Dysglykemian seulonta synnytyksen jälkeisellä kaudella naisilla, joilla on raskausdiabetes (GDM)
Strategiat dysglykemian havaitsemisen parantamiseksi raskausdiabetesta sairastaneilla naisilla synnytyksen jälkeisellä kaudella: Sähköiset muistutukset ja uudet diagnostiset kriteerit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes on yksi yleisimmistä raskauden aikaisista komplikaatioista. Ylipainon ja liikalihavuuden lisääntymisen sekä äitiyden lykkäämisen myötä sen esiintyvyys on jatkuvasti kasvanut.
Se liittyy komplikaatioihin kuten polyhydramniosiin, makrosomiaan, ennenaikaiseen synnytykseen, sikiön kuolemaan, hypoglykemiaan ja vastasyntyneen hengitysvaikeuksiin. Raskausdiabeteksen esiintyvyyden lisääntymisen sekä sen kliinisen ja epidemiologisen merkityksen vuoksi sairauden parempi ymmärtäminen voi edistää hoidon parantamista ja sen komplikaatioiden ehkäisemistä.
Raskausdiabeteksen (GDM) diagnosoiduilla naisilla on suurentunut riski sairastua esidiabetekseen ja tyypin 2 diabetekseen synnytyksen jälkeisinä vuosina. Tästä syystä kansalliset ja kansainväliset suositukset suosittelevat 75 g:n suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä (OGTT-75g) suorittamista synnytyksen jälkeisenä aikana, yleensä 6–12 viikon kuluttua synnytyksestä, strategiana glukoositasapainon uudelleen luokittelemiseksi ja pysyvien metabolisten muutosten varhaiselle tunnistamiselle.
Huolimatta OGTT-75g:n kliinisestä merkityksestä GDM-naisten seurannassa, testiin osallistumisprosentti on huomattavan alhainen, erityisesti julkisessa terveydenhuollossa. Syyt ovat monitekijäisiä ja sisältävät tehtäväkuormituksen synnytyksen jälkeisenä aikana, logistisia esteitä, alhaista riskin havaitsemista sekä systemaattisten strategioiden puuttumista osallistumisen vahvistamiseksi. Yksinkertaiset toimenpiteet, kuten muistutusten lähettäminen sähköisillä viesteillä, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia.
Ottaen huomioon GDM:n kliinisen ja epidemiologisen merkityksen sekä nämä kaksi toisiaan täydentävää haastetta – alhaiset seulontaan osallistumisprosentit ja nykyisen protokollan diagnostiset rajoitukset – ehdotamme tässä tutkimuksessa kahta tutkimussuuntaa:
- arvioida WhatsApp-muistutusten lähettämisen vaikutusta 75 g OGTT:n suorittamiseen palaamisen määrään synnytyksen jälkeisenä aikana; ja
- verrata glukoositasomuutosten esiintyvyyttä, joita tunnistetaan kahdella erilaisella diagnostisella strategialla: perinteisellä (paastoverensokeri ja kahden tunnin verensokeri) ja uudella (paastoverensokeri ja tunnin verensokeri). Saadut tulokset voivat edistää hoitoprotokollien kehittämistä ja haitallisten metabolisten lopputulosten ehkäisemistä naisilla, joilla on GDM-tautihistoria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tatiana A Zaccara, MD PhD
- Puhelinnumero: +551126616209
- Sähköposti: tatiana.assuncao@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05.403-905
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana A Zaccara, MD PhD
- Puhelinnumero: +551126616209
- Sähköposti: tatiana.assuncao@hc.fm.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diagnoosi raskausdiabeteksesta, IADPSG:n ehdottamien diagnostisten kriteerien mukaan, eli:
- alkuverensokeriarvo ≥ 92 mg/dL TAI
- 75 g:n suun kautta tehtävä glukoositoleranssitesti, jossa alkuarvo ≥ 92 mg/dL tai 1 tunnin jälkeen ≥ 180 mg/dL tai 2 tunnin jälkeen ≥ 153 mg/dL Synnytys suoritettu HC-FMUSP:ssä 75 g:n suun kautta tehtävän glukoositoleranssitestin ajoitus 6–12 viikon kuluttua synnytyksestä Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
Suostumuksen peruuttaminen TOTG-tutkimuksen keskeyttäminen oksentamisen vuoksi (poissulkeminen vain analyysistä 2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmä (nykyinen käytäntö): ei saa muistutusviestejä kokeesta.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä: saa automaattisia muistutusviestejä WhatsAppin kautta päivinä D-7 ja D-3 suhteessa suunniteltuun tutkimuspäivään.
Jos potilas ei saavu, hän saa yhden lisäviestin seuraavana arkipäivänä, jossa tarjotaan mahdollisuus uudelleenaikataulutukseen.
Uudelleenaikataulutetut tutkimukset eivät saa uusia muistutuksia.
Lähetetty viesti sisältää lukukuittauksen pyynnön varmistaakseen, että potilas on saanut tekstin.
Jos potilas pyytää tutkimuksen uudelleenaikataulutusta ennen alkuperäistä suunniteltua päivämäärää, käsittelemme uuden päivämäärän D:ksi muistutusviestien lähettämiseksi.
|
Automaattiset muistutusviestit WhatsAppissa päivinä D-7 ja D-3 suhteessa suunniteltuun tutkintopäivään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeiseen OGTT-testiin osallistuvien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista suositeltuun synnytyksen jälkeisen OGTT:n aikarajan loppuun (6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Sähköisten viestien vaikutus GDM:ää sairastavien synnyttäneiden naisten läsnäoloon TOTG-75g tutkimuksessa 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Rekrytoinnista suositeltuun synnytyksen jälkeisen OGTT:n aikarajan loppuun (6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysglykemian esiintyvyys diagnostisen kriteeristön mukaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista OGTT-testiin (6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Vertaile esidiabeteksen ja diabeteksen yleisyyttä synnytyksen jälkeisellä ajalla kahden 75 g OGTT:hen sovelletun diagnostisen strategian mukaan: Strategia A (käytössä tällä hetkellä): paastoverensokerimittaukset ja mittaukset kahden tunnin kuluttua glukoosikuormituksesta Strategia B (tutkimuksen alla): paastoverensokerimittaukset ja mittaukset tunnin kuluttua glukoosikuormituksesta |
Rekrytoinnista OGTT-testiin (6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Milluzzo A, Manuella L, Frittitta L, Sciacca L. Efficacy of a phone reminder to improve adherence to post-partum glucose tolerance testing after gestational diabetes and clinical predictors of post-partum follow-up compliance. Diabetes Research and Clinical Practice. 2024 Apr;210:111653. Available from: https://doi.org/10.1016/j.diabres.2024.111653
- Egan AM, Dunne FP. Rethinking Postpartum Glucose Assessment: Is One-Hour Testing the Key to Success? Vol. 48, Diabetes Care. American Diabetes Association Inc.; 2025. p. 874-6.
- Buysschaert M, Bergman M, Valensi P. 1-h post-load plasma glucose for detecting early stages of prediabetes. Vol. 48, Diabetes and Metabolism. Elsevier Masson s.r.l.; 2022.
- Retnakaran R, Ye C, Kramer CK, Hanley AJ, Connelly PW, Sermer M, et al. One-Hour Oral Glucose Tolerance Test for the Postpartum Reclassification of Women With Hyperglycemia in Pregnancy. Diabetes Care. 2025 Jun 1;48(6):887-95.
- McIntyre HD, Fuglsang J, Kampmann U, Knorr S, Ovesen P. Hyperglycemia in Pregnancy and Women's Health in the 21st Century. Vol. 19, International journal of environmental research and public health. NLM (Medline); 2022.
- Bozkurt L, Göbl CS, Pfligl L, Leitner K, Bancher-Todesca D, Luger A, et al. Pathophysiological characteristics and effects of obesity in women with early and late manifestation of gestational diabetes diagnosed by the International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups criteria. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism. 2015 Mar 1;100(3):1113-20.
- Hod M, Kapur A, Sacks DA, Hadar E, Agarwal M, Di Renzo GC, et al. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Initiative on gestational diabetes mellitus: A pragmatic guide for diagnosis, management, and care#. International Journal of Gynecology & Obstetrics [Internet]. 2015 Oct 1;131(S3):S173-211. Available from: https://doi.org/10.1016/S0020-7292(15)30033-3
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Diabetes mellitus
- Prediabeettinen tila
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95734326.5.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .