- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07488936
Efectos de los Tipos de Dolor Lumbar en la Gravedad del Dolor y la Calidad de Vida en Pacientes con Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (back pain)
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de diferentes tipos de dolor lumbar en la intensidad del dolor y la calidad de vida de pacientes con síndrome de cirugía lumbar fallida.
El estudio incluirá a 200 pacientes con síndrome de cirugía de columna lumbar fallida que acudan a las consultas externas de fisioterapia y rehabilitación (FTR) del Hospital de Formación e Investigación Konya Beyhekim con quejas de dolor lumbar que duren al menos 3 meses.
Los pacientes serán evaluados en una sola sesión. Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) y la Escala de Catastrofización del Dolor (ECD) para determinar el nivel e impacto del dolor de los pacientes, el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (CDRM) para la evaluación de la funcionalidad, y la puntuación SF-36 para la evaluación de la calidad de vida.
Para determinar el tipo de dolor:
Aquellos con niveles de dolor por encima del valor de corte en la escala de dolor DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) serán diagnosticados con dolor neuropático.
Para el dolor nociplástico que afecta al sistema musculoesquelético, se realizará un diagnóstico de dolor nociplástico según criterios clínicos y puntuaciones de graduación.
Aquellos que no cumplan estos criterios serán clasificados como que tienen dolor nociceptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de diferentes tipos de dolor lumbar en la intensidad del dolor y la calidad de vida de pacientes con síndrome de cirugía lumbar fallida.
El estudio incluirá a 200 pacientes con síndrome de cirugía lumbar fallida que acudan a las consultas externas de fisioterapia y rehabilitación (FTR) del Hospital de Formación e Investigación Konya Beyhekim con quejas de dolor lumbar que dure al menos 3 meses.
Los pacientes serán evaluados en una sola sesión. Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) y la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) para determinar el nivel e impacto del dolor de los pacientes, el Cuestionario de Discapacidad Roland-Morris (RMDQ) para la evaluación de la funcionalidad, y la puntuación SF-36 para la evaluación de la calidad de vida.
Para determinar el tipo de dolor:
Aquellos con niveles de dolor por encima del valor de corte en la escala de dolor DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) serán diagnosticados con dolor neuropático.
Para el dolor nociplástico que afecta al sistema musculoesquelético, se realizará un diagnóstico de dolor nociplástico según criterios clínicos y puntuaciones de clasificación.
Aquellos que no cumplan estos criterios serán clasificados como que tienen dolor nociceptivo.
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo basado en el hospital. Se incluirán en el estudio doscientos pacientes con síndrome de columna lumbar fallida que acudieron a las consultas externas de fisioterapia y rehabilitación (PHR) del Hospital de Formación e Investigación Konya Beyhekim con quejas de dolor lumbar que dure al menos tres meses. No se pudo realizar un análisis de poder debido a la falta de estudios similares en la revisión de la literatura. Una vez que se alcancen 200 pacientes, se realizará un análisis de poder PoSHOCK, y si no se logra una proporción de poder del 80%, continuará el reclutamiento de pacientes. Se realizarán historias clínicas detalladas y exámenes físicos para todos los participantes. Las características sociodemográficas y clínicas de los participantes se determinarán mediante preguntas sobre edad, género, altura, peso, nivel educativo, situación laboral y nivel de ingresos.
Criterios de inclusión *Ser mayor de 18 años
- Estar dispuesto a participar en el estudio
- Haber sido diagnosticado con síndrome de cirugía de espalda fallida Criterios de exclusión
- Aquellos menores de 18 años
- Aquellos con enfermedades psiquiátricas graves
- Aquellos con problemas de comunicación
- Otras causas de dolor de espalda Una vez que se alcancen 200 pacientes, se realizará un análisis de poder Poshoc, y si no se logra una proporción de poder del 80%, continuará el reclutamiento de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: emrah çetin, doctor
- Número de teléfono: +905417606950
- Correo electrónico: dremrahcetin4547@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SAVAŞ KARPUZ, AASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
- Número de teléfono: +905552057860
- Correo electrónico: svskrpz@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turquía (Türkiye), 42060
- Reclutamiento
- Konya Beyhekim Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Contacto:
- Emrah Çetin, doctor
- Número de teléfono: 05417606950
- Correo electrónico: dremrahcetin4547@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
*Ser mayor de 18 años
- Estar dispuesto a participar en el estudio
- Haber sido diagnosticado con síndrome de cirugía de espalda fallida
Criterios de exclusión:
*Menores de 18 años
- Personas con enfermedades psiquiátricas graves
- Personas con problemas de comunicación
- Otras causas de dolor de espalda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de los tipos de dolor en la calidad de vida de pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida
Periodo de tiempo: Baseline
|
La calidad de vida se evaluará utilizando el SF-36, la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), el DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions), la Escala Visual Analógica (VAS) y las puntuaciones de calidad de vida se compararán según los diferentes tipos de dolor.
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: savaş KARPUZ, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Director de estudio: SAVAŞ KARPUZ, KONYA BEYHEKİM EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manchikanti L, Singh V. Failedbacksurgery: etiology and diagnosticevaluation. Spine J. 2004;4(4):486-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KonyaBeyhekimTRH2023/360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .