GDM-es nők postpartum időszakában végzett dysglycaemia szűrése
Stratégiák a dysglycaemia felismerésének javítására a szülés utáni időszakban terhességi cukorbetegséggel küzdő nőknél: Elektronikus emlékeztetők és új diagnosztikai kritériumok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességi cukorbetegség a leggyakoribb szövődmények egyike a terhesség alatt. Az elhízás és túlsúly növekedésével a lakosság körében, valamint az anyaság elhalasztásával az előfordulása folyamatosan növekszik.
Összefüggésbe hozható olyan szövődményekkel, mint a polihidramnion, a makroszómia, a koraszülés, a magzati halál, a hipoglikémia és az újszülöttkori légzési distressz. Figyelembe véve a terhességi cukorbetegség előfordulásának növekedését, valamint klinikai és epidemiológiai jelentőségét, a betegség jobb megértése elősegítheti a gondozás javítását és szövődményeinek megelőzését.
A terhességi cukorbetegség (GDM) diagnózisával rendelkező nők megnövekedett kockázatnak vannak kitéve a prediabetes és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulására a szülés utáni években. Emiatt a nemzeti és nemzetközi irányelvek a 75 g-os orális glükóztolerancia-teszt (OGTT-75g) elvégzését javasolják a szülés utáni időszakban, általában a szülést követő hat és 12 hét között, mint a glikémiás állapot újraosztályozásának és a tartós anyagcsere-változások korai azonosításának stratégiáját.
Az OGTT-75g klinikai relevanciája ellenére a GDM-es nők követésében a teszthez való részvételi arány feltűnően alacsony, különösen a közegészségügyi szolgáltatásokban. Az okok multifaktoriálisak, és magukban foglalják a feladat túlterheltségét a szülés utáni időszakban, a logisztikai akadályokat, az alacsony kockázatérzékelést és a szisztematikus stratégiák hiányát a részvétel erősítésére. Az egyszerű beavatkozások, például az elektronikus üzeneteken keresztüli emlékeztetők küldése, ígéretesnek bizonyultak.
A GDM klinikai és epidemiológiai relevanciáját, valamint ezt a két kiegészítő kihívást – a szűrési részvételi arányok alacsonyságát és a jelenlegi protokoll diagnosztikai korlátait – figyelembe véve két vizsgálati irányt javasolunk ebben a tanulmányban:
- értékelni a WhatsApp-on keresztül küldött emlékeztetők hatását a 75 g-os OGTT elvégzésére való visszatérési arányra a szülés utáni időszakban; és
- összehasonlítani a két különböző diagnosztikai stratégia által azonosított glikémiás változások előfordulását: a hagyományos (éhomi és kétórás vércukor) és az új (éhomi és egyórás vércukor) között. Az elért eredmények hozzájárulhatnak a gondozási protokollok minősítéséhez és az anyagcsere-eredmények megelőzéséhez a GDM előéletű nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tatiana A Zaccara, MD PhD
- Telefonszám: +551126616209
- E-mail: tatiana.assuncao@hc.fm.usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05.403-905
- Toborzás
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatiana A Zaccara, MD PhD
- Telefonszám: +551126616209
- E-mail: tatiana.assuncao@hc.fm.usp.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Terhességi cukorbetegség diagnózisa, az IADPSG által javasolt diagnosztikai kritériumok szerint, nevezetesen:
- kezdeti éhgyomri vércukorszint ≥92 mg/dL VAGY
- 75 g-os orális glükóztolerancia-teszt éhgyomri ≥92 mg/dL vagy 1 óra után ≥180 mg/dL vagy 2 óra után ≥153 mg/dL értékkel Szülés a HC-FMUSP-nál végrehajtva A 75 g-os orális glükóztolerancia-teszt ütemezése a szülést követő 6-12. héten Az informált beleegyezési nyilatkozattal való egyetértés
Kizárási kritériumok:
Hozzájárulás visszavonása A TOTG vizsgálat befejezésének elmaradása hányás miatt (csak a 2. elemzésből történő kizárás esetén)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző
Kontrollcsoport (jelenlegi gyakorlat): nem kap emlékeztető üzeneteket a vizsgára.
|
|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
Intervenciós csoport: automatikus emlékeztető üzeneteket kap WhatsAppon keresztül a vizsgára előírt dátumhoz képest D-7 és D-3 napon.
Ha a beteg nem jelenik meg, egyetlen további üzenetet kap a következő munkanapon, amely lehetőséget kínál az időpont áthelyezésére.
Az áthelyezett vizsgák nem kapnak új emlékeztetőket.
Az elküldött üzenet olvasási visszaigazolási kérelmet tartalmaz annak biztosítására, hogy a beteg megkapta a szöveget.
Ha a beteg a vizsga eredeti időpontja előtt kéri az időpont áthelyezését, az új dátumot D-nek tekintjük az emlékeztető üzenetek küldéséhez.
|
Automatikus emlékeztető üzenetek WhatsApp-on a vizsga időpontjához kapcsolódóan a D-7 és D-3 napokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztpartális OGTT-re jelenlévő betegek száma
Időkeret: A felvételtől a szülés utáni OGTT ajánlott időkeretének végéig (6-12 héttel a szülés után)
|
Az elektronikus üzenetek hatása a GDM-es szülés utáni nők részvételi arányára a TOTG-75g vizsgálaton a szülés utáni 6-12. héten
|
A felvételtől a szülés utáni OGTT ajánlott időkeretének végéig (6-12 héttel a szülés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diszglikémia arány a diagnosztikai kritériumok halmaza szerint
Időkeret: A regisztrációtól az OGTT tesztig (szülés után 6-12 héttel)
|
Hasonlítsa össze a prediabetesz és a diabetesz prevalenciáját a postpartum időszakban két, a 75 g-os OGTT-re alkalmazott diagnosztikai stratégia szerint: A stratégia (jelenleg használatban): éhgyomri vércukormérések és mérések két órával a glükózterhelés után B stratégia (vizsgálat alatt): éhgyomri vércukormérések és mérések egy órával a glükózterhelés után |
A regisztrációtól az OGTT tesztig (szülés után 6-12 héttel)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Milluzzo A, Manuella L, Frittitta L, Sciacca L. Efficacy of a phone reminder to improve adherence to post-partum glucose tolerance testing after gestational diabetes and clinical predictors of post-partum follow-up compliance. Diabetes Research and Clinical Practice. 2024 Apr;210:111653. Available from: https://doi.org/10.1016/j.diabres.2024.111653
- Egan AM, Dunne FP. Rethinking Postpartum Glucose Assessment: Is One-Hour Testing the Key to Success? Vol. 48, Diabetes Care. American Diabetes Association Inc.; 2025. p. 874-6.
- Buysschaert M, Bergman M, Valensi P. 1-h post-load plasma glucose for detecting early stages of prediabetes. Vol. 48, Diabetes and Metabolism. Elsevier Masson s.r.l.; 2022.
- Retnakaran R, Ye C, Kramer CK, Hanley AJ, Connelly PW, Sermer M, et al. One-Hour Oral Glucose Tolerance Test for the Postpartum Reclassification of Women With Hyperglycemia in Pregnancy. Diabetes Care. 2025 Jun 1;48(6):887-95.
- McIntyre HD, Fuglsang J, Kampmann U, Knorr S, Ovesen P. Hyperglycemia in Pregnancy and Women's Health in the 21st Century. Vol. 19, International journal of environmental research and public health. NLM (Medline); 2022.
- Bozkurt L, Göbl CS, Pfligl L, Leitner K, Bancher-Todesca D, Luger A, et al. Pathophysiological characteristics and effects of obesity in women with early and late manifestation of gestational diabetes diagnosed by the International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups criteria. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism. 2015 Mar 1;100(3):1113-20.
- Hod M, Kapur A, Sacks DA, Hadar E, Agarwal M, Di Renzo GC, et al. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Initiative on gestational diabetes mellitus: A pragmatic guide for diagnosis, management, and care#. International Journal of Gynecology & Obstetrics [Internet]. 2015 Oct 1;131(S3):S173-211. Available from: https://doi.org/10.1016/S0020-7292(15)30033-3
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95734326.5.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .