnosticevaluation. Spine J. 2004;4(4):486-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KonyaBeyhekimTRH2023/360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .